- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212419
SWC zu aEEG bei postoperativen Neugeborenen unter Morphin und Midazolam
Auswirkungen von Morphin und Midazolam auf den Schlaf-Wach-Zyklus in der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie bei postoperativen Neugeborenen > 32 Schwangerschaftswochen
Ziele: Schlafeigenschaften wurden zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses verwendet. Ziel unserer Studie war es, den Einfluss von Morphin und Midazolam auf die Entwicklung von SWC bei Neugeborenen > 32 Schwangerschaftswochen nach größeren nichtkardialen Operationen zu untersuchen.
Studiendesign: Diese prospektive aEEG-Studie umfasste Säuglinge > 32+0 Schwangerschaftswochen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Royal Children's Hospital in Melbourne aufgenommen wurden und sich einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen. Postoperativ wurde der BrainZ-Monitor (BRM2, Version 8.0, BrainZ Instruments, Neuseeland) eingesetzt. Anschließend wurden der Zeitpunkt des Einsetzens und die Qualität des SWC sowie die maximalen Konzentrationen von Morphin und Midazolam als Prädiktoren für die Zeit bis zum SWC bewertet.
Ergebnisse: Es wurden 47 geeignete Säuglinge eingeschlossen. Das Auftreten von SWC wurde durchschnittlich 13 Stunden nach der Operation beobachtet. Die maximale Morphin- oder Midazolam-Dosis war nicht aussagekräftig für die Zeit bis zur SWC.
Schlussfolgerungen: Trotz hoher Dosen kontinuierlicher Morphin- und Midazolam-Infusionen wurde SWC im aEEG bei Neugeborenen > 32 Schwangerschaftswochen kurz nach einer größeren nichtkardialen Operation beobachtet. Der Haupttyp des aEEG-Hintergrundmusters wurde durch die maximale Morphin- oder Midazolam-Dosis nicht beeinflusst. Anomalien im aEEG bei postoperativen Patienten sind nicht immer medikamentenbedingt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Hinweise auf eine Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung bei Überlebenden einer nichtkardialen Operation (1,2,3,4). Es wurde berichtet, dass psychosoziale Fehlentwicklungen und emotionale Probleme häufiger bei Kindern mit reparierten Bauchwanddefekten auftreten, und eine routinemäßige Untersuchung von Überlebenden einer nichtkardialen Operation wurde im gesamten späteren Kindesalter empfohlen (5,6). Diese Berichte unterstreichen auch die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung von Kindern, die sich in der Neugeborenenperiode einem größeren nichtkardialen Eingriff unterziehen, damit das neurologische Substrat für die nachfolgende abnormale neurologische Entwicklung besser verstanden werden kann.
Die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) wird zunehmend zur Überwachung der Gehirnaktivität am Krankenbett auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eingesetzt (7). Weit verbreitete Bewertungssysteme für aEEG berücksichtigen die Hintergrundaktivität, das Vorhandensein von Schlaf-Wach-Zyklen (SWC) und Anfällen (8). Es gibt mehrere aEEG-Berichte, die darauf hinweisen, dass bei Neugeborenen routinemäßig verwendete Analgetika und Sedativa die Amplitude unterdrücken und daher die Hintergrundaktivität verändern (9, 10, 11, 12, 13), und es wird angenommen, dass die Interpretation des aEEG bei sedierten Patienten unzuverlässig ist. Die meisten dieser Studien wurden zur Untersuchung von Frühgeborenen oder Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie durchgeführt.
Schlafeigenschaften wurden als Prädiktoren für das Ergebnis der neurologischen Entwicklung beschrieben (14,15,16) und es besteht allgemeine Übereinstimmung darüber, dass Indizes der Stabilität des SWC über die Zeit positiv mit verbesserten klinischen Ergebnissen korrelieren. SWC wird als sanfte sinusförmige Variation beschrieben, meist in der minimalen Amplitude. Phasen mit größerer Bandbreite stellen diskontinuierliche Hintergrundaktivität während des ruhigen Schlafs dar, während Phasen mit geringerer Bandbreite der kontinuierlicheren Aktivität im Wachzustand und im aktiven Schlaf entsprechen. SWC entwickelt sich mit zunehmender Reifung des Kindes. Ab der 31. bis 32. Schwangerschaftswoche sind ruhige Schlafphasen in der aEEG-Kurve deutlich als deutliche Perioden mit erhöhter Bandbreite erkennbar. Im termingerechten Alter stellen diese Perioden Spurenmuster der alternierenden Elektroenzephalographie (EEG) dar (17). Die durchschnittliche Dauer ruhiger Schlafphasen beträgt bei Säuglingen zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche 24 bis 28 Minuten. Diese Zeiträume sind nachts etwas länger, bleiben aber ansonsten relativ stabil und werden nicht durch Inkubatorabdeckungen oder Entwicklungshilfemaßnahmen beeinflusst (18). Der interne Auslöser für SWC liegt im Hirnstamm und das Vorhandensein von SWC bei gesunden Neugeborenen wird als Zeichen der Integrität des Hirnstamms angesehen (19,20). Bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie kann die Schlaforganisation verändert sein und das Vorhandensein von SWC im aEEG wird als gutes prognostisches Zeichen angesehen (21). Es hat sich gezeigt, dass der Zeitpunkt des Einsetzens von SWC das Ergebnis der neurologischen Entwicklung vorhersagt, basierend darauf, ob der SWC vor oder nach 36 Stunden nach einem vermuteten hypoxischen Insult wieder auftritt (22).
Es gibt mehrere Berichte, die darauf hinweisen, dass bei Neugeborenen routinemäßig verwendete Analgetika und Sedativa zu einer Amplitudendepression im aEEG führen können. Allerdings gibt es unseres Wissens derzeit keine Berichte über aEEG-Studien und SWC bei Neugeborenen, die während der Neugeborenenperiode größere nichtkardiale Operationen erfordern. Die Untersuchung der Hintergrundaktivität und des Auftretens von SWC im aEEG bei Neugeborenen, die eine größere nichtkardiale Operation benötigen, kann nützliche Informationen über den Zusammenhang zwischen Analgesie und Sedierung sowie der Gehirnfunktion beim postoperativen Säugling liefern. Das Wissen über die Wirkung von Medikamenten, die die Gehirnaktivität verändern können, ist wichtig für die Interpretation von AEEGs bei kritisch kranken Neugeborenen, die hohe Dosen von Analgetika und Sedativa benötigen.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungs-aEEG-Studie bestand darin, den Einfluss von Analgetika und Sedativa auf das Hintergrundmuster und die Entwicklung von SWC bei Neugeborenen zu beschreiben, die in der 32. Schwangerschaftswoche nach einer größeren nichtkardialen Operation geboren wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 32 Schwangerschaftswochen
- Bauchchirurgie
Ausschlusskriterien:
- < 32 Schwangerschaftswochen
- neurologisch beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC #28122
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