- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01212419
SWC na aEEG u novorozenců po operaci na morfinu a midazolamu
Účinky morfinu a midazolamu na cyklování spánku a bdění v amplitudově integrované elektroencefalografii u novorozenců po chirurgickém zákroku > 32 týdnů gestačního věku
Cíle: Charakteristiky spánku byly použity pro predikci neurologického vývoje. Cílem naší studie bylo zhodnotit vliv morfinu a midazolamu na vývoj SWC u novorozenců ve věku > 32 týdnů gestace po velké nekardiální operaci.
Uspořádání studie: Tato prospektivní studie aEEG zahrnovala kojence > 32+0 týdnů gestace přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence v The Royal Children's Hospital v Melbourne, kteří podstupovali velkou nekardiální operaci. Pooperačně byl aplikován BrainZ Monitor (BRM2, verze 8.0, BrainZ Instruments, Nový Zéland). Poté byla hodnocena doba nástupu a kvalita SWC a maximální hladiny morfinu a midazolamu jako prediktorů doby do SWC.
Výsledky: Bylo zahrnuto 47 způsobilých kojenců. Vznik SWC byl pozorován v průměru 13 hodin po operaci. Maximální dávka morfinu nebo midazolamu nebyla prediktivní pro dobu do SWC.
Závěry: Přes vysoké dávky kontinuálních infuzí morfinu a midazolamu byl pozorován SWC na aEEG u novorozenců ve věku > 32 týdnů gestace brzy po velké nekardiální operaci. Hlavní typ pozadí aEEG nebyl ovlivněn maximální dávkou morfinu ani midazolamu. Abnormality v aEEG u pooperačních pacientů nejsou vždy spojeny s lékem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů, kteří přežili nekardiální chirurgii, přibývá důkazů o poruchách neurovývoje (1,2,3,4). Bylo hlášeno, že u dětí s opravenými defekty břišní stěny se častěji vyskytují psychosociální poruchy vývoje a emocionální problémy a rutinní vyšetření osob, které přežily nekardiální operaci, bylo doporučeno v pozdějším dětství [5,6]. Tyto zprávy také zdůrazňují potřebu dalšího studia dětí, které podstoupí velkou nekardiální operaci v novorozeneckém období, aby bylo možné lépe porozumět neurologickému substrátu pro následný abnormální neurovývoj.
Amplitudově integrovaná elektroencefalografie (aEEG) se stále více používá k monitorování mozkové aktivity u lůžka na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) (7). Široce používané skórovací systémy pro aEEG zahrnují zvážení aktivity na pozadí, přítomnost cyklování spánku a bdění (SWC) a záchvaty (8). Existuje několik zpráv o aEEG, které naznačují, že analgetika a sedativní látky rutinně používané u novorozenců potlačují amplitudu, a proto mění aktivitu pozadí (9, 10, 11, 12, 13) a má se za to, že interpretace aEEG u sedovaných pacientů je nespolehlivá. Většina těchto studií byla provedena u předčasně narozených dětí nebo kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií.
Charakteristiky spánku byly hlášeny jako prediktor neurovývojových výsledků (14,15,16) a existuje všeobecná shoda, že ukazatele stability SWC v průběhu času pozitivně korelují se zlepšenými klinickými výsledky. SWC je popisován jako hladké sinusové variace, většinou v minimální amplitudě. Fáze s širší šířkou pásma představují nespojitou aktivitu pozadí během klidného spánku, zatímco fáze s užší šířkou pásma odpovídají kontinuálnější aktivitě během bdění a aktivního spánku. SWC se vyvíjí s rostoucím dospíváním dítěte. Od 31. do 32. týdne gestačního věku jsou ve stopě aEEG jasně rozeznatelné období klidného spánku jako odlišná období se zvýšenou šířkou pásma. Ve věku ekvivalentním termínu tato období představují stopy alternativní elektroencefalografie (EEG) (17). Průměrná délka období klidného spánku je 24 až 28 minut u kojenců mezi 32. a 36. týdnem gestačního věku. Tato období jsou o něco delší v noci, ale jinak jsou relativně stabilní a nejsou ovlivněna kryty inkubátorů nebo intervencemi vývojové péče (18). Vnitřní spouštěč SWC se nachází v mozkovém kmeni a přítomnost SWC u zdravých donošených novorozenců je považována za známku integrity mozkového kmene [19,20]. U novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií může být organizace spánku změněna a přítomnost SWC na aEEG je považována za dobrý prognostický znak [21]. Ukázalo se, že načasování nástupu SWC předpovídá neurologický vývojový výsledek na základě toho, zda se SWC vrátí před nebo po 36 hodinách předpokládaného hypoxického poškození (22).
Existuje několik zpráv, které naznačují, že analgetika a sedativní látky běžně používané u novorozenců mohou vést k depresi amplitudy na aEEG. Nicméně, pokud je nám známo, v současné době nejsou k dispozici žádné zprávy o aEEG studiích a SWC u novorozenců vyžadujících velkou nekardiální operaci během novorozeneckého období. Studium základní aktivity a výskytu SWC na aEEG u novorozenců vyžadujících velkou nekardiální operaci může poskytnout užitečné informace o vztahu analgezie a sedace a mozkových funkcí u pooperačních kojenců. Znalost účinků léků, které mohou modifikovat mozkovou aktivitu, je důležitá pro interpretaci aEEG u kriticky nemocných novorozenců vyžadujících vysoké dávky analgetik a sedativ.
Cílem této prospektivní observační aEEG studie bylo popsat vliv analgetické a sedativní medikace na pozadí a vývoj SWC u novorozenců narozených ve > 32. týdnu gestace po velké nekardiální operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 32 týdnů gestačního věku
- břišní operace
Kritéria vyloučení:
- < 32 týdnů gestačního věku
- neurologicky narušený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HREC #28122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .