- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212419
Morphine 및 Midazolam에 대한 수술 후 신생아의 aEEG에 대한 SWC
수술 후 신생아의 진폭 통합 뇌파 검사에서 수면-각성 순환에 대한 Morphine 및 Midazolam의 효과 > 임신 32주
목표: 수면 특성은 신경 발달 결과 예측에 사용되었습니다. 본 연구의 목적은 주요 비심장 수술 후 재태 연령이 32주 이상인 신생아의 SWC 발달에 대한 모르핀과 미다졸람의 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 설계: 이 전향적 aEEG 연구에는 주요 비심장 수술을 받고 있는 멜버른 왕립 아동 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 임신 32+0주 이상의 영아가 포함되었습니다. BrainZ 모니터(BRM2, 버전 8.0, BrainZ Instruments, 뉴질랜드)를 수술 후 적용했습니다. 그런 다음 SWC의 발병 시간과 품질, 그리고 SWC에 대한 시간의 예측인자로서 모르핀과 미다졸람의 최대 수치를 평가했습니다.
결과: 47명의 적격 유아가 포함되었습니다. SWC의 출현은 수술 후 평균 13시간에 관찰되었다. 모르핀 또는 미다졸람의 최대 용량은 SWC까지의 시간을 예측하지 못했습니다.
결론: 고용량의 모르핀과 미다졸람을 지속적으로 주입했음에도 불구하고 주요 비심장 수술 직후 재태 연령 > 32주 신생아의 aEEG에서 SWC가 관찰되었습니다. aEEG 배경 패턴의 주요 유형은 모르핀이나 미다졸람의 최대 용량에 영향을 받지 않았습니다. 수술 후 환자의 aEEG 이상은 항상 약물과 관련된 것은 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
비심장 수술의 생존자에서 신경 발달 장애의 증거가 증가하고 있습니다(1,2,3,4). 심리사회적 발달 장애 및 정서적 문제는 복벽 결손이 복구된 소아에서 더 흔하게 발생하는 것으로 보고되었으며, 비심장 수술의 생존자에 대한 일상적인 평가는 후기 아동기에 권장되었습니다(5,6). 이 보고서는 또한 이후의 비정상적인 신경 발달에 대한 신경학적 기질을 더 잘 이해할 수 있도록 신생아기에 주요 비심장 수술을 받는 어린이에 대한 추가 연구의 필요성을 강조합니다.
진폭 통합 뇌파 검사(aEEG)는 신생아 집중 치료실(NICU)의 침대 옆에서 대뇌 활동을 모니터링하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다(7). aEEG에 널리 사용되는 채점 시스템은 배경 활동, 수면 각성 주기(SWC) 및 발작의 존재를 고려합니다(8). 신생아에게 일상적으로 사용되는 진통제 및 진정제가 진폭을 억제하여 배경 활동을 변경한다는 것을 나타내는 몇 가지 aEEG 보고서가 있으며(9,10,11,12,13) 진정된 환자의 aEEG 해석은 신뢰할 수 없다고 믿어집니다. 이러한 연구의 대부분은 조산아 또는 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 영아를 조사하기 위해 수행되었습니다.
수면 특성은 신경 발달 결과의 예측 인자로 보고되었으며(14,15,16) 시간이 지남에 따라 SWC의 안정성 지표가 개선된 임상 결과와 양의 상관관계가 있다는 일반적인 합의가 있습니다. SWC는 대부분 최소 진폭에서 매끄러운 정현파 변형으로 설명됩니다. 대역폭이 더 넓은 단계는 조용한 수면 중에 불연속적인 배경 활동을 나타내는 반면, 대역폭이 더 좁은 단계는 각성 및 활성 수면 중에 더 지속적인 활동에 해당합니다. SWC는 아동의 성숙도가 높아짐에 따라 발전합니다. 31~32주의 재태 연령에서 조용한 수면 기간은 대역폭이 증가한 뚜렷한 기간으로 aEEG 추적에서 명확하게 식별할 수 있습니다. 만삭에 해당하는 연령에서 이러한 기간은 미량의 교대 뇌파(EEG) 패턴을 나타냅니다(17). 조용한 수면 시간의 평균 지속 시간은 임신 32주에서 36주 사이의 영아의 경우 24~28분입니다. 이 기간은 밤에 약간 더 길지만 그 외에는 상대적으로 안정적이며 인큐베이터 덮개나 발달 관리 개입의 영향을 받지 않습니다(18). SWC의 내부 트리거는 뇌간에 있으며 건강한 만삭 신생아에서 SWC의 존재는 뇌간 완전성의 징후로 간주됩니다(19,20). 저산소 허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 수면 조직이 변경될 수 있으며 aEEG에서 SWC의 존재는 좋은 예후 징후로 간주됩니다(21). SWC의 시작 시점은 저산소 손상 추정 36시간 전 또는 후에 SWC가 반환되는지 여부에 따라 신경 발달 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다(22).
신생아에게 일상적으로 사용되는 진통제 및 진정제가 aEEG에서 진폭 저하를 유발할 수 있음을 나타내는 여러 보고서가 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 신생아 기간 동안 주요 비심장 수술이 필요한 신생아의 aEEG 연구 및 SWC에 대한 보고는 현재 없습니다. 주요 비심장 수술이 필요한 신생아의 aEEG에서 SWC의 배경 활동 및 출현을 연구하면 수술 후 영아의 진통 및 진정 작용과 대뇌 기능의 관계에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 대뇌 활동을 수정할 수 있는 약물의 효과에 대한 지식은 고용량의 진통제와 진정제를 필요로 하는 중환자 신생아의 aEEG 해석에 중요합니다.
이 전향적 관찰 aEEG 연구의 목적은 주요 비심장 수술 후 > 32주 임신 후 태어난 신생아의 배경 패턴 및 SWC 발달에 대한 진통제 및 진정제 약물의 영향을 설명하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 임신 32주
- 복부 수술
제외 기준:
- 임신 32주 미만
- 신경학적으로 손상된
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HREC #28122
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