- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212419
SWC på aEEG hos post-kirurgiske nyfødte på morfin og midazolam
Effekter av morfin og midazolam på søvn- og våknesykling i amplitudeintegrert elektroencefalografi hos postkirurgiske nyfødte > 32 ukers svangerskapsalder
Mål: Søvnkarakteristikker har blitt brukt for å forutsi nevro-utviklingsresultat. Målet med vår studie var å evaluere påvirkningen av morfin og midazolam på utviklingen av SWC hos nyfødte > 32 ukers svangerskapsalder etter større ikke-hjertekirurgi.
Studiedesign: Denne prospektive aEEG-studien inkluderte spedbarn > 32+0 ukers svangerskap innlagt på neonatal intensivavdeling ved Royal Children's Hospital i Melbourne som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner. BrainZ Monitor (BRM2, versjon 8.0, BrainZ Instruments, New Zealand) ble brukt postoperativt. Tidspunktet for utbruddet og kvaliteten på SWC og maksimale nivåer av morfin og midazolam som prediktorer for tid til SWC ble deretter vurdert.
Resultater: Førtisyv kvalifiserte spedbarn ble inkludert. Fremveksten av SWC ble observert i gjennomsnitt 13 timer etter operasjonen. Den maksimale dosen av morfin eller midazolam var ikke prediktiv for tid til SWC.
Konklusjoner: Til tross for høye doser av kontinuerlige infusjoner av morfin og midazolam ble SWC observert på aEEG hos nyfødte > 32 ukers svangerskapsalder like etter større ikke-hjerteoperasjoner. Hovedtypen av aEEG-bakgrunnsmønster ble ikke påvirket av maksimaldosen av verken morfin eller midazolam. Abnormiteter i aEEG hos post-kirurgiske pasienter er ikke alltid medikamentrelaterte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis på nevroutviklingssvikt hos overlevende etter ikke-hjertekirurgi (1,2,3,4). Psykososial feilutvikling og emosjonelle problemer er rapportert å forekomme mer vanlig hos barn med reparerte bukveggdefekter, og rutinemessig vurdering av overlevende etter ikke-hjertekirurgi har blitt anbefalt gjennom senere barndom (5,6). Disse rapportene understreker også behovet for ytterligere studier av barn som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner i nyfødtperioden, slik at det nevrologiske substratet for påfølgende unormal nevroutvikling kan forstås bedre.
Amplitudeintegrert elektroencefalografi (aEEG) brukes i økende grad for å overvåke cerebral aktivitet ved sengen på neonatal intensivavdeling (NICU) (7). Mye brukte skåringssystemer for aEEG inkluderer vurdering av bakgrunnsaktivitet, tilstedeværelse av søvnvåknesykling (SWC) og anfall (8). Det er flere aEEG-rapporter som indikerer at smertestillende og beroligende midler som rutinemessig brukes hos nyfødte undertrykker amplitude og derfor endrer bakgrunnsaktivitet (9,10,11,12,13), og det antas at tolkning av aEEG hos sederte pasienter er upålitelig. De fleste av disse studiene er utført for å undersøke premature spedbarn eller spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati.
Søvnkarakteristikker har blitt rapportert som prediktorer for nevroutviklingsresultat (14,15,16), og det er generell enighet om at indekser for stabilitet i SWC over tid er positivt korrelert med forbedrede kliniske utfall. SWC beskrives som jevne sinusformede variasjoner, for det meste i minimumsamplitude. Faser med bredere båndbredde representerer diskontinuerlig bakgrunnsaktivitet under rolig søvn, mens fasene med smalere båndbredde tilsvarer den mer kontinuerlige aktiviteten under våkenhet og aktiv søvn. SWC utvikler seg med økende modning av barnet. Fra 31 til 32 ukers svangerskapsalder er rolige søvnperioder tydelig merkbare i aEEG-sporet som distinkte perioder med økt båndbredde. Ved term-ekvivalent alder representerer disse periodene spor av alternerende elektroencefalografi (EEG) mønstre (17). Gjennomsnittlig varighet av rolige søvnperioder er 24 til 28 minutter for spedbarn mellom 32 og 36 ukers svangerskapsalder. Disse periodene er litt lengre om natten, men er ellers relativt stabile og påvirkes ikke av kuvøsedeksler eller utviklingspleieintervensjoner (18). Den interne triggeren for SWC er lokalisert i hjernestammen og tilstedeværelsen av SWC hos friske terminnyfødte regnes som et tegn på hjernestammeintegritet (19,20). Hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati kan søvnorganisasjonen endres og tilstedeværelsen av SWC på aEEG anses å være et godt prognostisk tegn (21). Tidspunkt for debut av SWC har vist seg å forutsi nevroutviklingsresultat basert på om SWC returnerer før eller etter 36 timer etter en antatt hypoksisk fornærmelse (22).
Det er flere rapporter som indikerer at smertestillende og beroligende midler som rutinemessig brukes hos nyfødte kan føre til amplitudedepresjon på aEEG. Så vidt vi vet er det foreløpig ingen rapporter om aEEG-studier og SWC hos nyfødte spedbarn som trenger større ikke-hjertekirurgi i løpet av nyfødtperioden. Å studere bakgrunnsaktivitet og fremveksten av SWC på aEEG hos nyfødte som trenger større ikke-hjertekirurgi kan gi nyttig informasjon om forholdet mellom analgesi og sedasjon og cerebral funksjon hos det postoperative spedbarnet. Kunnskap om effekten av legemidler som kan modifisere cerebral aktivitet er viktig for tolkningen av aEEG hos kritisk syke nyfødte som trenger høye doser smertestillende og beroligende midler.
Målet med denne prospektive observasjons-aEEG-studien var å beskrive påvirkningen av smertestillende og beroligende medisiner på bakgrunnsmønsteret og utviklingen av SWC hos nyfødte spedbarn født > 32 ukers svangerskap etter større ikke-hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 32 ukers svangerskapsalder
- abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- < 32 ukers svangerskapsalder
- nevrologisk kompromittert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HREC #28122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .