- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212419
SWC på aEEG i postkirurgiska nyfödda på morfin och midazolam
Effekter av morfin och midazolam på sömn-vakna cykling i amplitudintegrerad elektroencefalografi hos postoperativa nyfödda > 32 veckors graviditetsålder
Mål: Sömnegenskaper har använts för att förutsäga neuroutvecklingsresultat. Syftet med vår studie var att utvärdera inverkan av morfin och midazolam på utvecklingen av SWC hos nyfödda > 32 veckors graviditetsålder efter större icke-hjärtkirurgi.
Studiedesign: Denna prospektiva aEEG-studie inkluderade spädbarn > 32+0 graviditetsveckor inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningen på Royal Children's Hospital i Melbourne som genomgick större icke-hjärtkirurgi. BrainZ Monitor (BRM2, version 8.0, BrainZ Instruments, Nya Zeeland) applicerades postoperativt. Tidpunkten för debut och kvalitet av SWC och de maximala nivåerna av morfin och midazolam som prediktorer för tiden till SWC bedömdes sedan.
Resultat: Fyrtiosju berättigade spädbarn inkluderades. Uppkomst av SWC observerades i medeltal 13 timmar efter operationen. Den maximala dosen av morfin eller midazolam var inte förutsägande för tiden till SWC.
Slutsatser: Trots höga doser av kontinuerliga infusioner av morfin och midazolam observerades SWC på aEEG hos nyfödda > 32 veckors graviditetsålder strax efter större icke-hjärtkirurgi. Huvudtypen av aEEG-bakgrundsmönster påverkades inte av den maximala dosen av vare sig morfin eller midazolam. Avvikelser i aEEG hos postoperativa patienter är inte alltid läkemedelsrelaterade.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns allt fler tecken på neuroutvecklingsstörning hos överlevande från icke-hjärtkirurgi (1,2,3,4). Psykosocial felutveckling och känslomässiga problem har rapporterats vara vanligare hos barn med reparerade bukväggsdefekter, och rutinmässig bedömning av överlevande från icke-hjärtkirurgi har rekommenderats under senare barndomar (5,6). Dessa rapporter betonar också behovet av ytterligare studier av barn som genomgår större icke-hjärtoperationer under neonatalperioden så att det neurologiska substratet för efterföljande onormal neuroutveckling bättre kan förstås.
Amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG) används i allt högre grad för att övervaka cerebral aktivitet vid sängkanten på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (7). Ofta använda poängsystem för aEEG inkluderar hänsyn till bakgrundsaktivitet, förekomst av sömnvågscykling (SWC) och anfall (8). Det finns flera aEEG-rapporter som indikerar att smärtstillande och lugnande medel som rutinmässigt används hos nyfödda undertrycker amplituden och därför förändrar bakgrundsaktiviteten (9,10,11,12,13) och man tror att tolkningen av aEEG hos sederade patienter är opålitlig. De flesta av dessa studier har genomförts för att undersöka för tidigt födda spädbarn eller spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati.
Sömnegenskaper har rapporterats som prediktorer för neuroutvecklingsresultat (14,15,16) och det råder allmän enighet om att index för stabilitet i SWC över tid är positivt korrelerade med förbättrade kliniska resultat. SWC beskrivs som jämna sinusformade variationer, mestadels i den minsta amplituden. Faser med bredare bandbredd representerar diskontinuerlig bakgrundsaktivitet under lugn sömn, medan faserna med smalare bandbredd motsvarar den mer kontinuerliga aktiviteten under vakenhet och aktiv sömn. SWC utvecklas med ökande mognad hos barnet. Från 31 till 32 veckors graviditetsålder är lugna sömnperioder tydligt urskiljbara i aEEG-spåret som distinkta perioder med ökad bandbredd. Vid termekvivalent ålder representerar dessa perioder spår av alternerande elektroencefalografi (EEG)-mönster (17). Den genomsnittliga varaktigheten av lugna sömnperioder är 24 till 28 minuter för spädbarn mellan 32 och 36 veckors graviditetsålder. Dessa perioder är något längre på natten men är i övrigt relativt stabila och påverkas inte av kuvösskydd eller utvecklingsvårdsinsatser (18). Den interna triggern för SWC är lokaliserad i hjärnstammen och förekomsten av SWC hos friska nyfödda barn anses vara ett tecken på hjärnstammens integritet (19,20). Hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati kan sömnorganisationen förändras och närvaron av SWC på aEEG anses vara ett gott prognostiskt tecken (21). Tidpunkten för debut av SWC har visat sig förutsäga neuroutvecklingsresultat baserat på om SWC återkommer före eller efter 36 timmar efter en förmodad hypoxisk förolämpning (22).
Det finns flera rapporter som indikerar att smärtstillande och lugnande medel som rutinmässigt används hos nyfödda kan leda till amplituddepression på aEEG. Men såvitt vi vet finns det för närvarande inga rapporter om aEEG-studier och SWC hos nyfödda spädbarn som kräver större icke-hjärtkirurgi under neonatalperioden. Att studera bakgrundsaktivitet och uppkomsten av SWC på aEEG hos nyfödda som kräver större icke-hjärtkirurgi kan ge användbar information om sambandet mellan analgesi och sedering och cerebral funktion hos det postoperativa spädbarnet. Kunskap om effekterna av läkemedel som kan modifiera cerebral aktivitet är viktig för tolkningen av aEEG hos kritiskt sjuka nyfödda som kräver höga doser av smärtstillande och lugnande medel.
Syftet med denna prospektiva observationella aEEG-studie var att beskriva inverkan av smärtstillande och sedativa läkemedel på bakgrundsmönster och utvecklingen av SWC hos nyfödda spädbarn födda > 32 veckors graviditet efter större icke-hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 32 veckors graviditetsålder
- bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- < 32 veckors graviditetsålder
- neurologiskt kompromitterad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HREC #28122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytering
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekryteringAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Makassed General HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, inte rekryterande