- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01212419
SWC na aEEG u noworodków pooperacyjnych na morfinie i midazolamie
Wpływ morfiny i midazolamu na cykle snu i czuwania w elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą u noworodków po zabiegach chirurgicznych > 32. tygodnia ciąży
Cele: Charakterystyka snu została wykorzystana do przewidywania wyników neurorozwojowych. Celem naszej pracy była ocena wpływu morfiny i midazolamu na rozwój SWC u noworodków >32 tygodnia ciąży po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.
Projekt badania: To prospektywne badanie aEEG obejmowało niemowlęta > 32+0 tygodni ciąży przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Melbourne, które przechodziły poważną operację niekardiochirurgiczną. Monitor BrainZ (BRM2, wersja 8.0, BrainZ Instruments, Nowa Zelandia) zastosowano po operacji. Następnie oceniono czas wystąpienia i jakość SWC oraz maksymalne poziomy morfiny i midazolamu jako predyktory czasu do wystąpienia SWC.
Wyniki: Uwzględniono czterdzieści siedem kwalifikujących się niemowląt. Pojawienie się SWC obserwowano średnio po 13 godzinach od operacji. Maksymalna dawka morfiny lub midazolamu nie pozwalała przewidzieć czasu do wystąpienia SWC.
Wnioski: Pomimo stosowania dużych dawek ciągłych wlewów morfiny i midazolamu SWC obserwowano w aEEG u noworodków >32 tyg. ciąży wkrótce po dużych operacjach niekardiochirurgicznych. Na główny typ wzorca tła aEEG nie miała wpływu maksymalna dawka morfiny ani midazolamu. Nieprawidłowości w aEEG u pacjentów po operacjach nie zawsze są związane z lekiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na upośledzenie rozwoju neurologicznego u osób, które przeżyły operację niekardiochirurgiczną (1,2,3,4). Odnotowano częstsze występowanie zaburzeń rozwoju psychospołecznego i problemów emocjonalnych u dzieci z naprawionymi wadami ściany jamy brzusznej, dlatego zaleca się rutynową ocenę osób, które przeżyły operacje niekardiochirurgiczne, przez całe późniejsze dzieciństwo (5,6). Doniesienia te podkreślają również potrzebę dalszych badań dzieci poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w okresie noworodkowym, aby można było lepiej zrozumieć neurologiczne podłoże późniejszego nieprawidłowego rozwoju neurologicznego.
Elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) jest coraz częściej wykorzystywana do monitorowania aktywności mózgu przy łóżku na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) (7). Szeroko stosowane systemy punktacji dla aEEG uwzględniają aktywność tła, obecność cykli snu i czuwania (SWC) oraz drgawek (8). Istnieje kilka doniesień dotyczących aEEG wskazujących, że leki przeciwbólowe i uspokajające rutynowo stosowane u noworodków zmniejszają amplitudę, a tym samym zmieniają aktywność tła (9,10,11,12,13) i uważa się, że interpretacja aEEG u pacjentów w stanie sedacji jest niewiarygodna. Większość z tych badań przeprowadzono na wcześniakach lub niemowlętach z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.
Charakterystyka snu została opisana jako predyktor wyników neurorozwojowych (14,15,16) i istnieje ogólna zgoda co do tego, że wskaźniki stabilności w SWC w czasie są dodatnio skorelowane z lepszymi wynikami klinicznymi. SWC opisuje się jako płynne zmiany sinusoidalne, głównie w minimalnej amplitudzie. Fazy o szerszym paśmie odpowiadają nieciągłej aktywności tła podczas spokojnego snu, podczas gdy fazy o węższym paśmie odpowiadają bardziej ciągłej aktywności podczas czuwania i aktywnego snu. SWC rozwija się wraz ze wzrostem dojrzewania dziecka. Od 31 do 32 tygodnia ciąży okresy spokojnego snu są wyraźnie widoczne w zapisie aEEG jako odrębne okresy o zwiększonej przepustowości. W wieku równoważnym terminom okresy te reprezentują wzorce śladowej elektroencefalografii naprzemiennej (EEG) (17). Średni czas trwania okresów spokojnego snu wynosi od 24 do 28 minut dla niemowląt między 32 a 36 tygodniem ciąży. Okresy te są nieco dłuższe w nocy, ale poza tym są stosunkowo stabilne i nie mają na nie wpływu osłony inkubatorów ani interwencje opieki rozwojowej (18). Wewnętrzny czynnik wyzwalający SWC znajduje się w pniu mózgu, a obecność SWC u noworodków zdrowych o czasie jest uważana za oznakę integralności pnia mózgu (19,20). U noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną organizacja snu może być zmieniona, a obecność SWC w aEEG uważa się za dobry znak prognostyczny (21). Wykazano, że czas wystąpienia SWC przewiduje wynik neurorozwojowy na podstawie tego, czy SWC powraca przed, czy po 36 godzinach domniemanego niedotlenienia (22).
Istnieje kilka doniesień wskazujących, że rutynowo stosowane u noworodków środki przeciwbólowe i uspokajające mogą prowadzić do obniżenia amplitudy w aEEG. Jednak według naszej wiedzy nie ma obecnie doniesień o badaniach aEEG i SWC u noworodków wymagających dużych operacji niekardiochirurgicznych w okresie noworodkowym. Badanie aktywności tła i pojawiania się SWC na aEEG u noworodków wymagających poważnych operacji niekardiochirurgicznych może dostarczyć przydatnych informacji na temat związku analgezji i sedacji oraz funkcji mózgu u niemowlęcia po operacji. Znajomość działania leków, które mogą modyfikować aktywność mózgu, jest ważna dla interpretacji aEEG u krytycznie chorych noworodków wymagających dużych dawek leków przeciwbólowych i uspokajających.
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania aEEG było opisanie wpływu leków przeciwbólowych i uspokajających na schemat tła i rozwój SWC u noworodków urodzonych > 32. tygodnia ciąży po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 32 tydzień ciąży
- operacja brzucha
Kryteria wyłączenia:
- < 32 tydzień ciąży
- upośledzony neurologicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC #28122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)