- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212419
SWC su aEEG nei neonati post-chirurgici su morfina e midazolam
Effetti della morfina e del midazolam sul ciclo sonno-veglia nell'elettroencefalografia integrata in ampiezza nei neonati post-chirurgici > 32 settimane di età gestazionale
Obiettivi: le caratteristiche del sonno sono state utilizzate per la previsione dell'esito dello sviluppo neurologico. Lo scopo del nostro studio era di valutare l'influenza della morfina e del midazolam sullo sviluppo di SWC nei neonati > 32 settimane di età gestazionale dopo chirurgia maggiore non cardiaca.
Disegno dello studio: questo studio prospettico aEEG ha incluso neonati con > 32+0 settimane di gestazione ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso il Royal Children's Hospital di Melbourne che erano sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. Dopo l'intervento è stato applicato il monitor BrainZ (BRM2, versione 8.0, BrainZ Instruments, Nuova Zelanda). Sono stati quindi valutati il tempo di insorgenza e la qualità della SWC ei livelli massimi di morfina e midazolam come predittori del tempo alla SWC.
Risultati: sono stati inclusi quarantasette bambini idonei. L'emergenza di SWC è stata osservata in media 13 ore dopo l'intervento. La dose massima di morfina o midazolam non era predittiva del tempo alla SWC.
CONCLUSIONI: Nonostante le alte dosi di infusioni continue di morfina e midazolam, SWC è stato osservato all'EEG in neonati > 32 settimane di età gestazionale subito dopo interventi di chirurgia maggiore non cardiaca. Il tipo principale di pattern di fondo aEEG non è stato influenzato dalla dose massima di morfina o midazolam. Le anomalie dell'EEG nei pazienti post-chirurgici non sono sempre correlate al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vi è una crescente evidenza di compromissione dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti a chirurgia non cardiaca (1,2,3,4). È stato riportato che malsviluppo psicosociale e problemi emotivi si verificano più comunemente nei bambini con difetti della parete addominale riparati e la valutazione di routine dei sopravvissuti a chirurgia non cardiaca è stata raccomandata durante la tarda infanzia (5,6). Questi rapporti sottolineano anche la necessità di ulteriori studi sui bambini sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore nel periodo neonatale in modo da poter comprendere meglio il substrato neurologico per il successivo sviluppo neurologico anormale.
L'elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG) viene sempre più utilizzata per monitorare l'attività cerebrale al letto del paziente nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (7). I sistemi di punteggio ampiamente utilizzati per l'aEEG incorporano la considerazione dell'attività di fondo, la presenza di ciclo sonno-veglia (SWC) e convulsioni (8). Ci sono diversi rapporti AEEG che indicano che gli agenti analgesici e sedativi usati di routine nei neonati sopprimono l'ampiezza e quindi alterano l'attività di fondo (9,10,11,12,13) e si ritiene che l'interpretazione di AEEG nei pazienti sedati sia inaffidabile. La maggior parte di questi studi è stata condotta su neonati prematuri o neonati con encefalopatia ipossico-ischemica.
Le caratteristiche del sonno sono state riportate come predittori dell'esito dello sviluppo neurologico (14,15,16) e c'è un accordo generale sul fatto che gli indici di stabilità nel SWC nel tempo sono positivamente correlati con il miglioramento degli esiti clinici. SWC è descritto come variazioni sinusoidali lisce, per lo più nell'ampiezza minima. Le fasi con larghezza di banda più ampia rappresentano un'attività di fondo discontinua durante il sonno tranquillo, mentre le fasi con larghezza di banda più stretta corrispondono all'attività più continua durante la veglia e il sonno attivo. SWC si sviluppa con l'aumentare della maturazione del bambino. Dall'età gestazionale di 31 a 32 settimane, i periodi di sonno tranquillo sono chiaramente distinguibili nel tracciato aEEG come periodi distinti con maggiore larghezza di banda. All'età equivalente a termine questi periodi rappresentano modelli di traccia elettroencefalografia alternata (EEG) (17). La durata media dei periodi di sonno tranquillo è di 24-28 minuti per i bambini tra le 32 e le 36 settimane di età gestazionale. Questi periodi sono leggermente più lunghi durante la notte, ma per il resto sono relativamente stabili e non sono influenzati dalle coperture dell'incubatrice o dagli interventi di cura dello sviluppo (18). Il trigger interno per SWC è localizzato nel tronco encefalico e la presenza di SWC in neonati a termine sani è considerata un segno di integrità del tronco cerebrale (19,20). Nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica l'organizzazione del sonno può essere alterata e la presenza di SWC all'EEG è considerata un buon segno prognostico (21). È stato dimostrato che la tempistica dell'insorgenza della SWC è predittiva dell'esito dello sviluppo neurologico in base al fatto che la SWC ritorni prima o dopo 36 ore da un presunto insulto ipossico (22).
Ci sono diversi rapporti che indicano che gli agenti analgesici e sedativi abitualmente usati nei neonati possono portare a depressione dell'ampiezza su aEEG. Tuttavia, a nostra conoscenza non ci sono attualmente segnalazioni di studi aEEG e SWC nei neonati che richiedono un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca durante il periodo neonatale. Lo studio dell'attività di fondo e l'insorgenza di SWC su aEEG nei neonati che richiedono un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca può fornire informazioni utili sulla relazione tra analgesia e sedazione e funzione cerebrale nel neonato post-operatorio. La conoscenza degli effetti dei farmaci che possono modificare l'attività cerebrale è importante per l'interpretazione dell'aEEG nei neonati in condizioni critiche che richiedono alte dosi di analgesici e sedativi.
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale sull'EEG era descrivere l'influenza dei farmaci analgesici e sedativi sullo schema di fondo e sullo sviluppo di SWC nei neonati nati > 32 settimane di gestazione dopo chirurgia maggiore non cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale > 32 settimane
- chirurgia addominale
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale < 32 settimane
- neurologicamente compromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Olischar, MD, The Royal Children's Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC #28122
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