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モルヒネとミダゾラムを投与した術後の新生児における aEEG 上の SWC

2010年9月30日 更新者:Royal Children's Hospital

在胎週数32週を超える術後新生児の振幅積分脳波検査における睡眠覚醒サイクルに対するモルヒネとミダゾラムの影響

目的: 睡眠の特徴は、神経発達の結果の予測に使用されています。 私たちの研究の目的は、心臓以外の大手術後の在胎週数 32 週を超える新生児における SWC の発症に対するモルヒネとミダゾラムの影響を評価することでした。

研究デザイン: この前向きaEEG研究には、メルボルンの王立小児病院の新生児集中治療室に入院し、心臓以外の大手術を受ける妊娠32+0週を超える乳児が含まれていた。 BrainZ モニター (BRM2、バージョン 8.0、BrainZ Instruments、ニュージーランド) を術後に適用しました。 次に、SWC の発症時間と質、SWC までの時間の予測因子としてのモルヒネとミダゾラムの最大レベルを評価しました。

結果: 47 人の適格な乳児が含まれました。 SWC の出現は術後平均 13 時間で観察されました。 モルヒネまたはミダゾラムの最大用量は SWC までの時間を予測できませんでした。

結論: モルヒネとミダゾラムの高用量の持続注入にもかかわらず、大規模な非心臓手術直後の在胎週数 32 週を超える新生児の aEEG で SWC が観察されました。 主要なタイプの aEEG バックグラウンド パターンは、モルヒネまたはミダゾラムのいずれの最大用量にも影響を受けませんでした。 手術後の患者における aEEG の異常は、必ずしも薬物に関連しているわけではありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心臓以外の手術の生存者における神経発達障害の証拠が増えています(1、2、3、4)。 心理社会的発達障害や情緒的問題は、腹壁欠損が修復された小児でより一般的に発生することが報告されており、心臓以外の手術の生存者については、幼児期以降を通じて定期的に評価することが推奨されています(5,6)。 これらの報告はまた、その後の異常な神経発達の神経学的基盤をよりよく理解するために、新生児期に心臓以外の大手術を受けた小児についてさらなる研究の必要性を強調している。

振幅統合脳波検査 (aEEG) は、新生児集中治療室 (NICU) のベッドサイドで脳活動を監視するためにますます使用されています (7)。 広く使用されている aEEG のスコアリング システムには、バックグラウンド活動、睡眠覚醒サイクリング (SWC) および発作の存在が考慮されています (8)。 新生児に日常的に使用される鎮痛剤や鎮静剤が振幅を抑制し、その結果バックグラウンド活動が変化することを示すいくつかの aEEG 報告があり (9,10,11,12,13)​​、鎮静状態の患者における aEEG の解釈は信頼性が低いと考えられています。 これらの研究のほとんどは、早産児または低酸素性虚血性脳症の乳児を対象として実施されています。

睡眠の特徴は神経発達の転帰の予測因子として報告されており (14、15、16)、SWC の経時的な安定性の指標は臨床転帰の改善と正の相関があるという一般的な合意があります。 SWC は、主に最小振幅における滑らかな正弦波の変化として説明されます。 帯域幅が広いフェーズは、静かな睡眠中の不連続なバックグラウンド活動を表し、帯域幅が狭いフェーズは、覚醒中および活動的な睡眠中のより連続的な活動に対応します。 SWC は、子どもの成熟とともに発達します。 在胎週数 31 週から 32 週にかけて、静かな睡眠期間が帯域幅が増加した明確な期間として aEEG トレースで明確に識別できます。 正期産期相当年齢では、これらの期間は微量交互脳波 (EEG) パターンを表します (17)。 在胎週数 32 ~ 36 週の乳児の安静睡眠時間の平均時間は 24 ~ 28 分です。 これらの期間は夜間にわずかに長くなりますが、それ以外は比較的安定しており、保育器のカバーや発達的ケアの介入の影響を受けません(18)。 SWC の内部トリガーは脳幹にあり、健康な満期新生児における SWC の存在は脳幹の完全性の兆候と考えられています (19,20)。 低酸素性虚血性脳症の新生児では、睡眠構成が変化する可能性があり、aEEG 上の SWC の存在は良好な予後兆候であると考えられています (21)。 SWC の発症のタイミングは、SWC が推定低酸素性傷害の 36 時間前に戻るか後に戻るかに基づいて、神経発達の転帰を予測することが示されています (22)。

新生児に日常的に使用される鎮痛剤や鎮静剤が aEEG の振幅低下を引き起こす可能性があることを示す報告がいくつかあります。 しかし、我々の知る限り、新生児期に心臓以外の大規模な手術を必要とする新生児におけるaEEG検査やSWCの報告は現時点ではない。 心臓以外の大手術を必要とする新生児のaEEGにおけるバックグラウンド活動とSWCの出現を研究することは、術後の乳児における鎮痛と鎮静と脳機能の関係について有用な情報を提供する可能性がある。 脳活動を変化させる可能性のある薬物の影響に関する知識は、高用量の鎮痛剤や鎮静剤を必要とする重症新生児の脳波を解釈する上で重要です。

この前向き観察的 aEEG 研究の目的は、大規模な非心臓手術後、妊娠 32 週を超えて生まれた新生児の背景パターンと SWC の発症に対する鎮痛薬と鎮静薬の影響を説明することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部手術後の在胎週数 32 週を超える新生児

説明

包含基準:

  • > 在胎週数32週以上
  • 腹部手術

除外基準:

  • 在胎週数 32 週未満
  • 神経学的に損なわれた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monika Olischar, MD、The Royal Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月30日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREC #28122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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