- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212419
SWC på aEEG i post-kirurgiske nyfødte på morfin og midazolam
Virkninger af morfin og midazolam på søvn-vågen cykling i amplitude-integreret elektroencefalografi hos post-kirurgiske nyfødte > 32 ugers svangerskabsalder
Mål: Søvnkarakteristika er blevet brugt til forudsigelse af neuro-udviklingsresultater. Formålet med vores undersøgelse var at evaluere indflydelsen af morfin og midazolam på udviklingen af SWC hos nyfødte > 32 ugers svangerskabsalder efter større ikke-hjertekirurgi.
Undersøgelsesdesign: Dette prospektive aEEG-studie omfattede spædbørn > 32+0 ugers svangerskab indlagt på neonatal intensiv afdeling på Royal Children's Hospital i Melbourne, som var under større ikke-hjertekirurgi. BrainZ Monitor (BRM2, Version 8.0, BrainZ Instruments, New Zealand) blev anvendt postoperativt. Tidspunktet for indtræden og kvaliteten af SWC og de maksimale niveauer af morfin og midazolam som prædiktorer for tid til SWC blev derefter vurderet.
Resultater: Syvogfyrre kvalificerede spædbørn blev inkluderet. Fremkomst af SWC blev observeret i gennemsnit 13 timer efter operationen. Den maksimale dosis af morfin eller midazolam var ikke forudsigelig for tiden til SWC.
Konklusioner: Trods høje doser af kontinuerlige infusioner af morfin og midazolam blev SWC observeret på aEEG hos nyfødte > 32 ugers svangerskabsalder kort efter større ikke-hjertekirurgi. Hovedtypen af aEEG-baggrundsmønster blev ikke påvirket af den maksimale dosis af hverken morfin eller midazolam. Abnormiteter i aEEG hos post-kirurgiske patienter er ikke altid lægemiddelrelaterede.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende tegn på neuroudviklingssvækkelse hos overlevende efter ikke-hjertekirurgi (1,2,3,4). Psykosocial fejludvikling og følelsesmæssige problemer er blevet rapporteret at forekomme mere almindeligt hos børn med reparerede bugvægsdefekter, og rutinemæssig vurdering af overlevende fra ikke-hjertekirurgi er blevet anbefalet gennem senere barndom (5,6). Disse rapporter understreger også behovet for yderligere undersøgelse af børn, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i den neonatale periode, således at det neurologiske substrat for efterfølgende abnorm neuroudvikling bedre kan forstås.
Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) bliver i stigende grad brugt til at overvåge cerebral aktivitet ved sengekanten på neonatal intensivafdeling (NICU) (7). Udbredte scoringssystemer til aEEG inkorporerer overvejelser om baggrundsaktivitet, tilstedeværelse af søvnvågningscykler (SWC) og anfald (8). Der er adskillige aEEG-rapporter, der indikerer, at smertestillende og beroligende midler, der rutinemæssigt anvendes til nyfødte, undertrykker amplitude og derfor ændrer baggrundsaktivitet (9,10,11,12,13), og det menes, at fortolkning af aEEG hos sederede patienter er upålidelig. De fleste af disse undersøgelser er blevet udført for at undersøge præmature spædbørn eller spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Søvnkarakteristika er blevet rapporteret som prædiktorer for neuroudviklingsresultater (14,15,16), og der er generel enighed om, at indekser for stabilitet i SWC over tid er positivt korreleret med forbedrede kliniske resultater. SWC beskrives som jævne sinusformede variationer, for det meste i minimumsamplitude. Faser med bredere båndbredde repræsenterer diskontinuerlig baggrundsaktivitet under rolig søvn, mens faserne med smallere båndbredde svarer til den mere kontinuerlige aktivitet under vågenhed og aktiv søvn. SWC udvikler sig med stigende modning af barnet. Fra 31 til 32 ugers gestationsalder kan rolige søvnperioder tydeligt skelnes i aEEG-sporet som adskilte perioder med øget båndbredde. Ved termækvivalent alder repræsenterer disse perioder spor af alternerende elektroencefalografi (EEG) mønstre (17). Den gennemsnitlige varighed af rolige søvnperioder er 24 til 28 minutter for spædbørn mellem 32 og 36 ugers svangerskabsalder. Disse perioder er lidt længere om natten, men er ellers relativt stabile og påvirkes ikke af kuvøsedæksler eller udviklingsplejeinterventioner (18). Den interne trigger for SWC er lokaliseret i hjernestammen, og tilstedeværelsen af SWC hos raske fuldbårne nyfødte betragtes som et tegn på hjernestammens integritet (19,20). Hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati kan søvnorganisationen ændres, og tilstedeværelsen af SWC på aEEG anses for at være et godt prognostisk tegn (21). Tidspunkt for indtræden af SWC har vist sig at forudsige neuroudviklingsresultat baseret på, om SWC vender tilbage før eller efter 36 timer efter en formodet hypoxisk fornærmelse (22).
Der er flere rapporter, der indikerer, at smertestillende og beroligende midler, der rutinemæssigt anvendes til nyfødte, kan føre til amplitudedepression på aEEG. Men så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen rapporter om aEEG-undersøgelser og SWC hos nyfødte spædbørn, der har behov for større ikke-hjertekirurgi i den neonatale periode. At studere baggrundsaktivitet og fremkomsten af SWC på aEEG hos nyfødte, der kræver større ikke-hjertekirurgi, kan give nyttige oplysninger om forholdet mellem analgesi og sedation og cerebral funktion hos det postoperative spædbarn. Viden om virkningerne af lægemidler, der kan modificere cerebral aktivitet, er vigtig for fortolkningen af aEEG'er hos kritisk syge nyfødte, der kræver høje doser af smertestillende midler og beroligende midler.
Formålet med denne prospektive observationelle aEEG-undersøgelse var at beskrive indflydelsen af smertestillende og beroligende medicin på baggrundsmønsteret og udviklingen af SWC hos nyfødte spædbørn født > 32 ugers svangerskab efter større ikke-hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 32 ugers svangerskabsalder
- abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- < 32 ugers svangerskabsalder
- neurologisk kompromitteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC #28122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)