- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01212419
SWC en aEEG en neonatos posquirúrgicos con morfina y midazolam
Efectos de la morfina y el midazolam sobre el ciclo sueño-vigilia en la electroencefalografía de amplitud integrada en recién nacidos posquirúrgicos > 32 semanas de edad gestacional
Objetivos: Las características del sueño se han utilizado para predecir el resultado del desarrollo neurológico. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la influencia de la morfina y el midazolam en el desarrollo de SWC en recién nacidos > 32 semanas de edad gestacional después de una cirugía mayor no cardíaca.
Diseño del estudio: este estudio prospectivo de aEEG incluyó bebés > 32+0 semanas de gestación ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Royal Children's Hospital en Melbourne que se sometieron a una cirugía mayor no cardíaca. El monitor BrainZ (BRM2, versión 8.0, BrainZ Instruments, Nueva Zelanda) se aplicó después de la operación. Luego se evaluó el tiempo de inicio y la calidad del SWC y los niveles máximos de morfina y midazolam como predictores del tiempo hasta el SWC.
Resultados: Se incluyeron cuarenta y siete lactantes elegibles. La aparición de SWC se observó a una media de 13 horas después de la cirugía. La dosis máxima de morfina o midazolam no predijo el tiempo hasta el SWC.
Conclusiones: A pesar de las altas dosis de infusiones continuas de morfina y midazolam, se observó SWC en aEEG en recién nacidos > 32 semanas de edad gestacional poco después de una cirugía mayor no cardíaca. El tipo principal de patrón de fondo de aEEG no se vio afectado por la dosis máxima de morfina o midazolam. Las anomalías en el aEEG en pacientes posquirúrgicos no siempre están relacionadas con el fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de deterioro del desarrollo neurológico en los sobrevivientes de cirugía no cardíaca (1,2,3,4). Se ha informado que el mal desarrollo psicosocial y los problemas emocionales ocurren con mayor frecuencia en niños con defectos de la pared abdominal reparados, y se ha recomendado la evaluación de rutina de los sobrevivientes de cirugía no cardíaca a lo largo de la niñez (5,6). Estos informes también enfatizan la necesidad de realizar más estudios de niños que se someten a una cirugía mayor no cardíaca en el período neonatal para que se pueda comprender mejor el sustrato neurológico del subsiguiente desarrollo neurológico anormal.
La electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG) se usa cada vez más para monitorear la actividad cerebral al lado de la cama en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (7). Los sistemas de puntuación ampliamente utilizados para aEEG incorporan la consideración de la actividad de fondo, la presencia de ciclos de sueño y vigilia (SWC) y las convulsiones (8). Hay varios informes de aEEG que indican que los agentes analgésicos y sedantes que se utilizan habitualmente en los recién nacidos suprimen la amplitud y, por lo tanto, alteran la actividad de fondo (9,10,11,12,13) y se cree que la interpretación del aEEG en pacientes sedados no es fiable. La mayoría de estos estudios se han realizado investigando a los recién nacidos prematuros o a los lactantes con encefalopatía hipóxico-isquémica.
Las características del sueño se han informado como predictores del resultado del desarrollo neurológico (14,15,16) y existe un acuerdo general de que los índices de estabilidad en el SWC a lo largo del tiempo se correlacionan positivamente con mejores resultados clínicos. SWC se describe como variaciones sinusoidales suaves, principalmente en la amplitud mínima. Las fases con un ancho de banda más amplio representan una actividad de fondo discontinua durante el sueño tranquilo, mientras que las fases con un ancho de banda más estrecho corresponden a la actividad más continua durante la vigilia y el sueño activo. SWC se desarrolla con el aumento de la maduración del niño. Desde las 31 a las 32 semanas de edad gestacional, los períodos de sueño tranquilo son claramente perceptibles en el trazo del aEEG como períodos distintos con un mayor ancho de banda. A la edad equivalente a término, estos períodos representan patrones de electroencefalografía (EEG) alternante de trazas (17). La duración promedio de los períodos de sueño tranquilo es de 24 a 28 minutos para bebés de entre 32 y 36 semanas de edad gestacional. Estos períodos son un poco más largos por la noche pero, por lo demás, son relativamente estables y no se ven afectados por las cubiertas de las incubadoras o las intervenciones de atención del desarrollo (18). El desencadenante interno de SWC se encuentra en el tronco encefálico y la presencia de SWC en recién nacidos a término sanos se considera un signo de integridad del tronco encefálico (19,20). En los recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica la organización del sueño puede estar alterada y la presencia de SWC en aEEG se considera un signo de buen pronóstico (21). Se ha demostrado que el momento de inicio del SWC predice el resultado del desarrollo neurológico en función de si el SWC regresa antes o después de 36 horas de un presunto insulto hipóxico (22).
Hay varios informes que indican que los agentes analgésicos y sedantes utilizados de forma rutinaria en los recién nacidos pueden provocar una depresión de la amplitud en el aEEG. Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no hay informes de estudios aEEG y SWC en recién nacidos que requieran cirugía mayor no cardíaca durante el período neonatal. Estudiar la actividad de fondo y la aparición de SWC en aEEG en recién nacidos que requieren cirugía mayor no cardíaca puede proporcionar información útil sobre la relación de la analgesia y la sedación y la función cerebral en el postoperatorio del bebé. El conocimiento de los efectos de los fármacos que pueden modificar la actividad cerebral es importante para la interpretación de aEEG en recién nacidos críticamente enfermos que requieren altas dosis de analgésicos y sedantes.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de aEEG fue describir la influencia de la medicación analgésica y sedante en el patrón de fondo y el desarrollo de SWC en recién nacidos con > 32 semanas de gestación después de una cirugía mayor no cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 32 semanas de edad gestacional
- cirugía abdominal
Criterio de exclusión:
- < 32 semanas de edad gestacional
- comprometido neurológicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HREC #28122
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