- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01212419
SWC aEEG:stä leikkauksen jälkeisissä vastasyntyneissä morfiinilla ja midatsolaamilla
Morfiinin ja midatsolaamin vaikutukset uni-valvella pyöräilyyn amplitudiintegroidussa elektroenkefalografiassa leikkauksen jälkeisillä vastasyntyneillä, jotka ovat yli 32 raskausviikkoa
Tavoitteet: Unen ominaisuuksia on käytetty neurologisen kehityksen tulosten ennustamiseen. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida morfiinin ja midatsolaamin vaikutusta SWC:n kehittymiseen yli 32 viikon raskausviikolla suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Tämä prospektiivinen aEEG-tutkimus sisälsi yli 32+0 raskausviikon ikäisiä lapsia, jotka oli otettu Melbournen kuninkaallisen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja joille tehtiin suuri ei-sydänleikkaus. BrainZ-monitori (BRM2, versio 8.0, BrainZ Instruments, Uusi-Seelanti) käytettiin leikkauksen jälkeen. Sitten arvioitiin SWC:n alkamisaika ja laatu sekä morfiinin ja midatsolaamin enimmäistasot SWC:n ajan ennustajina.
Tulokset: Mukana oli 47 kelvollista imeväistä. SWC:n ilmaantuminen havaittiin keskimäärin 13 tuntia leikkauksen jälkeen. Morfiinin tai midatsolaamin enimmäisannos ei ennustanut aikaa SWC:hen.
Johtopäätökset: Suurista jatkuvista morfiini- ja midatsolaami-infuusioista huolimatta SWC havaittiin aEEG:ssä vastasyntyneillä, jotka olivat yli 32 viikon raskausviikolla pian suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen. Morfiinin tai midatsolaamin enimmäisannos ei vaikuttanut aEEG-taustakuvion päätyyppiin. Leikkauksen jälkeisten potilaiden aEEG:n poikkeamat eivät aina liity lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sydänleikkauksista selviytyneiden hermoston kehityksen heikkenemisestä on yhä enemmän näyttöä (1,2,3,4). Psykososiaalisia epämuodostumia ja emotionaalisia ongelmia on raportoitu esiintyvän yleisemmin lapsilla, joilla on korjattu vatsan seinämän vikoja, ja ei-sydänleikkauksista selviytyneiden rutiiniarviointia on suositeltu koko myöhemmän lapsuuden ajan (5,6). Nämä raportit korostavat myös tarvetta tutkia lisää lapsia, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus vastasyntyneen aikana, jotta myöhemmän epänormaalin hermoston kehityksen neurologinen substraatti voidaan ymmärtää paremmin.
Amplitudiintegroitua elektroenkefalografiaa (aEEG) käytetään yhä useammin aivojen toiminnan seurantaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sängyn vieressä (7). Laajalti käytetyt aEEG:n pisteytysjärjestelmät sisältävät taustaaktiivisuuden, uniherätyssyklin (SWC) ja kohtausten esiintymisen (8). On olemassa useita aEEG-raportteja, jotka osoittavat, että vastasyntyneillä rutiininomaisesti käytetyt analgeettiset ja rauhoittavat aineet vähentävät amplitudia ja muuttavat siksi taustaaktiivisuutta (9, 10, 11, 12, 13), ja uskotaan, että aEEG:n tulkinta rauhoitetuilla potilailla on epäluotettava. Suurin osa näistä tutkimuksista on tehty keskosten tai hypoksis-iskeemisen enkefalopatian sairastavien imeväisten tutkimiseksi.
Unen ominaisuuksien on raportoitu ennustavan hermoston kehitystä (14, 15, 16), ja ollaan yleisesti yhtä mieltä siitä, että SWC:n stabiilisuusindeksit ajan mittaan korreloivat positiivisesti parantuneiden kliinisten tulosten kanssa. SWC:tä kuvataan tasaisina sinimuotoisina vaihteluina, enimmäkseen minimiamplitudissa. Laajemman kaistanleveyden vaiheet edustavat epäjatkuvaa taustaaktiivisuutta hiljaisen unen aikana, kun taas kapeamman kaistanleveyden vaiheet vastaavat jatkuvaa aktiivisuutta valveilla ja aktiivisessa unessa. SWC kehittyy lapsen kypsyessä. Raskausviikon 31–32 välillä hiljaiset unijaksot ovat selvästi havaittavissa aEEG-jäljessä erillisinä ajanjaksoina, joissa kaistanleveys on kasvanut. Termiä vastaavassa iässä nämä jaksot edustavat elektroenkefalografian (EEG) jälkiä (17). Hiljaisten unijaksojen keskimääräinen kesto on 24–28 minuuttia 32–36 raskausviikolla. Nämä jaksot ovat hieman pidempiä öisin, mutta ne ovat muuten suhteellisen vakaita, eivätkä hautomopeitteet tai kehityshoitotoimet vaikuta niihin (18). SWC:n sisäinen laukaisin sijaitsee aivorungossa, ja SWC:n esiintymistä terveillä aikavälillä vastasyntyneillä pidetään merkkinä aivorungon eheydestä (19, 20). Vastasyntyneillä, joilla on hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, unen organisointi voi muuttua ja SWC:n esiintymistä aEEG:ssä pidetään hyvänä ennustemerkkinä (21). SWC:n alkamisen ajoituksen on osoitettu ennustavan hermoston kehitystä sen perusteella, palaako SWC ennen vai jälkeen 36 tunnin oletetun hypoksisen loukkauksen (22).
On olemassa useita raportteja, jotka osoittavat, että vastasyntyneillä rutiininomaisesti käytettävät kipulääkkeet ja rauhoittavat aineet voivat johtaa aEEG:n amplitudin laskuun. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei kuitenkaan ole raportoitu aEEG-tutkimuksista ja SWC:stä vastasyntyneillä, jotka vaativat suurta ei-sydänleikkausta vastasyntyneen aikana. Taustatoiminnan ja SWC:n syntymisen tutkiminen aEEG:ssä vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat suurta ei-sydänleikkausta, voi antaa hyödyllistä tietoa analgesian ja sedaation sekä aivotoiminnan välisestä suhteesta leikkauksen jälkeisessä lapsessa. Tieto aivotoimintaa mahdollisesti muokkaavien lääkkeiden vaikutuksista on tärkeää aEEG:n tulkinnassa kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat suuria annoksia kipu- ja rauhoittavia lääkkeitä.
Tämän prospektiivisen havainnollisen aEEG-tutkimuksen tavoitteena oli kuvata analgeettisen ja rauhoittavan lääkityksen vaikutusta taustakuvioon ja SWC:n kehittymiseen vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet yli 32 raskausviikkoa suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 32 raskausviikkoa
- vatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- < 32 raskausviikkoa
- neurologisesti vaarantunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC #28122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .