- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212419
SWC op aEEG bij postoperatieve pasgeborenen op morfine en midazolam
Effecten van morfine en midazolam op slaap-waakcycli bij amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie bij postoperatieve neonaten > 32 weken zwangerschapsduur
Doelstellingen: Slaapkarakteristieken zijn gebruikt voor het voorspellen van neurologische ontwikkelingsuitkomsten. Het doel van onze studie was om de invloed van morfine en midazolam op de ontwikkeling van SWC bij pasgeborenen > 32 weken zwangerschapsduur na een grote niet-cardiale operatie te evalueren.
Onderzoeksopzet: Deze prospectieve aEEG-studie omvatte baby's > 32+0 weken zwangerschap die werden opgenomen op de Neonatale Intensive Care van het Royal Children's Hospital in Melbourne en die een grote niet-cardiale operatie ondergingen. De BrainZ Monitor (BRM2, versie 8.0, BrainZ Instruments, Nieuw-Zeeland) werd postoperatief aangebracht. Het tijdstip van aanvang en de kwaliteit van SWC en de maximale niveaus van morfine en midazolam als voorspellers van de tijd tot SWC werden vervolgens beoordeeld.
Resultaten: Zevenenveertig in aanmerking komende baby's werden opgenomen. Opkomst van SWC werd gemiddeld 13 uur na de operatie waargenomen. De maximale dosis morfine of midazolam was niet voorspellend voor de tijd tot SWC.
Conclusies: Ondanks hoge doses van continue infusies van morfine en midazolam werd SWC waargenomen op een EEG bij pasgeborenen > 32 weken zwangerschapsduur kort na een grote niet-cardiale operatie. Het belangrijkste type aEEG-achtergrondpatroon werd niet beïnvloed door de maximale dosis morfine of midazolam. Afwijkingen in het aEEG bij postoperatieve patiënten zijn niet altijd geneesmiddelgerelateerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen voor neurologische ontwikkelingsstoornissen bij overlevenden van niet-cardiale chirurgie (1,2,3,4). Er is gemeld dat psychosociale onderontwikkeling en emotionele problemen vaker voorkomen bij kinderen met herstelde buikwanddefecten, en routinematige beoordeling van overlevenden van niet-cardiale chirurgie wordt aanbevolen gedurende de latere kindertijd (5,6). Deze rapporten benadrukken ook de noodzaak van verder onderzoek van kinderen die in de neonatale periode een grote niet-cardiale operatie ondergaan, zodat het neurologische substraat voor daaropvolgende abnormale neurologische ontwikkeling beter kan worden begrepen.
Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG) wordt steeds vaker gebruikt om de cerebrale activiteit aan het bed in de neonatale intensive care (NICU) te monitoren (7). Veelgebruikte scoresystemen voor aEEG houden rekening met achtergrondactiviteit, aanwezigheid van slaap-waakcycli (SWC) en toevallen (8). Er zijn verschillende aEEG-rapporten die aangeven dat analgetica en sedativa die routinematig worden gebruikt bij pasgeborenen de amplitude onderdrukken en daardoor de achtergrondactiviteit veranderen (9,10,11,12,13) en er wordt aangenomen dat interpretatie van aEEG bij gesedeerde patiënten onbetrouwbaar is. De meeste van deze onderzoeken zijn uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's of baby's met hypoxisch-ischemische encefalopathie.
Slaapkenmerken zijn gerapporteerd als voorspellers van neurologische ontwikkelingsresultaten (14,15,16) en er is algemene overeenstemming dat indices van stabiliteit in SWC in de loop van de tijd positief gecorreleerd zijn met verbeterde klinische resultaten. SWC wordt beschreven als vloeiende sinusoïdale variaties, meestal in de minimale amplitude. Fasen met een grotere bandbreedte vertegenwoordigen discontinue achtergrondactiviteit tijdens rustige slaap, terwijl de fasen met kleinere bandbreedte overeenkomen met de meer continue activiteit tijdens waken en actieve slaap. SWC ontwikkelt zich naarmate het kind volwassener wordt. Vanaf een zwangerschapsduur van 31 tot 32 weken zijn rustige slaapperioden duidelijk waarneembaar in het aEEG-spoor als afzonderlijke perioden met een grotere bandbreedte. Op term-equivalente leeftijd vertegenwoordigen deze perioden sporen van alternerende elektro-encefalografie (EEG) patronen (17). De gemiddelde duur van rustige slaapperioden is 24 tot 28 minuten voor baby's tussen de 32 en 36 weken zwangerschapsduur. Deze perioden zijn 's nachts iets langer, maar zijn verder relatief stabiel en worden niet beïnvloed door couveusehoezen of ontwikkelingszorginterventies (18). De interne trigger voor SWC bevindt zich in de hersenstam en de aanwezigheid van SWC bij gezonde voldragen pasgeborenen wordt beschouwd als een teken van integriteit van de hersenstam (19,20). Bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie kan de slaaporganisatie veranderd zijn en de aanwezigheid van SWC op aEEG wordt als een goed prognostisch teken beschouwd (21). Het is aangetoond dat de timing van het begin van SWC de uitkomst van de neurologische ontwikkeling voorspelt op basis van het feit of de SWC terugkeert voor of na 36 uur na een verondersteld hypoxisch letsel (22).
Er zijn verschillende rapporten die aangeven dat analgetica en sedativa die routinematig bij pasgeborenen worden gebruikt, kunnen leiden tot amplitudedepressie op het aEEG. Voor zover wij weten, zijn er momenteel echter geen meldingen van aEEG-onderzoeken en SWC bij pasgeboren baby's die een grote niet-cardiale operatie nodig hebben tijdens de neonatale periode. Het bestuderen van achtergrondactiviteit en opkomst van SWC op aEEG bij pasgeborenen die een grote niet-cardiale operatie nodig hebben, kan nuttige informatie opleveren over de relatie tussen analgesie en sedatie en hersenfunctie bij de postoperatieve baby. Kennis van de effecten van geneesmiddelen die de cerebrale activiteit kunnen wijzigen, is belangrijk voor de interpretatie van aEEG's bij ernstig zieke pasgeborenen die hoge doses analgetica en sedativa nodig hebben.
Het doel van deze prospectieve observationele aEEG-studie was het beschrijven van de invloed van pijnstillende en kalmerende medicatie op het achtergrondpatroon en de ontwikkeling van SWC bij pasgeboren baby's geboren > 32 weken zwangerschap na een grote niet-cardiale operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 32 weken zwangerschapsduur
- abdominale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- < 32 weken zwangerschapsduur
- neurologisch aangetast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HREC #28122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .