- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01212419
SWC az aEEG-ről műtét utáni újszülötteknél morfinon és midazolamon
A morfin és a midazolam hatása az alvás-ébrenlét kerékpározásra amplitúdóba integrált elektroencefalográfiában 32 hetes terhességi kor feletti műtét utáni újszülötteknél
Célok: Az alvási jellemzőket használták a neuro-fejlődési kimenetel előrejelzésére. Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a morfin és a midazolam hatását az SWC kialakulására nagyobb, nem szívműtétet követő 32 hetes gesztációs korú újszülötteknél.
A vizsgálat felépítése: Ebben a prospektív aEEG-vizsgálatban 32+0 hetesnél idősebb csecsemőket vettek fel a Melbourne-i Királyi Gyermekkórház újszülöttkori intenzív osztályára, akiknél jelentős, nem szívműtétet hajtottak végre. A BrainZ Monitor (BRM2, 8.0-s verzió, BrainZ Instruments, Új-Zéland) műtét után került alkalmazásra. Ezt követően értékelték az SWC megjelenésének idejét és minőségét, valamint a morfin és midazolam maximális szintjét, mint az SWC kialakulásához szükséges időt.
Eredmények: Negyvenhét alkalmas csecsemőt vontunk be. Az SWC megjelenését átlagosan 13 órával a műtét után figyelték meg. A morfin vagy midazolam maximális dózisa nem volt előrejelezve az SWC-hez szükséges időre.
Következtetések: A morfin és midazolam nagy dózisú folyamatos infúziója ellenére SWC-t figyeltek meg az aEEG-n 32 hetesnél idősebb újszülötteknél nem sokkal nagyobb, nem szívműtét után. Az aEEG háttérmintázat fő típusát nem befolyásolta sem a morfin, sem a midazolam maximális dózisa. A műtét utáni betegek aEEG-beli eltérései nem mindig gyógyszerfüggőek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a nem szívműtétet túlélők idegrendszeri fejlődési károsodására (1,2,3,4). Pszichoszociális fejlődési rendellenességek és érzelmi problémák gyakrabban fordulnak elő a javított hasfali defektusokkal rendelkező gyermekeknél, és a nem szívműtét túlélőinek rutinszerű felmérését javasolták a későbbi gyermekkorban (5, 6). Ezek a jelentések azt is hangsúlyozzák, hogy az újszülött korban jelentős, nem szívműtéten átesett gyermekek további tanulmányozására van szükség, hogy jobban megértsük a későbbi kóros idegfejlődés neurológiai szubsztrátját.
Az amplitúdóba integrált elektroencefalográfiát (aEEG) egyre gyakrabban használják az agyi aktivitás monitorozására az ágy mellett az újszülött intenzív osztályon (NICU) (7). Az aEEG-re széles körben használt pontozási rendszerek magukban foglalják a háttéraktivitás, az alvási ébrenléti ciklus (SWC) és a rohamok jelenlétét (8). Számos aEEG jelentés arra utal, hogy az újszülötteknél rutinszerűen használt fájdalomcsillapító és nyugtató szerek elnyomják az amplitúdót, és ezért megváltoztatják a háttéraktivitást (9, 10, 11, 12, 13), és úgy vélik, hogy az aEEG értelmezése szedált betegeknél nem megbízható. A legtöbb ilyen vizsgálatot koraszülöttek vagy hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők vizsgálatával végezték.
Az alvási jellemzőkről beszámoltak az idegrendszer fejlődési kimenetelének előrejelzőjeként (14, 15, 16), és általános egyetértés van abban, hogy az SWC stabilitásának mutatói az idő múlásával pozitívan korrelálnak a javuló klinikai kimenetelekkel. Az SWC-t sima szinuszos variációkként írják le, többnyire a minimális amplitúdóban. A szélesebb sávszélességű fázisok nem folytonos háttértevékenységet jelentenek csendes alvás közben, míg a szűkebb sávszélességű fázisok az ébrenlét és az aktív alvás alatti folyamatosabb aktivitásnak felelnek meg. Az SWC a gyermek növekvő érésével alakul ki. A 31 és 32 hetes terhességi kor között a nyugodt alvási periódusok egyértelműen kivehetők az aEEG nyomon, mint különálló időszakok, nagyobb sávszélességgel. Term-ekvivalens életkorban ezek az időszakok váltakozó elektroencephalográfiás (EEG) nyommintákat képviselnek (17). A csendes alvási periódusok átlagos időtartama 24-28 perc a 32 és 36 hetes terhességi kor közötti csecsemőknél. Ezek az időszakok éjszaka valamivel hosszabbak, de egyébként viszonylag stabilak, és nem befolyásolják az inkubátorfedések vagy a fejlesztő gondozási beavatkozások (18). Az SWC belső triggere az agytörzsben található, és az SWC jelenléte egészséges újszülöttekben az agytörzs integritásának jele (19, 20). A hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél az alvásszervezés megváltozhat, és az SWC jelenléte az aEEG-n jó prognosztikai jelnek tekinthető (21). Kimutatták, hogy az SWC megjelenésének időzítése előrejelzi a neurológiai fejlődés kimenetelét az alapján, hogy az SWC visszatér-e a feltételezett hipoxiás inzultus 36 órája előtt vagy után (22).
Számos jelentés arra utal, hogy az újszülötteknél rutinszerűen alkalmazott fájdalomcsillapító és nyugtató szerek az aEEG amplitúdó-depressziójához vezethetnek. Tudomásunk szerint azonban jelenleg nem érkeztek jelentések aEEG-vizsgálatokról és SWC-ről olyan újszülött csecsemőknél, akiknél az újszülöttkori időszakban nagyobb, nem szívműtétre lenne szükség. A nagy nem szívműtétet igénylő újszülötteknél a háttéraktivitás és az SWC megjelenése az aEEG-n hasznos információkkal szolgálhat a fájdalomcsillapítás és a szedáció, valamint az agyműködés kapcsolatáról a posztoperatív csecsemőnél. Az agyi aktivitást módosító gyógyszerek hatásainak ismerete fontos az AEEG-k értelmezéséhez kritikus állapotú újszülötteknél, akiknél nagy adag fájdalomcsillapítót és nyugtatót igényelnek.
A prospektív megfigyeléses aEEG vizsgálat célja az volt, hogy leírja a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszerek hatását a háttérmintázatra és az SWC kialakulására olyan újszülötteknél, akik nagyobb, nem szívműtétet követően születtek 32 hetes terhességnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 32 hetes terhességi kor
- hasi műtét
Kizárási kritériumok:
- < 32 hetes terhességi kor
- neurológiailag veszélyeztetett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC #28122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .