- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212445
Ensaio de determinação de dose de eletrólitos laxantes de polietilenoglicol 3350 para o tratamento da constipação (protocolo P07515)
Um estudo randomizado, aberto e de determinação de dose de eletrólitos laxantes de polietileno glicol 3350 mais para o tratamento da constipação
O objetivo primário do estudo foi avaliar a proporção de indivíduos com evacuação (BM) sem esforço ou sem fezes duras e/ou irregulares nas primeiras 24 horas de tratamento para indivíduos que tomaram 1 de 3 doses únicas de polietileno glicol (PEG ) mais eletrólitos (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). As doses especificadas referem-se às doses de PEG. Os objetivos secundários foram medidos pela análise de um diário de sujeito e dados de BM auto-relatados. Os objetivos secundários incluíram comparações de doses de PEG+E em 24 h para: controle de BM; alívio de gás; alívio do inchaço; e alívio do desconforto/cãibras abdominais.
Além disso, a proporção de indivíduos com BM (sem esforço e sem fezes duras e/ou irregulares) nas primeiras 24 horas de tratamento para indivíduos que receberam diferentes doses de PEG+E foi avaliada quanto ao tempo até a primeira BM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
ORK, Irlanda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos
- Deve ser ambulatorial
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que preencheram dois ou mais dos seguintes critérios baseados em Roma III modificados para constipação: (a) esforço durante pelo menos 25% das defecações; (b) fezes grumosas ou duras em pelo menos 25% das defecações; (c) sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% da defecação; (d) sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações; (e) manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico) e (f) menos de 3 defecações por semana
- Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- Teve história auto relatada ou documentada de constipação crônica
- Concordou em não usar laxantes além do tratamento do estudo desde o início/consentimento informado até o final do estudo
- Concordou em manter uma dieta semelhante desde a semana anterior à Visita 3 até o final do estudo.
- Além disso, é necessário não usar nenhum tratamento conhecido por causar constipação durante o estudo (para indivíduos inscritos após a Emenda 1)
- Se for mulher, cirurgicamente estéril, 2 anos após a menopausa ou usando um método contraceptivo aceitável. A abstinência não era um método aceitável de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar tiveram que fazer um teste de gravidez na urina (gonadotrofina coriônica humana [HCG]) que deu negativo na Visita 3
- Ser capaz de ler e escrever nos diários em inglês
Critério de exclusão:
- Teve fezes soltas sem o uso de laxantes
- Dor abdominal recorrente
- Perfuração intestinal conhecida ou suspeita, obstrução ou impactação fecal; ou teve retenção gástrica, doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal ou colostomia
- Doença celíaca ou sensibilidade ao glúten conhecida
- Insuficiência renal ou hepática conhecida
- História recente de abuso de álcool ou abuso de drogas
- Histórico de transtornos psiquiátricos
- História de problemas médicos contínuos significativos ou procedimentos cirúrgicos agendados
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam ter sido incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Participou de um estudo investigativo clínico, cirúrgico, de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
- Grávida ou lactante
- Alérgico a PEG ou PEG+E
- Empregado ou tem familiares imediatos empregados por uma empresa que fabrica produtos laxantes
- Participante ou membro da família do Investigador ou equipe do local diretamente envolvido com este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG + E, 13,125 g
Sachê único de PEG+E (13,125 g) dissolvido em 125 mL de água não gaseificada ingerida por via oral com volume total tomado de uma só vez
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13,125 g de PEG 3350 em pó com aproximadamente 0,6 g de eletrólitos
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|
Experimental: PEG + E, 26,25 g
Dois sachês de PEG+E (26,25 g) dissolvidos em 250 mL de água não gaseificada ingerida por via oral com todo o volume tomado de uma só vez
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13,125 g de PEG 3350 em pó com aproximadamente 0,6 g de eletrólitos
|
|
Experimental: PEG + E, 39,375 g
Três sachês de PEG+E (39,375 g) dissolvidos em 375 mL de água não carbonatada ingerida por via oral com todo o volume tomado de uma só vez
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13,125 g de PEG 3350 em pó com aproximadamente 0,6 g de eletrólitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com evacuação bem-sucedida (BM) dentro de 24 horas após a administração de PEG + E
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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Uma BM bem-sucedida foi definida como uma BM sem esforço ou fezes duras/irregulares.
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Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tempo para a primeira BM bem-sucedida em 0 dias até 0,5 dias, >0,5 dias até 1,0 dias ou >1,0 dias até 1,5 dias após a administração de PEG+E
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 3 dias
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O tempo até a primeira evacuação bem-sucedida foi definido como a duração (em dias) desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira BM bem-sucedida (definida como BM sem esforço e sem fezes duras e/ou irregulares).
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Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 3 dias
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Porcentagem de participantes com BM bem-sucedida dentro de 12 horas após a administração de PEG+E
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 12 horas
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Uma BM bem-sucedida foi definida como uma BM sem esforço ou fezes duras/irregulares.
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Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 12 horas
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Classificação média da escala visual analógica (VAS) para controle de BM
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O VAS de controle de BM usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando os limites opostos e extremos da experiência de controle de BM do participante. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de controle de BM variaram em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = calmo, não urgente e 100 mm = incapaz de segurar BM, muito urgente. Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento |
Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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Classificação VAS média para gás
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
|
A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O Gas VAS usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando limites opostos e extremos da experiência do participante com gás relacionado a BM. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de gás variam em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = Nenhum e 100 mm = Grave. Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento. |
Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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Classificação VAS média para inchaço
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O VAS de inchaço usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando limites opostos e extremos da experiência do participante com inchaço relacionado à BM. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de inchaço variaram em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = Nenhum e 100 mm = Grave. Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento. |
Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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Classificação EVA média para desconforto abdominal/cãibras
Prazo: Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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A VAS é uma escala de resposta psicométrica que mede as respostas ao longo de um continuum de valores. O VAS de Desconforto/Cólicas Abdominais usa uma linha horizontal de 100 mm com as duas extremidades representando limites opostos e extremos da experiência do participante com desconforto/cólicas abdominais relacionados à BM. Os participantes marcaram onde sentiram que residiam entre as duas extremidades com uma linha vertical. A distância da extremidade esquerda da EVA (0 mm) até a marca do participante foi medida e registrada em mm. As classificações de desconforto/cãibras abdominais variaram em uma escala contínua de 0 a 100 mm, onde 0 mm = Nenhum e 100 mm = Doloroso. Os participantes completaram uma VAS após cada BM ou tentativa de BM. As classificações VAS registradas nos diários para cada BM foram calculadas em média (com intervalo) para produzir uma pontuação única para cada participante. As pontuações dos participantes foram então calculadas em média por grupo de tratamento. |
Desde o momento do tratamento medicamentoso do estudo até 24 horas
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Avaliação Global de Tratamento do Participante Médio
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 2 dias
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Na visita final do estudo, a equipe do estudo pediu ao participante para classificar sua avaliação global do tratamento do estudo de acordo com as seguintes categorias: 0 = nada eficaz, 1 = um pouco eficaz, 2 = moderadamente eficaz, 3 = bastante eficaz um pouco eficaz, 4 = extremamente eficaz.
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Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18129
- 2010-021367-32 (Número EudraCT)
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