Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de determinação de dose de eletrólitos laxantes de polietilenoglicol 3350 para o tratamento da constipação (protocolo P07515)

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, aberto e de determinação de dose de eletrólitos laxantes de polietileno glicol 3350 mais para o tratamento da constipação

O objetivo primário do estudo foi avaliar a proporção de indivíduos com evacuação (BM) sem esforço ou sem fezes duras e/ou irregulares nas primeiras 24 horas de tratamento para indivíduos que tomaram 1 de 3 doses únicas de polietileno glicol (PEG ) mais eletrólitos (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). As doses especificadas referem-se às doses de PEG. Os objetivos secundários foram medidos pela análise de um diário de sujeito e dados de BM auto-relatados. Os objetivos secundários incluíram comparações de doses de PEG+E em 24 h para: controle de BM; alívio de gás; alívio do inchaço; e alívio do desconforto/cãibras abdominais.

Além disso, a proporção de indivíduos com BM (sem esforço e sem fezes duras e/ou irregulares) nas primeiras 24 horas de tratamento para indivíduos que receberam diferentes doses de PEG+E foi avaliada quanto ao tempo até a primeira BM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos
  • Deve ser ambulatorial
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que preencheram dois ou mais dos seguintes critérios baseados em Roma III modificados para constipação: (a) esforço durante pelo menos 25% das defecações; (b) fezes grumosas ou duras em pelo menos 25% das defecações; (c) sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% da defecação; (d) sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações; (e) manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico) e (f) menos de 3 defecações por semana
  • Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
  • Teve história auto relatada ou documentada de constipação crônica
  • Concordou em não usar laxantes além do tratamento do estudo desde o início/consentimento informado até o final do estudo
  • Concordou em manter uma dieta semelhante desde a semana anterior à Visita 3 até o final do estudo.
  • Além disso, é necessário não usar nenhum tratamento conhecido por causar constipação durante o estudo (para indivíduos inscritos após a Emenda 1)
  • Se for mulher, cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou usando um método contraceptivo aceitável. A abstinência não era um método aceitável de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar tiveram que fazer um teste de gravidez na urina (gonadotrofina coriônica humana [HCG]) que deu negativo na Visita 3
  • Ser capaz de ler e escrever nos diários em inglês

Critério de exclusão:

  • Teve fezes soltas sem o uso de laxantes
  • Dor abdominal recorrente
  • Perfuração intestinal conhecida ou suspeita, obstrução ou impactação fecal; ou teve retenção gástrica, doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal ou colostomia
  • Doença celíaca ou sensibilidade ao glúten conhecida
  • Insuficiência renal ou hepática conhecida
  • História recente de abuso de álcool ou abuso de drogas
  • Histórico de transtornos psiquiátricos
  • História de problemas médicos contínuos significativos ou procedimentos cirúrgicos agendados
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam ter sido incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Participou de um estudo investigativo clínico, cirúrgico, de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
  • Grávida ou lactante
  • Alérgico a PEG ou PEG+E
  • Empregado ou tem familiares imediatos empregados por uma empresa que fabrica produtos laxantes
  • Participante ou membro da família do Investigador ou equipe do local diretamente envolvido com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG + E, 13,125 g
Sachê único de PEG+E (13,125 g) dissolvido em 125 mL de água não gaseificada ingerida por via oral com volume total tomado de uma só vez
13,125 g de PEG 3350 em pó com aproximadamente 0,6 g de eletrólitos
Experimental: PEG + E, 26,25 g
Dois sachês de PEG+E (26,25 g) dissolvidos em 250 mL de água não gaseificada ingerida por via oral com todo o volume tomado de uma só vez
13,125 g de PEG 3350 em pó com aproximadamente 0,6 g de eletrólitos
Experimental: PEG + E, 39,375 g
Três sachês de PEG+E (39,375 g) dissolvidos em 375 mL de água não carbonatada ingerida por via oral com todo o volume tomado de uma só vez
13,125 g de PEG 3350 em pó com aproximadamente 0,6 g de eletrólitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com evacuação bem-sucedida (BM) dentro de 24 horas após a administração de PEG + E
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
Uma BM bem-sucedida foi definida como uma BM sem esforço ou fezes duras/irregulares.
Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tempo para a primeira BM bem-sucedida em 0 dias até 0,5 dias, >0,5 dias até 1,0 dias ou >1,0 dias até 1,5 dias após a administração de PEG+E
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 3 dias
O tempo até a primeira evacuação bem-sucedida foi definido como a duração (em dias) desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira BM bem-sucedida (definida como BM sem esforço e sem fezes duras e/ou irregulares).
Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 3 dias
Porcentagem de participantes com BM bem-sucedida dentro de 12 horas após a administração de PEG+E
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 12 horas
Uma BM bem-sucedida foi definida como uma BM sem esforço ou fezes duras/irregulares.
Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 12 horas
Classificação média da escala visual analógica (VAS) para controle de BM
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas

A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O VAS de controle de BM usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando os limites opostos e extremos da experiência de controle de BM do participante. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de controle de BM variaram em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = calmo, não urgente e 100 mm = incapaz de segurar BM, muito urgente.

Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento

Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
Classificação VAS média para gás
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas

A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O Gas VAS usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando limites opostos e extremos da experiência do participante com gás relacionado a BM. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de gás variam em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = Nenhum e 100 mm = Grave.

Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento.

Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
Classificação VAS média para inchaço
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas

A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O VAS de inchaço usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando limites opostos e extremos da experiência do participante com inchaço relacionado à BM. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de inchaço variaram em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = Nenhum e 100 mm = Grave.

Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento.

Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
Classificação EVA média para desconforto abdominal/cãibras
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas

A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O VAS de Desconforto/Cólicas Abdominais usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando limites opostos e extremos da experiência do participante com desconforto/cólicas abdominais relacionados à BM. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de desconforto/cãibras abdominais variaram em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = Nenhum e 100 mm = Doloroso.

Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento.

Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
Avaliação Global de Tratamento do Participante Médio
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 2 dias
Na visita final do estudo, a equipe do estudo pediu ao participante para classificar sua avaliação global do tratamento do estudo de acordo com as seguintes categorias: 0 = nada eficaz, 1 = um pouco eficaz, 2 = moderadamente eficaz, 3 = bastante eficaz um pouco eficaz, 4 = extremamente eficaz.
Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18129
  • 2010-021367-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEG 3350 laxante mais eletrólitos (PEG + E)/Macrogol (Movicol®, BAY81-8430)

Se inscrever