Essai de recherche de dose de polyéthylèneglycol 3350 laxatif plus électrolytes pour le traitement de la constipation (protocole P07515)
Un essai randomisé, ouvert, de recherche de dose de polyéthylène glycol 3350 laxatif plus électrolytes pour le traitement de la constipation
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la proportion de sujets ayant des selles sans forcer ou sans selles dures et/ou grumeleuses au cours des 24 premières heures de traitement pour les sujets prenant 1 des 3 doses uniques de polyéthylène glycol (PEG ) plus Électrolytes (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Les doses indiquées se rapportent aux doses de PEG. Les objectifs secondaires ont été mesurés par l'analyse d'un journal du sujet et de données autodéclarées sur la MB. Les objectifs secondaires comprenaient des comparaisons de doses de PEG+E à 24 h pour : le contrôle de la BM ; décharge de gaz; soulagement des ballonnements; et le soulagement de l'inconfort/des crampes abdominales.
De plus, la proportion de sujets avec un BM (sans forcer et sans selles dures et/ou grumeleuses) dans les 24 premières heures de traitement pour les sujets prenant différentes doses de PEG+E a été évaluée pour le temps jusqu'au premier BM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
ORK, Irlande
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures
- Doit être ambulatoire
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui répondaient à au moins deux des critères de constipation modifiés suivants basés sur Rome III : (a) forcer pendant au moins 25 % des défécations ; (b) selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations ; (c) sensation d'évacuation incomplète pendant au moins 25 % de la défécation ; (d) sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations ; (e) manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (par exemple, évacuation digitale, soutien du plancher pelvien), et (f) moins de 3 défécations par semaine
- Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
- Avait des antécédents autodéclarés ou documentés de constipation chronique
- Accepté de ne pas utiliser de laxatifs autres que le traitement à l'étude du début de l'étude/consentement éclairé à la fin de l'étude
- Accepté de maintenir un régime similaire de la semaine précédant la visite 3 à la fin de l'étude devaient être inscrits
- Obligation supplémentaire de ne pas utiliser de traitement connu pour causer de la constipation pendant l'étude (pour les sujets inscrits après l'amendement 1)
- S'il s'agit d'un sujet féminin, soit chirurgicalement stérile, 2 ans après la ménopause, soit utilisant une méthode de contraception acceptable. L'abstinence n'était pas une méthode de contraception acceptable. Les femmes en âge de procréer devaient subir un test de grossesse urinaire (gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) négatif à la visite 3
- Être capable de lire et d'écrire dans les agendas en anglais
Critère d'exclusion:
- Avait des selles molles sans l'utilisation de laxatifs
- Douleurs abdominales récurrentes
- Perforation intestinale, obstruction ou fécalome connue ou suspectée ; ou avait une rétention gastrique, une maladie inflammatoire de l'intestin, une résection intestinale ou une colostomie
- Maladie coeliaque ou sensibilité connue au gluten
- Insuffisance rénale ou hépatique connue
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Antécédents de problèmes médicaux importants en cours ou programmés pour des interventions chirurgicales
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'auraient pas dû être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude
- Participation à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
- Enceinte ou allaitante
- Allergique au PEG ou PEG+E
- Employé par ou avoir des membres de la famille immédiate employés par une entreprise qui fabrique des produits laxatifs
- Participant ou membre de la famille de l'enquêteur ou du personnel du site directement impliqué dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PEG + E, 13,125 g
Sachet unique de PEG+E (13,125 g) dissous dans 125 mL d'eau non gazeuse ingéré par voie orale avec le volume entier pris en une seule fois
|
13,125 g de PEG 3350 en poudre avec environ 0,6 g d'électrolytes
|
|
Expérimental: PEG + E, 26,25 g
Deux sachets de PEG+E (26,25 g) dissous dans 250 mL d'eau non gazeuse ingérés par voie orale avec un volume entier pris en une seule fois
|
13,125 g de PEG 3350 en poudre avec environ 0,6 g d'électrolytes
|
|
Expérimental: PEG + E, 39,375 g
Trois sachets de PEG+E (39,375 g) dissous dans 375 mL d'eau non gazeuse ingérés par voie orale avec un volume entier pris en une seule fois
|
13,125 g de PEG 3350 en poudre avec environ 0,6 g d'électrolytes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une selle réussie (BM) dans les 24 heures suivant l'administration de PEG + E
Délai: À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
Un BM réussi a été défini comme un BM sans effort ni selles dures/grumeleuses.
|
À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec le temps jusqu'au premier BM réussi en 0 jour à 0,5 jour, > 0,5 jour à 1,0 jour ou > 1,0 jour à 1,5 jour après l'administration de PEG+E
Délai: À partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours
|
Le temps jusqu'à la première selle réussie a été défini comme la durée (en jours) entre le moment de la première dose d'étude du traitement à l'étude et le premier BM réussi (défini comme BM sans forcer et sans selles dures et/ou grumeleuses).
|
À partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours
|
|
Pourcentage de participants avec BM réussi dans les 12 heures suivant l'administration de PEG+E
Délai: À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 12 heures
|
Un BM réussi a été défini comme un BM sans effort ni selles dures/grumeleuses.
|
À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 12 heures
|
|
Évaluation moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le contrôle BM
Délai: À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui mesure les réponses le long d'un continuum de valeurs. Le SAV de contrôle BM utilise une ligne horizontale de 100 mm avec les deux extrémités représentant les limites extrêmes opposées de l'expérience du contrôle BM par le participant. Les participants ont marqué où ils pensaient résider entre les deux extrémités avec une ligne verticale. La distance entre l'extrémité gauche de l'EVA (0 mm) et la marque du participant a été mesurée et enregistrée en mm. Les cotes de contrôle BM variaient sur une échelle continue de 0 à 100 mm, où 0 mm = calme, pas urgent et 100 mm = incapable de tenir BM, très urgent. Les participants ont rempli une VAS après chaque BM ou tentative de BM. Les notes VAS enregistrées dans les journaux pour chaque BM ont été moyennées (avec plage) pour donner un score unique pour chaque participant. Les scores des participants ont ensuite été moyennés par groupe de traitement |
À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
|
Note VAS moyenne pour le gaz
Délai: À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui mesure les réponses le long d'un continuum de valeurs. Le Gas VAS utilise une ligne horizontale de 100 mm avec les deux extrémités représentant les limites opposées et extrêmes de l'expérience du participant avec les gaz liés au BM. Les participants ont marqué où ils pensaient résider entre les deux extrémités avec une ligne verticale. La distance entre l'extrémité gauche de l'EVA (0 mm) et la marque du participant a été mesurée et enregistrée en mm. Les cotes de gaz variaient sur une échelle continue de 0 à 100 mm, où 0 mm = Aucun et 100 mm = Sévère. Les participants ont rempli une VAS après chaque BM ou tentative de BM. Les notes VAS enregistrées dans les journaux pour chaque BM ont été moyennées (avec plage) pour donner un score unique pour chaque participant. Les scores des participants ont ensuite été moyennés par groupe de traitement. |
À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
|
Évaluation VAS moyenne pour les ballonnements
Délai: À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui mesure les réponses le long d'un continuum de valeurs. Le Bloating VAS utilise une ligne horizontale de 100 mm avec les deux extrémités représentant les limites opposées et extrêmes de l'expérience du participant avec les ballonnements liés au BM. Les participants ont marqué où ils pensaient résider entre les deux extrémités avec une ligne verticale. La distance entre l'extrémité gauche de l'EVA (0 mm) et la marque du participant a été mesurée et enregistrée en mm. Les cotes de ballonnement variaient sur une échelle continue de 0 à 100 mm, où 0 mm = Aucun et 100 mm = Sévère. Les participants ont rempli une VAS après chaque BM ou tentative de BM. Les notes VAS enregistrées dans les journaux pour chaque BM ont été moyennées (avec plage) pour donner un score unique pour chaque participant. Les scores des participants ont ensuite été moyennés par groupe de traitement. |
À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
|
Évaluation moyenne de l'EVA pour l'inconfort abdominal/les crampes
Délai: À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui mesure les réponses le long d'un continuum de valeurs. L'EVA Inconfort abdominal/Crampes utilise une ligne horizontale de 100 mm avec les deux extrémités représentant les limites opposées et extrêmes de l'expérience du participant avec l'inconfort/les crampes abdominales liées à la BM. Les participants ont marqué où ils pensaient résider entre les deux extrémités avec une ligne verticale. La distance entre l'extrémité gauche de l'EVA (0 mm) et la marque du participant a été mesurée et enregistrée en mm. Les cotes d'inconfort/crampes abdominales variaient sur une échelle continue de 0 à 100 mm, où 0 mm=Aucun et 100 mm= Douloureux. Les participants ont rempli une VAS après chaque BM ou tentative de BM. Les notes VAS enregistrées dans les journaux pour chaque BM ont été moyennées (avec plage) pour donner un score unique pour chaque participant. Les scores des participants ont ensuite été moyennés par groupe de traitement. |
À partir du moment du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 24 heures
|
|
Évaluation globale moyenne du traitement par le participant
Délai: À partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours
|
Lors de la visite de fin d'étude, le personnel de l'étude a demandé au participant d'évaluer son évaluation globale du traitement à l'étude selon les catégories suivantes : 0 = pas du tout efficace, 1 = un peu efficace, 2 = modérément efficace, 3 = assez un peu efficace, 4 = extrêmement efficace.
|
À partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18129
- 2010-021367-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .