변비 치료를 위한 폴리에틸렌 글리콜 3350 완하제와 전해질의 용량 찾기 시험(프로토콜 P07515)
변비 치료를 위한 폴리에틸렌 글리콜 3350 완하제와 전해질의 무작위 공개 라벨 용량 찾기 시험
이 연구의 주요 목적은 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 단일 용량 3회 중 1회를 복용하는 피험자에 대해 치료 첫 24시간 이내에 힘을 주지 않거나 단단하거나 덩어리진 대변이 없는 배변(BM)이 있는 피험자의 비율을 평가하는 것이었습니다. ) 플러스 전해질(PEG+E)(13.125g, 26.25g, 39.375g). 명시된 복용량은 PEG의 복용량과 관련이 있습니다. 2차 목표는 피험자 일기와 자가 보고한 BM 데이터를 분석하여 측정했습니다. 2차 목적은 다음을 위해 24시간에 PEG+E 투여량의 비교를 포함하였다: BM 대조군; 가스 완화; 팽만감 완화; 및 복부 불편/경련 완화.
또한, 다양한 용량의 PEG+E를 복용하는 피험자에 대해 치료 첫 24시간 이내에 BM(힘을 가하지 않고 단단하거나 덩어리진 대변이 없음)이 있는 피험자의 비율을 첫 번째 BM까지의 시간에 대해 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ORK, 아일랜드
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 그 절차를 준수하려는 의지
- 보행이 가능해야 함
- 변비에 대한 다음 수정된 Rome III 기반 기준 중 2개 이상을 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자: (a) 배변의 25% 이상 동안 긴장; (b) 배변의 25% 이상에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변; (c) 배변의 25% 이상 동안 불완전 배변감; (d) 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각; (e) 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지) 및 (f) 주당 3회 미만의 배변
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준
- 만성 변비의 자가 보고 또는 기록된 병력이 있었습니다.
- 기준선에서 연구 치료 이외의 완하제를 사용하지 않기로 동의/연구 종료에 대한 사전 동의
- 방문 3 이전 주부터 연구 종료까지 유사한 식단을 유지하기로 동의한 사람
- 추가로 연구 기간 동안 변비를 유발하는 것으로 알려진 어떠한 치료법도 사용하지 않도록 요구됨(개정 1 이후에 등록된 대상체의 경우)
- 여성 피험자의 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다. 금욕은 받아들일 수 있는 피임 방법이 아니었습니다. 가임 여성은 방문 3에서 음성인 소변 임신 테스트(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG])를 받아야 했습니다.
- 일기장을 영어로 읽고 쓸 수 있다
제외 기준:
- 완하제를 사용하지 않고 묽은 변을 보임
- 재발성 복통
- 알려진 또는 의심되는 장 천공, 폐색 또는 분변 매복; 또는 위 저류, 염증성 장 질환, 장 절제술 또는 결장 절개술을 받았습니다.
- 체강 질병 또는 알려진 글루텐 민감성
- 알려진 신장 또는 간 기능 부전
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 최근 병력
- 정신 장애의 역사
- 중대한 진행 중인 의학적 문제가 있거나 수술 절차가 예정되어 있는 이력
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여
- 임신 또는 수유
- PEG 또는 PEG+E에 알레르기
- 완하제 제품을 제조하는 회사에 고용되었거나 직계 가족이 고용된 회사
- 조사자의 참가자 또는 가족 구성원 또는 이 연구에 직접 관련된 현장 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG + E, 13.125g
PEG+E(13.125g) 1포를 125mL의 비탄산수에 용해하여 한 번에 전량을 경구 섭취
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약 0.6g의 전해질이 포함된 13.125g의 PEG 3350 분말
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실험적: PEG + E, 26.25g
250mL의 비탄산수에 용해된 PEG+E(26.25g) 2포를 한 번에 전량 경구 섭취
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약 0.6g의 전해질이 포함된 13.125g의 PEG 3350 분말
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실험적: PEG + E, 39.375g
375mL의 비탄산수에 용해된 PEG+E(39.375g) 3포를 한 번에 전량 경구 섭취
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약 0.6g의 전해질이 포함된 13.125g의 PEG 3350 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEG + E 투여 후 24시간 이내에 성공적인 배변(BM)을 한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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성공적인 BM은 힘이 가해지지 않거나 단단하고 울퉁불퉁한 변이 없는 BM으로 정의되었습니다.
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연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEG+E 투여 후 0일 ~ 0.5일, >0.5일 ~ 1.0일, 또는 >1.0일 ~ 1.5일 내에 최초 성공적인 BM에 도달한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시점부터 최대 3일
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첫 번째 성공적인 배변까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 연구 투여 시간부터 첫 번째 성공적인 BM(힘을 주지 않고 단단한 및/또는 덩어리진 대변이 없는 BM으로 정의됨)까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시점부터 최대 3일
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PEG+E 투여 후 12시간 이내에 성공적인 BM을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물 치료 시간부터 최대 12시간
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성공적인 BM은 힘이 가해지지 않거나 단단하고 울퉁불퉁한 변이 없는 BM으로 정의되었습니다.
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연구 약물 치료 시간부터 최대 12시간
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BM 제어를 위한 평균 VAS(Visual Analog Scale) 등급
기간: 연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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VAS는 일련의 값을 따라 응답을 측정하는 심리 측정 응답 척도입니다. BM 제어 VAS는 참가자의 BM 제어 경험의 반대 극한을 나타내는 두 끝이 있는 100mm 수평선을 사용합니다. 참가자들은 수직선으로 두 끝 사이에 있다고 느끼는 위치를 표시했습니다. VAS(0 mm)의 왼쪽 끝에서 참가자의 표시까지의 거리를 측정하고 mm로 기록했습니다. BM 제어 등급은 0에서 100mm까지의 연속 척도로 범위가 지정되었으며, 여기서 0mm=침착함, 긴급하지 않음, 100mm=BM을 참을 수 없음, 매우 긴급함. 참가자는 모든 BM 또는 BM 시도 후 VAS를 완료했습니다. 각 BM에 대한 일기에 기록된 VAS 등급은 각 참가자에 대한 단일 점수를 산출하기 위해 평균(범위 포함)되었습니다. 참가자 점수는 치료 그룹별로 평균화되었습니다. |
연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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가스에 대한 평균 VAS 등급
기간: 연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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VAS는 일련의 값을 따라 응답을 측정하는 심리 측정 응답 척도입니다. 가스 VAS는 BM 관련 가스에 대한 참가자 경험의 반대 극한을 나타내는 두 끝이 있는 100mm 수평선을 사용합니다. 참가자들은 수직선으로 두 끝 사이에 있다고 느끼는 위치를 표시했습니다. VAS(0 mm)의 왼쪽 끝에서 참가자의 표시까지의 거리를 측정하고 mm로 기록했습니다. 가스 등급은 0에서 100mm까지의 연속 척도로 범위가 지정되었으며, 여기서 0mm는 없음이고 100mm는 심함입니다. 참가자는 모든 BM 또는 BM 시도 후 VAS를 완료했습니다. 각 BM에 대한 일기에 기록된 VAS 등급은 각 참가자에 대한 단일 점수를 산출하기 위해 평균(범위 포함)되었습니다. 참가자 점수는 치료 그룹별로 평균화되었습니다. |
연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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팽창에 대한 평균 VAS 등급
기간: 연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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VAS는 일련의 값을 따라 응답을 측정하는 심리 측정 응답 척도입니다. 팽만감 VAS는 BM 관련 팽만감에 대한 참가자 경험의 극한 한계를 나타내는 두 끝이 있는 100mm 수평선을 사용합니다. 참가자들은 수직선으로 두 끝 사이에 있다고 느끼는 위치를 표시했습니다. VAS(0 mm)의 왼쪽 끝에서 참가자의 표시까지의 거리를 측정하고 mm로 기록했습니다. 팽만감 등급은 0에서 100mm까지의 연속 척도 범위이며, 여기서 0mm는 없음이고 100mm는 심함입니다. 참가자는 모든 BM 또는 BM 시도 후 VAS를 완료했습니다. 각 BM에 대한 일기에 기록된 VAS 등급은 각 참가자에 대한 단일 점수를 산출하기 위해 평균(범위 포함)되었습니다. 참가자 점수는 치료 그룹별로 평균화되었습니다. |
연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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복부 불편감/경련에 대한 평균 VAS 등급
기간: 연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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VAS는 일련의 값을 따라 응답을 측정하는 심리 측정 응답 척도입니다. 복부 불편/경련 VAS는 BM 관련 복부 불편/경련에 대한 참가자 경험의 반대 극한을 나타내는 두 끝이 있는 100mm 수평선을 사용합니다. 참가자들은 수직선으로 두 끝 사이에 있다고 느끼는 위치를 표시했습니다. VAS(0 mm)의 왼쪽 끝에서 참가자의 표시까지의 거리를 측정하고 mm로 기록했습니다. 복부 불편/경련 등급은 0에서 100mm까지의 연속 척도로 범위가 지정되었으며, 여기서 0mm=없음 및 100mm=통증입니다. 참가자는 모든 BM 또는 BM 시도 후 VAS를 완료했습니다. 각 BM에 대한 일기에 기록된 VAS 등급은 각 참가자에 대한 단일 점수를 산출하기 위해 평균(범위 포함)되었습니다. 참가자 점수는 치료 그룹별로 평균화되었습니다. |
연구 약물 치료 시점부터 최대 24시간
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평균 참여자 전체 치료 평가
기간: 연구 약물 투여 시점부터 최대 2일
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연구 방문 종료 시, 연구 직원은 참가자에게 다음 범주에 따라 연구 치료에 대한 전반적인 평가를 평가하도록 요청했습니다. 0 = 전혀 효과적이지 않음, 1 = 약간 효과적, 2 = 보통 효과, 3 = 꽤 약간 효과적임, 4 = 매우 효과적임.
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연구 약물 투여 시점부터 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT 번호)
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