Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWC na aEEG u noworodków pooperacyjnych na morfinie i midazolamie

30 września 2010 zaktualizowane przez: Royal Children's Hospital

Wpływ morfiny i midazolamu na cykle snu i czuwania w elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą u noworodków po zabiegach chirurgicznych > 32. tygodnia ciąży

Cele: Charakterystyka snu została wykorzystana do przewidywania wyników neurorozwojowych. Celem naszej pracy była ocena wpływu morfiny i midazolamu na rozwój SWC u noworodków >32 tygodnia ciąży po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.

Projekt badania: To prospektywne badanie aEEG obejmowało niemowlęta > 32+0 tygodni ciąży przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Królewskiego Szpitala Dziecięcego w Melbourne, które przechodziły poważną operację niekardiochirurgiczną. Monitor BrainZ (BRM2, wersja 8.0, BrainZ Instruments, Nowa Zelandia) zastosowano po operacji. Następnie oceniono czas wystąpienia i jakość SWC oraz maksymalne poziomy morfiny i midazolamu jako predyktory czasu do wystąpienia SWC.

Wyniki: Uwzględniono czterdzieści siedem kwalifikujących się niemowląt. Pojawienie się SWC obserwowano średnio po 13 godzinach od operacji. Maksymalna dawka morfiny lub midazolamu nie pozwalała przewidzieć czasu do wystąpienia SWC.

Wnioski: Pomimo stosowania dużych dawek ciągłych wlewów morfiny i midazolamu SWC obserwowano w aEEG u noworodków >32 tyg. ciąży wkrótce po dużych operacjach niekardiochirurgicznych. Na główny typ wzorca tła aEEG nie miała wpływu maksymalna dawka morfiny ani midazolamu. Nieprawidłowości w aEEG u pacjentów po operacjach nie zawsze są związane z lekiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na upośledzenie rozwoju neurologicznego u osób, które przeżyły operację niekardiochirurgiczną (1,2,3,4). Odnotowano częstsze występowanie zaburzeń rozwoju psychospołecznego i problemów emocjonalnych u dzieci z naprawionymi wadami ściany jamy brzusznej, dlatego zaleca się rutynową ocenę osób, które przeżyły operacje niekardiochirurgiczne, przez całe późniejsze dzieciństwo (5,6). Doniesienia te podkreślają również potrzebę dalszych badań dzieci poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w okresie noworodkowym, aby można było lepiej zrozumieć neurologiczne podłoże późniejszego nieprawidłowego rozwoju neurologicznego.

Elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) jest coraz częściej wykorzystywana do monitorowania aktywności mózgu przy łóżku na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) (7). Szeroko stosowane systemy punktacji dla aEEG uwzględniają aktywność tła, obecność cykli snu i czuwania (SWC) oraz drgawek (8). Istnieje kilka doniesień dotyczących aEEG wskazujących, że leki przeciwbólowe i uspokajające rutynowo stosowane u noworodków zmniejszają amplitudę, a tym samym zmieniają aktywność tła (9,10,11,12,13) ​​i uważa się, że interpretacja aEEG u pacjentów w stanie sedacji jest niewiarygodna. Większość z tych badań przeprowadzono na wcześniakach lub niemowlętach z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.

Charakterystyka snu została opisana jako predyktor wyników neurorozwojowych (14,15,16) i istnieje ogólna zgoda co do tego, że wskaźniki stabilności w SWC w czasie są dodatnio skorelowane z lepszymi wynikami klinicznymi. SWC opisuje się jako płynne zmiany sinusoidalne, głównie w minimalnej amplitudzie. Fazy ​​o szerszym paśmie odpowiadają nieciągłej aktywności tła podczas spokojnego snu, podczas gdy fazy o węższym paśmie odpowiadają bardziej ciągłej aktywności podczas czuwania i aktywnego snu. SWC rozwija się wraz ze wzrostem dojrzewania dziecka. Od 31 do 32 tygodnia ciąży okresy spokojnego snu są wyraźnie widoczne w zapisie aEEG jako odrębne okresy o zwiększonej przepustowości. W wieku równoważnym terminom okresy te reprezentują wzorce śladowej elektroencefalografii naprzemiennej (EEG) (17). Średni czas trwania okresów spokojnego snu wynosi od 24 do 28 minut dla niemowląt między 32 a 36 tygodniem ciąży. Okresy te są nieco dłuższe w nocy, ale poza tym są stosunkowo stabilne i nie mają na nie wpływu osłony inkubatorów ani interwencje opieki rozwojowej (18). Wewnętrzny czynnik wyzwalający SWC znajduje się w pniu mózgu, a obecność SWC u noworodków zdrowych o czasie jest uważana za oznakę integralności pnia mózgu (19,20). U noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną organizacja snu może być zmieniona, a obecność SWC w aEEG uważa się za dobry znak prognostyczny (21). Wykazano, że czas wystąpienia SWC przewiduje wynik neurorozwojowy na podstawie tego, czy SWC powraca przed, czy po 36 godzinach domniemanego niedotlenienia (22).

Istnieje kilka doniesień wskazujących, że rutynowo stosowane u noworodków środki przeciwbólowe i uspokajające mogą prowadzić do obniżenia amplitudy w aEEG. Jednak według naszej wiedzy nie ma obecnie doniesień o badaniach aEEG i SWC u noworodków wymagających dużych operacji niekardiochirurgicznych w okresie noworodkowym. Badanie aktywności tła i pojawiania się SWC na aEEG u noworodków wymagających poważnych operacji niekardiochirurgicznych może dostarczyć przydatnych informacji na temat związku analgezji i sedacji oraz funkcji mózgu u niemowlęcia po operacji. Znajomość działania leków, które mogą modyfikować aktywność mózgu, jest ważna dla interpretacji aEEG u krytycznie chorych noworodków wymagających dużych dawek leków przeciwbólowych i uspokajających.

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania aEEG było opisanie wpływu leków przeciwbólowych i uspokajających na schemat tła i rozwój SWC u noworodków urodzonych > 32. tygodnia ciąży po dużych operacjach niekardiochirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

noworodki > 32. tygodnia ciąży po operacji jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 32 tydzień ciąży
  • operacja brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • < 32 tydzień ciąży
  • upośledzony neurologicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC #28122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Subskrybuj