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SWC zu aEEG bei postoperativen Neugeborenen unter Morphin und Midazolam

30. September 2010 aktualisiert von: Royal Children's Hospital

Auswirkungen von Morphin und Midazolam auf den Schlaf-Wach-Zyklus in der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie bei postoperativen Neugeborenen > 32 Schwangerschaftswochen

Ziele: Schlafeigenschaften wurden zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses verwendet. Ziel unserer Studie war es, den Einfluss von Morphin und Midazolam auf die Entwicklung von SWC bei Neugeborenen > 32 Schwangerschaftswochen nach größeren nichtkardialen Operationen zu untersuchen.

Studiendesign: Diese prospektive aEEG-Studie umfasste Säuglinge > 32+0 Schwangerschaftswochen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Royal Children's Hospital in Melbourne aufgenommen wurden und sich einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen. Postoperativ wurde der BrainZ-Monitor (BRM2, Version 8.0, BrainZ Instruments, Neuseeland) eingesetzt. Anschließend wurden der Zeitpunkt des Einsetzens und die Qualität des SWC sowie die maximalen Konzentrationen von Morphin und Midazolam als Prädiktoren für die Zeit bis zum SWC bewertet.

Ergebnisse: Es wurden 47 geeignete Säuglinge eingeschlossen. Das Auftreten von SWC wurde durchschnittlich 13 Stunden nach der Operation beobachtet. Die maximale Morphin- oder Midazolam-Dosis war nicht aussagekräftig für die Zeit bis zur SWC.

Schlussfolgerungen: Trotz hoher Dosen kontinuierlicher Morphin- und Midazolam-Infusionen wurde SWC im aEEG bei Neugeborenen > 32 Schwangerschaftswochen kurz nach einer größeren nichtkardialen Operation beobachtet. Der Haupttyp des aEEG-Hintergrundmusters wurde durch die maximale Morphin- oder Midazolam-Dosis nicht beeinflusst. Anomalien im aEEG bei postoperativen Patienten sind nicht immer medikamentenbedingt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise auf eine Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung bei Überlebenden einer nichtkardialen Operation (1,2,3,4). Es wurde berichtet, dass psychosoziale Fehlentwicklungen und emotionale Probleme häufiger bei Kindern mit reparierten Bauchwanddefekten auftreten, und eine routinemäßige Untersuchung von Überlebenden einer nichtkardialen Operation wurde im gesamten späteren Kindesalter empfohlen (5,6). Diese Berichte unterstreichen auch die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung von Kindern, die sich in der Neugeborenenperiode einem größeren nichtkardialen Eingriff unterziehen, damit das neurologische Substrat für die nachfolgende abnormale neurologische Entwicklung besser verstanden werden kann.

Die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie (aEEG) wird zunehmend zur Überwachung der Gehirnaktivität am Krankenbett auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) eingesetzt (7). Weit verbreitete Bewertungssysteme für aEEG berücksichtigen die Hintergrundaktivität, das Vorhandensein von Schlaf-Wach-Zyklen (SWC) und Anfällen (8). Es gibt mehrere aEEG-Berichte, die darauf hinweisen, dass bei Neugeborenen routinemäßig verwendete Analgetika und Sedativa die Amplitude unterdrücken und daher die Hintergrundaktivität verändern (9, 10, 11, 12, 13), und es wird angenommen, dass die Interpretation des aEEG bei sedierten Patienten unzuverlässig ist. Die meisten dieser Studien wurden zur Untersuchung von Frühgeborenen oder Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie durchgeführt.

Schlafeigenschaften wurden als Prädiktoren für das Ergebnis der neurologischen Entwicklung beschrieben (14,15,16) und es besteht allgemeine Übereinstimmung darüber, dass Indizes der Stabilität des SWC über die Zeit positiv mit verbesserten klinischen Ergebnissen korrelieren. SWC wird als sanfte sinusförmige Variation beschrieben, meist in der minimalen Amplitude. Phasen mit größerer Bandbreite stellen diskontinuierliche Hintergrundaktivität während des ruhigen Schlafs dar, während Phasen mit geringerer Bandbreite der kontinuierlicheren Aktivität im Wachzustand und im aktiven Schlaf entsprechen. SWC entwickelt sich mit zunehmender Reifung des Kindes. Ab der 31. bis 32. Schwangerschaftswoche sind ruhige Schlafphasen in der aEEG-Kurve deutlich als deutliche Perioden mit erhöhter Bandbreite erkennbar. Im termingerechten Alter stellen diese Perioden Spurenmuster der alternierenden Elektroenzephalographie (EEG) dar (17). Die durchschnittliche Dauer ruhiger Schlafphasen beträgt bei Säuglingen zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche 24 bis 28 Minuten. Diese Zeiträume sind nachts etwas länger, bleiben aber ansonsten relativ stabil und werden nicht durch Inkubatorabdeckungen oder Entwicklungshilfemaßnahmen beeinflusst (18). Der interne Auslöser für SWC liegt im Hirnstamm und das Vorhandensein von SWC bei gesunden Neugeborenen wird als Zeichen der Integrität des Hirnstamms angesehen (19,20). Bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie kann die Schlaforganisation verändert sein und das Vorhandensein von SWC im aEEG wird als gutes prognostisches Zeichen angesehen (21). Es hat sich gezeigt, dass der Zeitpunkt des Einsetzens von SWC das Ergebnis der neurologischen Entwicklung vorhersagt, basierend darauf, ob der SWC vor oder nach 36 Stunden nach einem vermuteten hypoxischen Insult wieder auftritt (22).

Es gibt mehrere Berichte, die darauf hinweisen, dass bei Neugeborenen routinemäßig verwendete Analgetika und Sedativa zu einer Amplitudendepression im aEEG führen können. Allerdings gibt es unseres Wissens derzeit keine Berichte über aEEG-Studien und SWC bei Neugeborenen, die während der Neugeborenenperiode größere nichtkardiale Operationen erfordern. Die Untersuchung der Hintergrundaktivität und des Auftretens von SWC im aEEG bei Neugeborenen, die eine größere nichtkardiale Operation benötigen, kann nützliche Informationen über den Zusammenhang zwischen Analgesie und Sedierung sowie der Gehirnfunktion beim postoperativen Säugling liefern. Das Wissen über die Wirkung von Medikamenten, die die Gehirnaktivität verändern können, ist wichtig für die Interpretation von AEEGs bei kritisch kranken Neugeborenen, die hohe Dosen von Analgetika und Sedativa benötigen.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungs-aEEG-Studie bestand darin, den Einfluss von Analgetika und Sedativa auf das Hintergrundmuster und die Entwicklung von SWC bei Neugeborenen zu beschreiben, die in der 32. Schwangerschaftswoche nach einer größeren nichtkardialen Operation geboren wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene > 32 Schwangerschaftswochen nach einer Bauchoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 32 Schwangerschaftswochen
  • Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • < 32 Schwangerschaftswochen
  • neurologisch beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC #28122

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