- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212445
Prova di ricerca della dose di polietilenglicole 3350 lassativo più elettroliti per il trattamento della stitichezza (protocollo P07515)
Uno studio randomizzato, in aperto, per la determinazione della dose di polietilenglicole 3350 lassativo più elettroliti per il trattamento della stitichezza
L'obiettivo primario dello studio era valutare la proporzione di soggetti con un movimento intestinale (BM) senza sforzo o senza feci dure e/o grumose entro le prime 24 ore di trattamento per i soggetti che assumevano 1 delle 3 dosi singole di polietilenglicole (PEG ) più Elettroliti (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Le dosi specificate si riferiscono alle dosi di PEG. Gli obiettivi secondari sono stati misurati mediante l'analisi di un diario del soggetto e dati BM auto-riportati. Gli obiettivi secondari includevano il confronto delle dosi di PEG+E a 24 ore per: controllo della BM; rilievo di gas; sollievo dal gonfiore; e sollievo dal disagio/crampi addominali.
Inoltre, è stata valutata la proporzione di soggetti con BM (senza sforzo e senza feci dure e/o grumose) entro le prime 24 ore di trattamento per i soggetti che assumevano dosi diverse di PEG+E per il tempo al primo BM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
ORK, Irlanda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure
- Deve essere deambulante
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano due o più dei seguenti criteri di costipazione basati su Roma III modificati: (a) sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni; (b) feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci; (c) sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% della defecazione; (d) sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni; (e) manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (p. es., evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico) e (f) meno di 3 defecazioni a settimana
- Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
- Aveva una storia auto-riferita o documentata di costipazione cronica
- Accettato di non utilizzare lassativi diversi dal trattamento in studio dal basale/consenso informato alla fine dello studio
- Accettato di mantenere una dieta simile dalla settimana prima della visita 3 fino alla fine dello studio
- Inoltre, è richiesto di non utilizzare alcun trattamento noto per causare stitichezza durante lo studio (per i soggetti arruolati dopo l'emendamento 1)
- Se un soggetto di sesso femminile, chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che utilizza un metodo contraccettivo accettabile. L'astinenza non era un metodo contraccettivo accettabile. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (gonadotropina corionica umana [HCG]) negativo alla visita 3
- Essere in grado di leggere e scrivere nei diari in inglese
Criteri di esclusione:
- Aveva feci molli senza l'uso di lassativi
- Dolore addominale ricorrente
- Perforazione, ostruzione o occlusione intestinale nota o sospetta; o aveva ritenzione gastrica, malattia infiammatoria intestinale, resezione intestinale o colostomia
- Celiachia o nota sensibilità al glutine
- Insufficienza renale o epatica nota
- Storia recente di abuso di alcol o abuso di droghe
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Storia di significativi problemi medici in corso o programmati per procedure chirurgiche
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avrebbero dovuto essere inclusi nello studio per nessun motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o dispositivo negli ultimi 30 giorni
- Incinta o in allattamento
- Allergico al PEG o PEG+E
- Impiegato o avere parenti stretti impiegati da un'azienda che produce prodotti lassativi
- - Partecipante o familiare dello sperimentatore o personale del sito direttamente coinvolto in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEG + E, 13,125 gr
Bustina singola di PEG+E (13,125 g) sciolta in 125 mL di acqua non gassata ingerita per via orale con intero volume assunto in una sola volta
|
13,125 g di polvere PEG 3350 con circa 0,6 g di elettroliti
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|
Sperimentale: PEG + E, 26,25 g
Due bustine di PEG+E (26,25 g) sciolte in 250 mL di acqua non gassata ingerita per via orale con l'intero volume assunto in una sola volta
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13,125 g di polvere PEG 3350 con circa 0,6 g di elettroliti
|
|
Sperimentale: PEG + E, 39,375 gr
Tre bustine di PEG+E (39,375 g) sciolte in 375 mL di acqua non gassata ingerita per via orale con intero volume assunto in una sola volta
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13,125 g di polvere PEG 3350 con circa 0,6 g di elettroliti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con movimento intestinale riuscito (BM) entro 24 ore dalla somministrazione di PEG + E
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
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Un BM di successo è stato definito come un BM senza sforzi o feci dure/grumose.
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Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tempo per il primo BM riuscito in 0 giorni fino a 0,5 giorni, >0,5 giorni fino a 1,0 giorni o >1,0 giorni fino a 1,5 giorni dopo la somministrazione di PEG+E
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 3 giorni
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Il tempo al primo movimento intestinale riuscito è stato definito come la durata (in giorni) dal momento della prima dose in studio del trattamento in studio fino al primo BM riuscito (definito come BM senza sforzo e senza feci dure e/o grumose).
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Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 3 giorni
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Percentuale di partecipanti con BM di successo entro 12 ore dalla somministrazione di PEG+E
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento con il farmaco in studio fino a 12 ore
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Un BM di successo è stato definito come un BM senza sforzi o feci dure/grumose.
|
Dal momento del trattamento con il farmaco in studio fino a 12 ore
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Valutazione media della scala analogica visiva (VAS) per il controllo BM
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
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La VAS è una scala di risposta psicometrica che misura le risposte lungo un continuum di valori. Il VAS di controllo BM utilizza una linea orizzontale di 100 mm con le due estremità che rappresentano i limiti estremi opposti dell'esperienza del partecipante del controllo BM. I partecipanti hanno segnato dove sentivano di risiedere tra le due estremità con una linea verticale. La distanza dall'estremità sinistra della VAS (0 mm) al segno del partecipante è stata misurata e registrata in mm. Le valutazioni di controllo BM variavano su una scala continua da 0 a 100 mm, dove 0 mm=calmo, non urgente e 100 mm= non in grado di trattenere BM, molto urgente. I partecipanti hanno completato un VAS dopo ogni BM o tentativo di BM. Le valutazioni VAS registrate nei diari per ciascun BM sono state mediate (con intervallo) per produrre un singolo punteggio per ciascun partecipante. I punteggi dei partecipanti sono stati quindi mediati per gruppo di trattamento |
Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
|
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Valutazione VAS media per il gas
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
|
La VAS è una scala di risposta psicometrica che misura le risposte lungo un continuum di valori. Il Gas VAS utilizza una linea orizzontale di 100 mm con le due estremità che rappresentano i limiti estremi opposti dell'esperienza del partecipante con il gas correlato al BM. I partecipanti hanno segnato dove sentivano di risiedere tra le due estremità con una linea verticale. La distanza dall'estremità sinistra della VAS (0 mm) al segno del partecipante è stata misurata e registrata in mm. I valori nominali del gas variavano su una scala continua da 0 a 100 mm, dove 0 mm=nessuno e 100 mm= grave. I partecipanti hanno completato un VAS dopo ogni BM o tentativo di BM. Le valutazioni VAS registrate nei diari per ciascun BM sono state mediate (con intervallo) per produrre un singolo punteggio per ciascun partecipante. I punteggi dei partecipanti sono stati quindi mediati per gruppo di trattamento. |
Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
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Valutazione media VAS per il gonfiore
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
|
La VAS è una scala di risposta psicometrica che misura le risposte lungo un continuum di valori. Il Gonfiore VAS utilizza una linea orizzontale di 100 mm con le due estremità che rappresentano i limiti estremi opposti dell'esperienza del partecipante con il gonfiore correlato alla BM. I partecipanti hanno segnato dove sentivano di risiedere tra le due estremità con una linea verticale. La distanza dall'estremità sinistra della VAS (0 mm) al segno del partecipante è stata misurata e registrata in mm. Le valutazioni del gonfiore variavano su una scala continua da 0 a 100 mm, dove 0 mm=Nessuno e 100 mm=Grave. I partecipanti hanno completato un VAS dopo ogni BM o tentativo di BM. Le valutazioni VAS registrate nei diari per ciascun BM sono state mediate (con intervallo) per produrre un singolo punteggio per ciascun partecipante. I punteggi dei partecipanti sono stati quindi mediati per gruppo di trattamento. |
Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
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Valutazione media VAS per disagio/crampi addominali
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
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La VAS è una scala di risposta psicometrica che misura le risposte lungo un continuum di valori. Il disagio/crampi addominali VAS utilizza una linea orizzontale di 100 mm con le due estremità che rappresentano i limiti opposti ed estremi dell'esperienza del partecipante con il disagio/crampi addominali correlati alla BM. I partecipanti hanno segnato dove sentivano di risiedere tra le due estremità con una linea verticale. La distanza dall'estremità sinistra della VAS (0 mm) al segno del partecipante è stata misurata e registrata in mm. Le valutazioni di disagio/crampi addominali variavano su una scala continua da 0 a 100 mm, dove 0 mm=nessuno e 100 mm=doloroso. I partecipanti hanno completato un VAS dopo ogni BM o tentativo di BM. Le valutazioni VAS registrate nei diari per ciascun BM sono state mediate (con intervallo) per produrre un singolo punteggio per ciascun partecipante. I punteggi dei partecipanti sono stati quindi mediati per gruppo di trattamento. |
Dal momento del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a 24 ore
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Valutazione globale media del trattamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 2 giorni
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Alla fine della visita di studio, il personale dello studio ha chiesto al partecipante di valutare la propria valutazione globale del trattamento in studio secondo le seguenti categorie: 0 = per niente efficace, 1 = poco efficace, 2 = moderatamente efficace, 3 = abbastanza poco efficace, 4 = estremamente efficace.
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Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18129
- 2010-021367-32 (Numero EudraCT)
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