- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01212419
SWC sur aEEG chez les nouveau-nés post-chirurgicaux sous morphine et midazolam
Effets de la morphine et du midazolam sur le cycle veille-sommeil dans l'électroencéphalographie intégrée à l'amplitude chez les nouveau-nés post-chirurgicaux > 32 semaines d'âge gestationnel
Objectifs : Les caractéristiques du sommeil ont été utilisées pour prédire les résultats neuro-développementaux. Le but de notre étude était d'évaluer l'influence de la morphine et du midazolam sur le développement de SWC chez les nouveau-nés > 32 semaines d'âge gestationnel après une chirurgie non cardiaque majeure.
Conception de l'étude : Cette étude prospective aEEG incluait des nourrissons > 32+0 semaines de gestation admis à l'unité de soins intensifs néonatals du Royal Children's Hospital de Melbourne qui subissaient une chirurgie non cardiaque majeure. Le moniteur BrainZ (BRM2, version 8.0, BrainZ Instruments, Nouvelle-Zélande) a été appliqué en postopératoire. Le moment de l'apparition et la qualité du SWC et les niveaux maximum de morphine et de midazolam en tant que prédicteurs du temps jusqu'au SWC ont ensuite été évalués.
Résultats : Quarante-sept nourrissons éligibles ont été inclus. L'émergence de SWC a été observée en moyenne 13 heures après la chirurgie. La dose maximale de morphine ou de midazolam n'était pas prédictive du délai avant SWC.
Conclusions : Malgré des doses élevées de perfusions continues de morphine et de midazolam, un SWC a été observé sur l'aEEG chez les nouveau-nés de > 32 semaines d'âge gestationnel peu après une chirurgie non cardiaque majeure. Le type principal de motif de fond aEEG n'a pas été affecté par la dose maximale de morphine ou de midazolam. Les anomalies de l'EEGa chez les patients post-chirurgicaux ne sont pas toujours liées au médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a de plus en plus de preuves de troubles du développement neurologique chez les survivants d'une chirurgie non cardiaque (1,2,3,4). Des troubles du développement psychosocial et des problèmes émotionnels ont été signalés comme étant plus fréquents chez les enfants présentant des malformations de la paroi abdominale réparées, et une évaluation de routine des survivants d'une chirurgie non cardiaque a été recommandée tout au long de l'enfance (5,6). Ces rapports soulignent également la nécessité d'étudier plus avant les enfants qui subissent une chirurgie non cardiaque majeure au cours de la période néonatale afin de mieux comprendre le substrat neurologique du développement neurologique anormal ultérieur.
L'électroencéphalographie à amplitude intégrée (aEEG) est de plus en plus utilisée pour surveiller l'activité cérébrale au chevet du patient dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (7). Les systèmes de notation largement utilisés pour l'aEEG intègrent la prise en compte de l'activité de fond, la présence d'un cycle veille-sommeil (SWC) et les crises (8). Il existe plusieurs rapports d'aEEG indiquant que les agents analgésiques et sédatifs couramment utilisés chez les nouveau-nés suppriment l'amplitude et modifient donc l'activité de fond (9,10,11,12,13) et on pense que l'interprétation de l'aEEG chez les patients sous sédation n'est pas fiable. La plupart de ces études ont été menées sur des nourrissons prématurés ou des nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique.
Les caractéristiques du sommeil ont été signalées comme prédicteurs des résultats neurodéveloppementaux (14,15,16) et il existe un accord général sur le fait que les indices de stabilité du SWC au fil du temps sont positivement corrélés à l'amélioration des résultats cliniques. SWC est décrit comme des variations sinusoïdales lisses, principalement dans l'amplitude minimale. Les phases avec une bande passante plus large représentent une activité de fond discontinue pendant le sommeil calme, tandis que les phases avec une bande passante plus étroite correspondent à l'activité plus continue pendant l'éveil et le sommeil actif. SWC se développe avec l'augmentation de la maturation de l'enfant. De 31 à 32 semaines d'âge gestationnel, les périodes de sommeil calme sont clairement discernables dans le tracé aEEG comme des périodes distinctes avec une bande passante accrue. À l'âge équivalent à terme, ces périodes représentent des tracés d'électroencéphalographie (EEG) alternés (17). La durée moyenne des périodes de sommeil calme est de 24 à 28 minutes pour les nourrissons entre 32 et 36 semaines d'âge gestationnel. Ces périodes sont légèrement plus longues la nuit mais sont par ailleurs relativement stables et ne sont pas affectées par les couvertures d'incubateur ou les interventions de soins de développement (18). Le déclencheur interne de SWC est situé dans le tronc cérébral et la présence de SWC chez les nouveau-nés à terme en bonne santé est considérée comme un signe d'intégrité du tronc cérébral (19,20). Chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'organisation du sommeil peut être altérée et la présence de SWC sur l'aEEG est considérée comme un bon signe pronostique (21). Il a été démontré que le moment de l'apparition du SWC permet de prédire les résultats du développement neurologique en fonction du retour du SWC avant ou après 36 heures d'une agression hypoxique présumée (22).
Il existe plusieurs rapports indiquant que les agents analgésiques et sédatifs couramment utilisés chez les nouveau-nés peuvent entraîner une dépression d'amplitude sur l'aEEG. Cependant, à notre connaissance, il n'existe actuellement aucun rapport d'études d'aEEG et de SWC chez les nouveau-nés nécessitant une chirurgie non cardiaque majeure pendant la période néonatale. L'étude de l'activité de fond et de l'émergence de SWC sur l'aEEG chez les nouveau-nés nécessitant une chirurgie non cardiaque majeure peut fournir des informations utiles sur la relation entre l'analgésie et la sédation et la fonction cérébrale chez le nourrisson postopératoire. La connaissance des effets des médicaments susceptibles de modifier l'activité cérébrale est importante pour l'interprétation des aEEG chez les nouveau-nés gravement malades nécessitant de fortes doses d'analgésiques et de sédatifs.
Le but de cette étude observationnelle prospective aEEG était de décrire l'influence des médicaments analgésiques et sédatifs sur le profil de fond et le développement de SWC chez les nouveau-nés nés à > 32 semaines de gestation après une chirurgie non cardiaque majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 32 semaines d'âge gestationnel
- Chirurgie abdominale
Critère d'exclusion:
- < 32 semaines d'âge gestationnel
- atteinte neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC #28122
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