Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWC på aEEG i post-kirurgiske nyfødte på morfin og midazolam

30. september 2010 opdateret af: Royal Children's Hospital

Virkninger af morfin og midazolam på søvn-vågen cykling i amplitude-integreret elektroencefalografi hos post-kirurgiske nyfødte > 32 ugers svangerskabsalder

Mål: Søvnkarakteristika er blevet brugt til forudsigelse af neuro-udviklingsresultater. Formålet med vores undersøgelse var at evaluere indflydelsen af ​​morfin og midazolam på udviklingen af ​​SWC hos nyfødte > 32 ugers svangerskabsalder efter større ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsesdesign: Dette prospektive aEEG-studie omfattede spædbørn > 32+0 ugers svangerskab indlagt på neonatal intensiv afdeling på Royal Children's Hospital i Melbourne, som var under større ikke-hjertekirurgi. BrainZ Monitor (BRM2, Version 8.0, BrainZ Instruments, New Zealand) blev anvendt postoperativt. Tidspunktet for indtræden og kvaliteten af ​​SWC og de maksimale niveauer af morfin og midazolam som prædiktorer for tid til SWC blev derefter vurderet.

Resultater: Syvogfyrre kvalificerede spædbørn blev inkluderet. Fremkomst af SWC blev observeret i gennemsnit 13 timer efter operationen. Den maksimale dosis af morfin eller midazolam var ikke forudsigelig for tiden til SWC.

Konklusioner: Trods høje doser af kontinuerlige infusioner af morfin og midazolam blev SWC observeret på aEEG hos nyfødte > 32 ugers svangerskabsalder kort efter større ikke-hjertekirurgi. Hovedtypen af ​​aEEG-baggrundsmønster blev ikke påvirket af den maksimale dosis af hverken morfin eller midazolam. Abnormiteter i aEEG hos post-kirurgiske patienter er ikke altid lægemiddelrelaterede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende tegn på neuroudviklingssvækkelse hos overlevende efter ikke-hjertekirurgi (1,2,3,4). Psykosocial fejludvikling og følelsesmæssige problemer er blevet rapporteret at forekomme mere almindeligt hos børn med reparerede bugvægsdefekter, og rutinemæssig vurdering af overlevende fra ikke-hjertekirurgi er blevet anbefalet gennem senere barndom (5,6). Disse rapporter understreger også behovet for yderligere undersøgelse af børn, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i den neonatale periode, således at det neurologiske substrat for efterfølgende abnorm neuroudvikling bedre kan forstås.

Amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG) bliver i stigende grad brugt til at overvåge cerebral aktivitet ved sengekanten på neonatal intensivafdeling (NICU) (7). Udbredte scoringssystemer til aEEG inkorporerer overvejelser om baggrundsaktivitet, tilstedeværelse af søvnvågningscykler (SWC) og anfald (8). Der er adskillige aEEG-rapporter, der indikerer, at smertestillende og beroligende midler, der rutinemæssigt anvendes til nyfødte, undertrykker amplitude og derfor ændrer baggrundsaktivitet (9,10,11,12,13), og det menes, at fortolkning af aEEG hos sederede patienter er upålidelig. De fleste af disse undersøgelser er blevet udført for at undersøge præmature spædbørn eller spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

Søvnkarakteristika er blevet rapporteret som prædiktorer for neuroudviklingsresultater (14,15,16), og der er generel enighed om, at indekser for stabilitet i SWC over tid er positivt korreleret med forbedrede kliniske resultater. SWC beskrives som jævne sinusformede variationer, for det meste i minimumsamplitude. Faser med bredere båndbredde repræsenterer diskontinuerlig baggrundsaktivitet under rolig søvn, mens faserne med smallere båndbredde svarer til den mere kontinuerlige aktivitet under vågenhed og aktiv søvn. SWC udvikler sig med stigende modning af barnet. Fra 31 til 32 ugers gestationsalder kan rolige søvnperioder tydeligt skelnes i aEEG-sporet som adskilte perioder med øget båndbredde. Ved termækvivalent alder repræsenterer disse perioder spor af alternerende elektroencefalografi (EEG) mønstre (17). Den gennemsnitlige varighed af rolige søvnperioder er 24 til 28 minutter for spædbørn mellem 32 og 36 ugers svangerskabsalder. Disse perioder er lidt længere om natten, men er ellers relativt stabile og påvirkes ikke af kuvøsedæksler eller udviklingsplejeinterventioner (18). Den interne trigger for SWC er lokaliseret i hjernestammen, og tilstedeværelsen af ​​SWC hos raske fuldbårne nyfødte betragtes som et tegn på hjernestammens integritet (19,20). Hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati kan søvnorganisationen ændres, og tilstedeværelsen af ​​SWC på aEEG anses for at være et godt prognostisk tegn (21). Tidspunkt for indtræden af ​​SWC har vist sig at forudsige neuroudviklingsresultat baseret på, om SWC vender tilbage før eller efter 36 timer efter en formodet hypoxisk fornærmelse (22).

Der er flere rapporter, der indikerer, at smertestillende og beroligende midler, der rutinemæssigt anvendes til nyfødte, kan føre til amplitudedepression på aEEG. Men så vidt vi ved, er der i øjeblikket ingen rapporter om aEEG-undersøgelser og SWC hos nyfødte spædbørn, der har behov for større ikke-hjertekirurgi i den neonatale periode. At studere baggrundsaktivitet og fremkomsten af ​​SWC på aEEG hos nyfødte, der kræver større ikke-hjertekirurgi, kan give nyttige oplysninger om forholdet mellem analgesi og sedation og cerebral funktion hos det postoperative spædbarn. Viden om virkningerne af lægemidler, der kan modificere cerebral aktivitet, er vigtig for fortolkningen af ​​aEEG'er hos kritisk syge nyfødte, der kræver høje doser af smertestillende midler og beroligende midler.

Formålet med denne prospektive observationelle aEEG-undersøgelse var at beskrive indflydelsen af ​​smertestillende og beroligende medicin på baggrundsmønsteret og udviklingen af ​​SWC hos nyfødte spædbørn født > 32 ugers svangerskab efter større ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyfødte > 32 ugers svangerskabsalder efter abdominal operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 32 ugers svangerskabsalder
  • abdominal operation

Ekskluderingskriterier:

  • < 32 ugers svangerskabsalder
  • neurologisk kompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC #28122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Abonner