Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWC az aEEG-ről műtét utáni újszülötteknél morfinon és midazolamon

2010. szeptember 30. frissítette: Royal Children's Hospital

A morfin és a midazolam hatása az alvás-ébrenlét kerékpározásra amplitúdóba integrált elektroencefalográfiában 32 hetes terhességi kor feletti műtét utáni újszülötteknél

Célok: Az alvási jellemzőket használták a neuro-fejlődési kimenetel előrejelzésére. Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a morfin és a midazolam hatását az SWC kialakulására nagyobb, nem szívműtétet követő 32 hetes gesztációs korú újszülötteknél.

A vizsgálat felépítése: Ebben a prospektív aEEG-vizsgálatban 32+0 hetesnél idősebb csecsemőket vettek fel a Melbourne-i Királyi Gyermekkórház újszülöttkori intenzív osztályára, akiknél jelentős, nem szívműtétet hajtottak végre. A BrainZ Monitor (BRM2, 8.0-s verzió, BrainZ Instruments, Új-Zéland) műtét után került alkalmazásra. Ezt követően értékelték az SWC megjelenésének idejét és minőségét, valamint a morfin és midazolam maximális szintjét, mint az SWC kialakulásához szükséges időt.

Eredmények: Negyvenhét alkalmas csecsemőt vontunk be. Az SWC megjelenését átlagosan 13 órával a műtét után figyelték meg. A morfin vagy midazolam maximális dózisa nem volt előrejelezve az SWC-hez szükséges időre.

Következtetések: A morfin és midazolam nagy dózisú folyamatos infúziója ellenére SWC-t figyeltek meg az aEEG-n 32 hetesnél idősebb újszülötteknél nem sokkal nagyobb, nem szívműtét után. Az aEEG háttérmintázat fő típusát nem befolyásolta sem a morfin, sem a midazolam maximális dózisa. A műtét utáni betegek aEEG-beli eltérései nem mindig gyógyszerfüggőek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a nem szívműtétet túlélők idegrendszeri fejlődési károsodására (1,2,3,4). Pszichoszociális fejlődési rendellenességek és érzelmi problémák gyakrabban fordulnak elő a javított hasfali defektusokkal rendelkező gyermekeknél, és a nem szívműtét túlélőinek rutinszerű felmérését javasolták a későbbi gyermekkorban (5, 6). Ezek a jelentések azt is hangsúlyozzák, hogy az újszülött korban jelentős, nem szívműtéten átesett gyermekek további tanulmányozására van szükség, hogy jobban megértsük a későbbi kóros idegfejlődés neurológiai szubsztrátját.

Az amplitúdóba integrált elektroencefalográfiát (aEEG) egyre gyakrabban használják az agyi aktivitás monitorozására az ágy mellett az újszülött intenzív osztályon (NICU) (7). Az aEEG-re széles körben használt pontozási rendszerek magukban foglalják a háttéraktivitás, az alvási ébrenléti ciklus (SWC) és a rohamok jelenlétét (8). Számos aEEG jelentés arra utal, hogy az újszülötteknél rutinszerűen használt fájdalomcsillapító és nyugtató szerek elnyomják az amplitúdót, és ezért megváltoztatják a háttéraktivitást (9, 10, 11, 12, 13), és úgy vélik, hogy az aEEG értelmezése szedált betegeknél nem megbízható. A legtöbb ilyen vizsgálatot koraszülöttek vagy hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők vizsgálatával végezték.

Az alvási jellemzőkről beszámoltak az idegrendszer fejlődési kimenetelének előrejelzőjeként (14, 15, 16), és általános egyetértés van abban, hogy az SWC stabilitásának mutatói az idő múlásával pozitívan korrelálnak a javuló klinikai kimenetelekkel. Az SWC-t sima szinuszos variációkként írják le, többnyire a minimális amplitúdóban. A szélesebb sávszélességű fázisok nem folytonos háttértevékenységet jelentenek csendes alvás közben, míg a szűkebb sávszélességű fázisok az ébrenlét és az aktív alvás alatti folyamatosabb aktivitásnak felelnek meg. Az SWC a gyermek növekvő érésével alakul ki. A 31 és 32 hetes terhességi kor között a nyugodt alvási periódusok egyértelműen kivehetők az aEEG nyomon, mint különálló időszakok, nagyobb sávszélességgel. Term-ekvivalens életkorban ezek az időszakok váltakozó elektroencephalográfiás (EEG) nyommintákat képviselnek (17). A csendes alvási periódusok átlagos időtartama 24-28 perc a 32 és 36 hetes terhességi kor közötti csecsemőknél. Ezek az időszakok éjszaka valamivel hosszabbak, de egyébként viszonylag stabilak, és nem befolyásolják az inkubátorfedések vagy a fejlesztő gondozási beavatkozások (18). Az SWC belső triggere az agytörzsben található, és az SWC jelenléte egészséges újszülöttekben az agytörzs integritásának jele (19, 20). A hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél az alvásszervezés megváltozhat, és az SWC jelenléte az aEEG-n jó prognosztikai jelnek tekinthető (21). Kimutatták, hogy az SWC megjelenésének időzítése előrejelzi a neurológiai fejlődés kimenetelét az alapján, hogy az SWC visszatér-e a feltételezett hipoxiás inzultus 36 órája előtt vagy után (22).

Számos jelentés arra utal, hogy az újszülötteknél rutinszerűen alkalmazott fájdalomcsillapító és nyugtató szerek az aEEG amplitúdó-depressziójához vezethetnek. Tudomásunk szerint azonban jelenleg nem érkeztek jelentések aEEG-vizsgálatokról és SWC-ről olyan újszülött csecsemőknél, akiknél az újszülöttkori időszakban nagyobb, nem szívműtétre lenne szükség. A nagy nem szívműtétet igénylő újszülötteknél a háttéraktivitás és az SWC megjelenése az aEEG-n hasznos információkkal szolgálhat a fájdalomcsillapítás és a szedáció, valamint az agyműködés kapcsolatáról a posztoperatív csecsemőnél. Az agyi aktivitást módosító gyógyszerek hatásainak ismerete fontos az AEEG-k értelmezéséhez kritikus állapotú újszülötteknél, akiknél nagy adag fájdalomcsillapítót és nyugtatót igényelnek.

A prospektív megfigyeléses aEEG vizsgálat célja az volt, hogy leírja a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszerek hatását a háttérmintázatra és az SWC kialakulására olyan újszülötteknél, akik nagyobb, nem szívműtétet követően születtek 32 hetes terhességnél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

32 hetes terhességi kor feletti újszülöttek hasi műtét után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 32 hetes terhességi kor
  • hasi műtét

Kizárási kritériumok:

  • < 32 hetes terhességi kor
  • neurológiailag veszélyeztetett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC #28122

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel