Optimización de la terapia con aspirina y clopidogrel (Plan BOchum CLopidogrel y aspirina) (BOCLAplan)
11 de agosto de 2011 actualizado por: Ruhr University of Bochum
Terapia Optimizadora Con Aspirina Y Clopidogrel. El plan BOchum CLopidogrel y Aspirina para mejorar la terapia dual antiplaquetaria.
La terapia antiplaquetaria dual con ácido acetilsalicílico (AAS, aspirina) y clopidogrel es de gran importancia para el tratamiento posterior a la colocación de stents coronarios.
Desafortunadamente, la eficacia inhibidora plaquetaria variable compromete el beneficio antitrombótico de la terapia antiplaquetaria dual.
El objetivo de este estudio prospectivo de centro único fue reducir la baja incidencia de respuesta de la terapia antiplaquetaria dual con AAS y clopidogrel en base a un algoritmo de terapia estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de función plaquetaria mediante agregometría de sangre total se realizaron 48 horas después de la colocación de stents coronarios (síndromes coronarios agudos o enfermedad arterial coronaria estable).
La terapia antiplaquetaria incluyó una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel y 500 mg de AAS, seguida de 75 mg de clopidogrel y 100 mg de AAS una vez al día.
La respuesta baja de clopidogrel (CLR) y/o ASA (respuesta baja de ASA) se trataron de acuerdo con un plan de terapia estructurado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Alemania, D-44791
- Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable o síndromes coronarios agudos (SCA) después de una intervención coronaria percutánea (ICP)
Criterio de exclusión:
- recuento anormal de plaquetas en pacientes,
- trastornos hepáticos graves,
- trastornos gastrointestinales actuales,
- infecciones actuales,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- trastornos hemorrágicos conocidos,
- tratamiento con bivalirudina o antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa en los últimos 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aspirina, clopidogrel
Si el tratamiento con aspirina y/o clopidogrel es insuficiente (prueba de función plaquetaria) se aumenta la dosis o se cambia de fármaco (clopidogrel a ticlopidina o prasugrel)
|
AAS 100 mg, AAS 300 mg, AAS 500 mg Clopidogrel 75 mg, Clopidogrel 150 mg, Ticlopidina 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Lista de intervenciones: En el caso de respuesta baja a clopidogrel, se duplicó la dosis de mantenimiento (dosis de carga repetidas seguidas de 150 mg diarios), y cuando seguía siendo ineficaz se utilizó ticlopidina o prasugrel, si estaban disponibles y no estaban contraindicados. Los pacientes con respuesta baja de AAS se trataron aumentando la dosis a 300 mg en un primer paso oa 500 mg de AAS cuando la primera modificación no fue suficiente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que respondieron o respondieron poco a la terapia antiplaquetaria como resultado de las pruebas de agregometría de sangre total (consulte la descripción de la medida de resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
|
En los pacientes tratados con aspirina y clopidogrel se realizó agregometría y dependiendo de los resultados los pacientes respondieron o respondieron poco a la terapia antiplaquetaria. Se utilizaron las siguientes definiciones para respuesta baja de clopidogrel (CLR: >5 ohm cuando se estimula con difosfato de adenosina (ADP) 5 μM) y respuesta baja de ASA (ALR: >0 ohm; estimulado con ácido araquidónico 10 μM) con el agregómetro ChronoLog 590. En el caso de baja respuesta, la terapia antiplaquetaria alternativa se modificó de acuerdo con el plan de estudio (ver sección de protocolo). |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neubauer H, Lask S, Engelhardt A, Mugge A. How to optimise clopidogrel therapy? Reducing the low-response incidence by aggregometry-guided therapy modification. Thromb Haemost. 2008 Feb;99(2):357-62. doi: 10.1160/TH07-10-0624.
- Angiolillo DJ, Shoemaker SB, Desai B, Yuan H, Charlton RK, Bernardo E, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Costa MA. Randomized comparison of a high clopidogrel maintenance dose in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: results of the Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus (OPTIMUS) study. Circulation. 2007 Feb 13;115(6):708-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667741. Epub 2007 Jan 29.
- Geisler T, Gawaz M, Steinhubl SR, Bhatt DL, Storey RF, Flather M. Current strategies in antiplatelet therapy--does identification of risk and adjustment of therapy contribute to more effective, personalized medicine in cardiovascular disease? Pharmacol Ther. 2010 Aug;127(2):95-107. doi: 10.1016/j.pharmthera.2010.04.017. Epub 2010 Jun 1. Erratum In: Pharmacol Ther. 2010 Nov;128(2):385.
- Collet JP, Silvain J, Landivier A, Tanguy ML, Cayla G, Bellemain A, Vignolles N, Gallier S, Beygui F, Pena A, Montalescot G. Dose effect of clopidogrel reloading in patients already on 75-mg maintenance dose: the Reload with Clopidogrel Before Coronary Angioplasty in Subjects Treated Long Term with Dual Antiplatelet Therapy (RELOAD) study. Circulation. 2008 Sep 16;118(12):1225-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776757. Epub 2008 Sep 2. Erratum In: Circulation.2008 Oct 14;118(16): e672.
- Bonello L, Armero S, Ait Mokhtar O, Mancini J, Aldebert P, Saut N, Bonello N, Barragan P, Arques S, Giacomoni MP, Bonello-Burignat C, Bartholomei MN, Dignat-George F, Camoin-Jau L, Paganelli F. Clopidogrel loading dose adjustment according to platelet reactivity monitoring in patients carrying the 2C19*2 loss of function polymorphism. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1630-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.004. Epub 2010 Aug 12.
- Neubauer H, Kaiser AF, Endres HG, Kruger JC, Engelhardt A, Lask S, Pepinghege F, Kusber A, Mugge A. Tailored antiplatelet therapy can overcome clopidogrel and aspirin resistance--the BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan (BOCLA-Plan) to improve antiplatelet therapy. BMC Med. 2011 Jan 12;9:3. doi: 10.1186/1741-7015-9-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- BOCLAplan01
- F654R (Identificador de registro: F654R Ruhr-University Bochum)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .