- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212419
SWC em aEEG em neonatos pós-cirúrgicos em uso de morfina e midazolam
Efeitos da morfina e do midazolam no ciclo sono-vigília em eletroencefalografia de amplitude integrada em recém-nascidos pós-cirúrgicos > 32 semanas de idade gestacional
Objetivos: As características do sono têm sido usadas para prever o resultado do neurodesenvolvimento. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a influência da morfina e do midazolam no desenvolvimento de SWC em recém-nascidos > 32 semanas de idade gestacional após cirurgia não cardíaca de grande porte.
Desenho do estudo: Este estudo prospectivo de aEEG incluiu bebês > 32+0 semanas de gestação admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Royal Children's Hospital em Melbourne que foram submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte. O Monitor BrainZ (BRM2, Versão 8.0, BrainZ Instruments, Nova Zelândia) foi aplicado no pós-operatório. O tempo de início e a qualidade do SWC e os níveis máximos de morfina e midazolam como preditores de tempo para SWC foram então avaliados.
Resultados: Quarenta e sete bebês elegíveis foram incluídos. O aparecimento de SWC foi observado em média 13 horas após a cirurgia. A dose máxima de morfina ou midazolam não foi preditiva de tempo para SWC.
Conclusões: Apesar de altas doses de infusões contínuas de morfina e midazolam, SWC foi observada no aEEG em neonatos > 32 semanas de idade gestacional logo após cirurgia não cardíaca de grande porte. O principal tipo de padrão de fundo aEEG não foi afetado pela dose máxima de morfina ou midazolam. Anormalidades no aEEG em pacientes pós-cirúrgicos nem sempre estão relacionadas ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há evidências crescentes de comprometimento do neurodesenvolvimento em sobreviventes de cirurgia não cardíaca (1,2,3,4). Foi relatado que o mau desenvolvimento psicossocial e os problemas emocionais ocorrem mais comumente em crianças com defeitos da parede abdominal reparados, e a avaliação de rotina dos sobreviventes de cirurgia não cardíaca tem sido recomendada durante a infância (5,6). Esses relatos também enfatizam a necessidade de um estudo mais aprofundado de crianças submetidas a cirurgias não cardíacas de grande porte no período neonatal, para que o substrato neurológico para o subsequente neurodesenvolvimento anormal possa ser melhor compreendido.
A eletroencefalografia integrada de amplitude (aEEG) está sendo cada vez mais usada para monitorar a atividade cerebral à beira do leito na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) (7). Os sistemas de pontuação amplamente utilizados para aEEG incorporam a consideração da atividade de fundo, presença de ciclos sono-vigília (SWC) e convulsões (8). Existem vários relatórios de aEEG indicando que agentes analgésicos e sedativos usados rotineiramente em neonatos suprimem a amplitude e, portanto, alteram a atividade de fundo (9,10,11,12,13) e acredita-se que a interpretação de aEEG em pacientes sedados não seja confiável. A maioria desses estudos foi conduzida investigando bebês prematuros ou bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica.
As características do sono foram relatadas como preditores do resultado do neurodesenvolvimento (14,15,16) e há um consenso geral de que os índices de estabilidade no SWC ao longo do tempo estão positivamente correlacionados com melhores resultados clínicos. O SWC é descrito como variações senoidais suaves, principalmente na amplitude mínima. As fases com largura de banda mais larga representam a atividade de fundo descontínua durante o sono tranquilo, enquanto as fases com largura de banda mais estreita correspondem à atividade mais contínua durante a vigília e o sono ativo. O SWC se desenvolve com o aumento da maturação da criança. Da idade gestacional de 31 a 32 semanas, os períodos de sono tranquilo são claramente discerníveis no traçado do aEEG como períodos distintos com largura de banda aumentada. Na idade equivalente ao termo, esses períodos representam padrões alternados de eletroencefalografia (EEG) (17). A duração média dos períodos de sono tranquilo é de 24 a 28 minutos para bebês entre 32 e 36 semanas de idade gestacional. Esses períodos são um pouco mais longos à noite, mas são relativamente estáveis e não são afetados por coberturas de incubadoras ou intervenções de cuidados de desenvolvimento (18). O gatilho interno para SWC está localizado no tronco encefálico e a presença de SWC em recém-nascidos a termo saudáveis é considerada um sinal de integridade do tronco cerebral (19,20). Em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica, a organização do sono pode estar alterada e a presença de SWC no aEEG é considerada um bom sinal prognóstico (21). Foi demonstrado que o tempo de início do SWC prediz o resultado do neurodesenvolvimento com base no retorno do SWC antes ou após 36 horas de um suposto insulto hipóxico (22).
Existem vários relatos indicando que agentes analgésicos e sedativos usados rotineiramente em neonatos podem levar à depressão da amplitude no aEEG. No entanto, até onde sabemos, não há relatos de estudos de aEEG e SWC em recém-nascidos que necessitem de cirurgia não cardíaca de grande porte durante o período neonatal. Estudar a atividade de fundo e surgimento de SWC em aEEG em recém-nascidos que necessitam de cirurgia não cardíaca importante pode fornecer informações úteis sobre a relação de analgesia e sedação e função cerebral no pós-operatório. O conhecimento dos efeitos das drogas que podem modificar a atividade cerebral é importante para a interpretação do aEEG em neonatos criticamente enfermos que requerem altas doses de analgésicos e sedativos.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo aEEG foi descrever a influência da medicação analgésica e sedativa no padrão de base e no desenvolvimento de SWC em recém-nascidos nascidos > 32 semanas de gestação após cirurgia não cardíaca de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 32 semanas de idade gestacional
- Cirurgia abdominal
Critério de exclusão:
- < 32 semanas de idade gestacional
- neurologicamente comprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HREC #28122
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