聚乙二醇 3350 泻药加电解质治疗便秘的剂量探索试验（方案 P07515）
聚乙二醇 3350 泻药加电解质治疗便秘的随机、开放标签、剂量探索试验
该研究的主要目的是评估接受 3 次单剂量聚乙二醇 (PEG) 中的 1 次治疗的受试者在治疗的前 24 小时内排便 (BM) 且没有用力或没有硬便和/或块状粪便的受试者比例) 加上电解质 (PEG+E) (13.125 g、26.25 g、39.375 g)。 指定的剂量与 PEG 的剂量有关。 次要目标是通过分析受试者日记和自我报告的 BM 数据来衡量的。 次要目标包括比较 24 小时的 PEG+E 剂量： BM 控制；释放气体；缓解腹胀；缓解腹部不适/痉挛。
此外，对于服用不同剂量的 PEG+E 的受试者，在治疗的前 24 小时内出现 BM（没有用力和没有硬便和/或块状粪便）的受试者比例被评估为第一次 BM 的时间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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ORK、爱尔兰
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意参与研究并遵守其程序
- 必须能走动
- 年满 18 岁且符合以下两项或多项基于罗马 III 修订版便秘标准的男性或女性受试者： (a) 至少 25% 的排便用力； (b) 至少 25% 的排便呈块状或硬便； (c) 至少 25% 的排便感觉排便不全； (d) 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞； (e) 手动操作以促进至少 25% 的排便（例如，手指排便、支撑骨盆底），以及 (f) 每周排便次数少于 3 次
- 在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月符合标准
- 有慢性便秘的自我报告或记录的病史
- 同意从基线/知情同意到研究结束不使用除研究治疗以外的泻药
- 同意从第 3 次就诊前一周到研究结束保持相似的饮食
- 此外还要求在研究期间不要使用任何已知会导致便秘的治疗（对于在修正案 1 后登记的受试者）
- 如果是女性受试者，要么手术绝育，绝经 2 年，要么使用可接受的避孕方法。 禁欲不是可接受的避孕方法。 有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素 [HCG]），该试验在第 3 次就诊时呈阴性
- 能够用英文读写日记
排除标准：
- 在没有使用泻药的情况下出现稀便
- 反复腹痛
- 已知或疑似肠穿孔、梗阻或粪便嵌塞；或患有胃潴留、炎症性肠病、肠切除术或结肠造口术
- 乳糜泻或已知的麸质敏感性
- 已知的肾或肝功能不全
- 近期酗酒或吸毒史
- 精神疾病史
- 重大持续医疗问题的历史或计划进行外科手术
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序
- 在过去 30 天内参加过临床、手术、药物或器械研究
- 怀孕或哺乳期
- 对 PEG 或 PEG+E 过敏
- 受雇于或有直系亲属受雇于生产泻药产品的公司
- 直接参与本研究的研究者或现场工作人员的参与者或家庭成员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG + E, 13.125 克
单袋 PEG+E (13.125 g) 溶解在 125 mL 非碳酸水中，一次性服用全部体积
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13.125 克 PEG 3350 粉末和约 0.6 克电解质
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实验性的：PEG + E, 26.25 克
两袋 PEG+E (26.25 g) 溶解在 250 mL 非碳酸水中，一次性服用全部体积
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13.125 克 PEG 3350 粉末和约 0.6 克电解质
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实验性的：PEG + E, 39.375 克
三袋 PEG+E（39.375 克）溶于 375 mL 非碳酸水中，一次性服用全部体积
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13.125 克 PEG 3350 粉末和约 0.6 克电解质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEG + E 给药后 24 小时内成功排便 (BM) 的参与者百分比
大体时间：从研究药物治疗时间到 24 小时
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成功的 BM 被定义为没有用力或硬/块状粪便的 BM。
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从研究药物治疗时间到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEG+E 管理后 0 天至 0.5 天、>0.5 天至 1.0 天或 >1.0 天至 1.5 天首次成功 BM 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药时间到 3 天
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首次成功排便的时间定义为从第一次研究治疗剂量的时间到第一次成功的 BM（定义为 BM 没有用力和没有硬和/或块状粪便）的持续时间（以天为单位）。
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从研究药物给药时间到 3 天
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PEG+E 给药后 12 小时内成功进行 BM 的参与者百分比
大体时间：从研究药物治疗时间到 12 小时
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成功的 BM 被定义为没有用力或硬/块状粪便的 BM。
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从研究药物治疗时间到 12 小时
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BM 控制的平均视觉模拟量表 (VAS) 评级
大体时间：从研究药物治疗时间到 24 小时
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VAS 是一种心理测量反应量表，可测量连续值的反应。 BM 控制 VAS 使用一条 100 毫米的水平线，两端代表参与者 BM 控制体验的相反极端极限。 参与者用一条垂直线标记出他们认为自己位于两端之间的位置。 测量并记录从 VAS 左端（0 毫米）到参与者标记的距离。 BM 控制评级范围为 0 到 100 毫米的连续刻度，其中 0 毫米 = 平静，不紧急，100 毫米 = 无法控制 BM，非常紧急。 参与者在每次 BM 或尝试 BM 后完成 VAS。 记录在日记中的每个 BM 的 VAS 评分被平均（有范围）以产生每个参与者的单个分数。 然后按治疗组对参与者得分进行平均 |
从研究药物治疗时间到 24 小时
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天然气的平均 VAS 评级
大体时间：从研究药物治疗时间到 24 小时
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VAS 是一种心理测量反应量表，可测量连续值的反应。 气体 VAS 使用一条 100 毫米的水平线，两端代表参与者对 BM 相关气体的经验的相反极端限制。 参与者用一条垂直线标记出他们认为自己位于两端之间的位置。 测量并记录从 VAS 左端（0 毫米）到参与者标记的距离。 气体等级范围为 0 到 100 毫米的连续刻度，其中 0 毫米 = 无，100 毫米 = 严重。 参与者在每次 BM 或尝试 BM 后完成 VAS。 记录在日记中的每个 BM 的 VAS 评分被平均（有范围）以产生每个参与者的单个分数。 然后按治疗组对参与者得分进行平均。 |
从研究药物治疗时间到 24 小时
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腹胀的平均 VAS 评分
大体时间：从研究药物治疗时间到 24 小时
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VAS 是一种心理测量反应量表，可测量连续值的反应。 腹胀 VAS 使用一条 100 毫米的水平线，两端代表参与者对 BM 相关腹胀体验的相反极端限制。 参与者用一条垂直线标记出他们认为自己位于两端之间的位置。 测量并记录从 VAS 左端（0 毫米）到参与者标记的距离。 腹胀等级在 0 到 100 毫米的连续刻度范围内，其中 0 毫米 = 无，100 毫米 = 严重。 参与者在每次 BM 或尝试 BM 后完成 VAS。 记录在日记中的每个 BM 的 VAS 评分被平均（有范围）以产生每个参与者的单个分数。 然后按治疗组对参与者得分进行平均。 |
从研究药物治疗时间到 24 小时
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腹部不适/痉挛的平均 VAS 评分
大体时间：从研究药物治疗时间到 24 小时
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VAS 是一种心理测量反应量表，可测量连续值的反应。 腹部不适/痉挛 VAS 使用一条 100 毫米的水平线，两端代表参与者对 BM 相关腹部不适/痉挛体验的相反极端极限。 参与者用一条垂直线标记出他们认为自己位于两端之间的位置。 测量并记录从 VAS 左端（0 毫米）到参与者标记的距离。 腹部不适/绞痛评级范围为 0 至 100 毫米的连续刻度，其中 0 毫米 = 无，100 毫米 = 疼痛。 参与者在每次 BM 或尝试 BM 后完成 VAS。 记录在日记中的每个 BM 的 VAS 评分被平均（有范围）以产生每个参与者的单个分数。 然后按治疗组对参与者得分进行平均。 |
从研究药物治疗时间到 24 小时
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平均参与者整体治疗评估
大体时间：从研究药物给药时间到 2 天
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在研究访问结束时，研究人员要求参与者根据以下类别对他们对研究治疗的总体评估进行评分：0 = 完全无效，1 = 有点有效，2 = 中等有效，3 = 非常有效有点效果，4 = 非常有效。
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从研究药物给药时间到 2 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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