Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii aspiryną i klopidogrelem (plan BOchum CLopidogrel i aspiryna) (BOCLAplan)

11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ruhr University of Bochum

Optymalizacja terapii aspiryną i klopidogrelem. BOchum CLopidogrel and Aspirin Plan poprawy podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Podwójna terapia przeciwpłytkowa kwasem acetylosalicylowym (ASA, aspiryna) i klopidogrelem ma duże znaczenie w leczeniu po stentowaniu naczyń wieńcowych. Niestety, zmienna skuteczność hamowania płytek zmniejsza przeciwzakrzepowe korzyści z podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania było zmniejszenie częstości odpowiedzi na leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową ASA i klopidogrelem w oparciu o wystandaryzowany algorytm terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie funkcji płytek krwi za pomocą agregometrii krwi pełnej przeprowadzono 48 godzin po wszczepieniu stentu wieńcowego (ostre zespoły wieńcowe lub stabilna choroba wieńcowa). Terapia przeciwpłytkowa obejmowała dawkę nasycającą 600 mg klopidogrelu i 500 mg ASA, a następnie 75 mg klopidogrelu i 100 mg ASA raz dziennie. Pacjenci z niską odpowiedzią na klopidogrel (CLR) i/lub ASA (niska odpowiedź na ASA) byli leczeni zgodnie z ustrukturyzowanym planem terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, D-44791
        • Cardiovascular Center, Ruhr University Bochum, St. Josef - Hospital, Gudrunstrasse 56

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) lub ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowa liczba płytek krwi u pacjentów,
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
  • aktualne zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
  • aktualne infekcje,
  • zastoinowa niewydolność serca,
  • znane skazy krwotoczne,
  • leczenie biwalirudyną lub antagonistami glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aspiryna, klopidogrel
Jeśli leczenie aspiryną i/lub klopidogrelem jest niewystarczające (badanie czynności płytek krwi) zwiększono dawkę lub zmieniono lek (klopidogrel na tiklopidynę lub prasugrel)
Lek: Optymalizacja leczenia ASA i klopidogrelem

ASA 100 mg, ASA 300 mg, ASA 500 mg

Klopidogrel 75 mg, Klopidogrel 150 mg, Tiklopidyna 2x 250 mg, Prasugrel 10 mg. Lista interwencji:

W przypadku słabej odpowiedzi na klopidogrel podwajano dawkę podtrzymującą (powtórzona dawka wysycająca, a następnie 150 mg dziennie), a gdy nadal nieskuteczne stosowano tiklopidynę lub prasugrel, jeśli były dostępne i nie było przeciwwskazań. Osoby słabo reagujące na ASA leczono zwiększając dawkę do 300 mg w pierwszym etapie lub do 500 mg ASA, gdy pierwsza modyfikacja była niewystarczająca.

Inne nazwy:
  • ASA (aspiryna), klopidogrel (Plavix)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli lub słabo odpowiedzieli na leczenie przeciwpłytkowe w wyniku badania agregometrycznego krwi pełnej (patrz opis pomiaru wyniku)
Ramy czasowe: 2 lata

U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem wykonano agregometrię iw zależności od wyników chorzy odpowiadali lub słabo odpowiadali na leczenie przeciwpłytkowe.

Zastosowano następujące definicje niskiej odpowiedzi na klopidogrel (CLR: >5 omów po stymulacji difosforanem adenozyny (ADP) 5 μM) i niskiej odpowiedzi na ASA (ALR: >0 omów; stymulacja kwasem arachidonowym 10 μM) za pomocą agregometru ChronoLog 590. W przypadku niskiej odpowiedzi alternatywna terapia przeciwpłytkowa była modyfikowana zgodnie z planem badania (patrz rozdział dotyczący protokołu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Neubauer, MD, Ruhr-University Bochum, Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOCLAplan01
  • F654R (Identyfikator rejestru: F654R Ruhr-University Bochum)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Optymalizacja leczenia ASA i klopidogrelem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj