Dosisbepalingsonderzoek van polyethyleenglycol 3350 laxeermiddel plus elektrolyten voor de behandeling van constipatie (protocol P07515)
Een gerandomiseerde, open-label, dosisbepalende studie van polyethyleenglycol 3350 laxeermiddel plus elektrolyten voor de behandeling van constipatie
Het primaire doel van de studie was het evalueren van het aantal proefpersonen met een stoelgang (BM) zonder inspanning of zonder harde en/of klonterige ontlasting binnen de eerste 24 uur van de behandeling voor proefpersonen die 1 van de 3 enkelvoudige doses polyethyleenglycol (PEG ) plus elektrolyten (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). De vermelde doses hebben betrekking op de doses PEG. Secundaire doelstellingen werden gemeten door analyse van een dagboek van een proefpersoon en zelfgerapporteerde BM-gegevens. De secundaire doelstellingen omvatten vergelijkingen van PEG+E-doses na 24 uur voor: BM-controle; verlichting van gas; verlichting van een opgeblazen gevoel; en verlichting van buikpijn/krampen.
Bovendien werd het aantal proefpersonen met een BM (zonder persen en zonder harde en/of klonterige ontlasting) binnen de eerste 24 uur van de behandeling voor proefpersonen die verschillende doses PEG+E gebruikten, geëvalueerd voor de tijd tot de eerste BM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
ORK, Ierland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures
- Moet ambulant zijn
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die voldeden aan twee of meer van de volgende aangepaste Rome III-gebaseerde criteria voor constipatie: (a) persen tijdens ten minste 25% van de defecaties; (b) klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlasting; (c) gevoel van onvolledige evacuatie gedurende ten minste 25% van de ontlasting; (d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij ten minste 25% van de defecaties; (e) handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem), en (f) minder dan 3 defecaties per week
- Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
- Had een zelfgerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van chronische constipatie
- Overeengekomen om geen andere laxeermiddelen te gebruiken dan de studiebehandeling vanaf baseline/geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie
- Overeengekomen om vanaf de week voor bezoek 3 tot het einde van de studie een soortgelijk dieet te volgen
- Bovendien vereist om geen behandeling te gebruiken waarvan bekend is dat deze constipatie veroorzaakt tijdens het onderzoek (voor proefpersonen die na amendement 1 zijn ingeschreven)
- Als een vrouwelijke proefpersoon, hetzij chirurgisch steriel, 2 jaar na de menopauze, of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt. Onthouding was geen aanvaardbare anticonceptiemethode. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moesten een urine-zwangerschapstest ondergaan (humaan choriongonadotrofine [HCG]) die negatief was bij bezoek 3
- In de dagboeken in het Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Dunne ontlasting gehad zonder het gebruik van laxeermiddelen
- Terugkerende buikpijn
- Bekende of vermoede darmperforatie, obstructie of fecale impactie; of had maagretentie, inflammatoire darmziekte, darmresectie of colostoma
- Coeliakie of bekende glutengevoeligheid
- Bekende nier- of leverinsufficiëntie
- Recente geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van significante aanhoudende medische problemen of gepland voor chirurgische ingrepen
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek hadden mogen worden opgenomen, waaronder het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen
- In de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, geneesmiddel- of apparaatonderzoek
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Allergisch voor PEG of PEG+E
- In dienst zijn van of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van een bedrijf dat laxerende producten produceert
- Deelnemer of familielid van de onderzoeker of locatiepersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG + E, 13,125 g
Eén sachet PEG+E (13,125 g) opgelost in 125 ml niet-koolzuurhoudend water, oraal ingenomen, waarbij het volledige volume in één keer wordt ingenomen
|
13,125 g PEG 3350-poeder met ongeveer 0,6 g elektrolyten
|
|
Experimenteel: PEG + E, 26,25 g
Twee sachets PEG+E (26,25 g) opgelost in 250 ml niet-koolzuurhoudend water oraal ingenomen met het volledige volume in één keer ingenomen
|
13,125 g PEG 3350-poeder met ongeveer 0,6 g elektrolyten
|
|
Experimenteel: PEG + E, 39.375 g
Drie sachets PEG+E (39,375 g) opgelost in 375 ml niet-koolzuurhoudend water oraal ingenomen met het volledige volume in één keer ingenomen
|
13,125 g PEG 3350-poeder met ongeveer 0,6 g elektrolyten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succesvolle darmbeweging (BM) binnen 24 uur na PEG + E-toediening
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
Een succesvolle BM werd gedefinieerd als een BM zonder overbelasting of harde/klonterige ontlasting.
|
Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijd tot eerste succesvolle BM in 0 dagen tot 0,5 dagen, >0,5 dagen tot 1,0 dagen, of >1,0 dagen tot 1,5 dagen na PEG+E-toediening
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen
|
De tijd tot de eerste succesvolle stoelgang werd gedefinieerd als de duur (in dagen) vanaf het moment van de eerste studiedosis van de studiebehandeling tot de eerste succesvolle BM (gedefinieerd als BM zonder persen en zonder harde en/of klonterige ontlasting).
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen
|
|
Percentage deelnemers met succesvolle BM binnen 12 uur na PEG+E-toediening
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de studiegeneesmiddelbehandeling tot 12 uur
|
Een succesvolle BM werd gedefinieerd als een BM zonder overbelasting of harde/klonterige ontlasting.
|
Vanaf het moment van de studiegeneesmiddelbehandeling tot 12 uur
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) beoordeling voor BM-controle
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
De VAS is een psychometrische responsschaal die reacties langs een continuüm van waarden meet. De BM-controle VAS gebruikt een horizontale lijn van 100 mm waarbij de twee uiteinden de tegenovergestelde, extreme limieten vertegenwoordigen van de ervaring van de deelnemer met BM-controle. Deelnemers markeerden waar ze voelden dat ze tussen de twee uiteinden woonden met een verticale lijn. De afstand van het linkeruiteinde van de VAS (0 mm) tot het merkteken van de deelnemer werd gemeten en geregistreerd in mm. BM Control-beoordelingen varieerden op een continue schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = kalm, niet urgent en 100 mm = niet in staat om BM vast te houden, zeer urgent. Deelnemers voltooiden een VAS na elke BM of poging tot BM. De VAS-beoordelingen die voor elke BM in de dagboeken werden geregistreerd, werden gemiddeld (met bereik) om een enkele score voor elke deelnemer op te leveren. De scores van de deelnemers werden vervolgens gemiddeld per behandelingsgroep |
Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
|
Gemiddelde VAS-classificatie voor gas
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
De VAS is een psychometrische responsschaal die reacties langs een continuüm van waarden meet. De Gas VAS maakt gebruik van een horizontale lijn van 100 mm waarbij de twee uiteinden tegengestelde extreme limieten vertegenwoordigen van de ervaring van de deelnemer met BM-gerelateerd gas. Deelnemers markeerden waar ze voelden dat ze tussen de twee uiteinden woonden met een verticale lijn. De afstand van het linkeruiteinde van de VAS (0 mm) tot het merkteken van de deelnemer werd gemeten en geregistreerd in mm. Gasclassificaties varieerden op een continue schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen en 100 mm = ernstig. Deelnemers voltooiden een VAS na elke BM of poging tot BM. De VAS-beoordelingen die voor elke BM in de dagboeken werden geregistreerd, werden gemiddeld (met bereik) om een enkele score voor elke deelnemer op te leveren. De scores van de deelnemers werden vervolgens gemiddeld per behandelingsgroep. |
Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
|
Gemiddelde VAS-beoordeling voor een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
De VAS is een psychometrische responsschaal die reacties langs een continuüm van waarden meet. De Bloating VAS gebruikt een horizontale lijn van 100 mm waarbij de twee uiteinden tegengestelde, extreme limieten vertegenwoordigen van de ervaring van de deelnemer met BM-gerelateerd opgeblazen gevoel. Deelnemers markeerden waar ze voelden dat ze tussen de twee uiteinden woonden met een verticale lijn. De afstand van het linkeruiteinde van de VAS (0 mm) tot het merkteken van de deelnemer werd gemeten en geregistreerd in mm. Opgeblazen beoordelingen varieerden op een continue schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen en 100 mm = ernstig. Deelnemers voltooiden een VAS na elke BM of poging tot BM. De VAS-beoordelingen die voor elke BM in de dagboeken werden geregistreerd, werden gemiddeld (met bereik) om een enkele score voor elke deelnemer op te leveren. De scores van de deelnemers werden vervolgens gemiddeld per behandelingsgroep. |
Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
|
Gemiddelde VAS-score voor buikklachten/krampen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
De VAS is een psychometrische responsschaal die reacties langs een continuüm van waarden meet. De Abdominal Discomfort/Cramping VAS gebruikt een horizontale lijn van 100 mm, waarbij de twee uiteinden tegengestelde extreme grenzen vertegenwoordigen van de ervaring van de deelnemer met BM-gerelateerd abdominaal ongemak/kramp. Deelnemers markeerden waar ze voelden dat ze tussen de twee uiteinden woonden met een verticale lijn. De afstand van het linkeruiteinde van de VAS (0 mm) tot het merkteken van de deelnemer werd gemeten en geregistreerd in mm. Abdominaal ongemak/krampen varieerden op een continue schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen en 100 mm = pijnlijk. Deelnemers voltooiden een VAS na elke BM of poging tot BM. De VAS-beoordelingen die voor elke BM in de dagboeken werden geregistreerd, werden gemiddeld (met bereik) om een enkele score voor elke deelnemer op te leveren. De scores van de deelnemers werden vervolgens gemiddeld per behandelingsgroep. |
Vanaf het moment van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur
|
|
Gemiddelde deelnemer Global Assessment of Treatment
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen
|
Aan het einde van het studiebezoek vroeg het onderzoekspersoneel de deelnemer om zijn globale beoordeling van de studiebehandeling te beoordelen volgens de volgende categorieën: 0 = helemaal niet effectief, 1 = een beetje effectief, 2 = matig effectief, 3 = behoorlijk een beetje effectief, 4 = extreem effectief.
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .