Dossökningsförsök med polyetylenglykol 3350 laxermedel plus elektrolyter för behandling av förstoppning (protokoll P07515)
En randomiserad, öppen etikett, dosfinnande studie av polyetylenglykol 3350 laxermedel plus elektrolyter för behandling av förstoppning
Det primära syftet med studien var att utvärdera andelen försökspersoner med tarmrörelse (BM) utan ansträngning eller utan hård och/eller knölig avföring inom de första 24 timmarna av behandlingen för försökspersoner som tar 1 av 3 engångsdoser av polyetylenglykol (PEG). 30 (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). De angivna doserna avser doserna av PEG. Sekundära mål mättes genom analys av en ämnesdagbok och självrapporterade BM-data. De sekundära målen inkluderade jämförelser av PEG+E-doser vid 24 timmar för: BM-kontroll; lättnad av gas; lindring av uppblåsthet; och lindring av bukbesvär/kramper.
Dessutom utvärderades andelen patienter med en BM (utan ansträngning och utan hård och/eller knölig avföring) inom de första 24 timmarna av behandlingen för försökspersoner som tog olika doser av PEG+E för tiden till första BM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
ORK, Irland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vilja att delta i studien och följa dess rutiner
- Måste vara ambulerande
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre som uppfyllde två eller flera av följande modifierade Rom III-baserade kriterier för förstoppning: (a) ansträngning under minst 25 % av avföringen; (b) knölig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen; (c) känsla av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen; (d) känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen; (e) manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd för bäckenbotten), och (f) färre än 3 avföringar per vecka
- Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnos
- Hade en självrapporterad eller dokumenterad historia av kronisk förstoppning
- Kom överens om att inte använda andra laxermedel än studiebehandlingen från baslinje/informerat samtycke till studieslut
- Enades om att upprätthålla en liknande diet från veckan innan besök 3 till studieslutet skulle registreras
- Krävs dessutom att inte använda någon behandling som är känd för att orsaka förstoppning under studien (för försökspersoner som registrerats efter ändringsförslag 1)
- Om en kvinnlig patient, antingen kirurgiskt steril, 2 år efter klimakteriet, eller med en acceptabel preventivmetod. Avhållsamhet var inte en acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att ha ett uringraviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]) som var negativt vid besök 3
- Kunna läsa och skriva i dagböckerna på engelska
Exklusions kriterier:
- Hade lös avföring utan användning av laxermedel
- Återkommande buksmärtor
- Känd eller misstänkt tarmperforering, obstruktion eller fekal påverkan; eller haft magretention, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmresektion eller kolostomi
- Celiaki eller känd glutenkänslighet
- Känd njur- eller leverinsufficiens
- Senare historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- Historik om psykiatriska störningar
- Historik med betydande pågående medicinska problem eller planerade för kirurgiska ingrepp
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte borde ha inkluderats i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer
- Deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
- Gravid eller ammande
- Allergisk mot PEG eller PEG+E
- Anställd av eller har närmaste familjemedlemmar anställda av ett företag som tillverkar laxermedel
- Deltagare eller familjemedlem till utredaren eller platspersonal som är direkt involverad i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG + E, 13,125 g
Enstaka dospåse med PEG+E (13,125 g) löst i 125 ml icke-kolsyrat vatten som intas oralt med hela volymen intagen på en gång
|
13,125 g PEG 3350-pulver med cirka 0,6 g elektrolyter
|
|
Experimentell: PEG + E, 26,25 g
Två dospåsar PEG+E (26,25 g) lösta i 250 ml icke-kolsyrat vatten som intas oralt med hela volymen intagen på en gång
|
13,125 g PEG 3350-pulver med cirka 0,6 g elektrolyter
|
|
Experimentell: PEG + E, 39,375 g
Tre påsar PEG+E (39,375 g) lösta i 375 ml icke-kolsyrat vatten intas oralt med hela volymen intagen på en gång
|
13,125 g PEG 3350-pulver med cirka 0,6 g elektrolyter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med framgångsrik tarmrörelse (BM) inom 24 timmar efter PEG + E-administration
Tidsram: Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
En framgångsrik BM definierades som en BM utan ansträngning eller hård/klumpig avföring.
|
Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tid till första framgångsrika BM på 0 dagar till 0,5 dagar, >0,5 dagar till 1,0 dagar eller >1,0 dagar till 1,5 dagar efter PEG+E-administration
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet upp till 3 dagar
|
Tid till första framgångsrik avföring definierades som varaktigheten (i dagar) från tidpunkten för första studiedos av studiebehandling till första framgångsrika BM (definierad som BM utan ansträngning och utan hård och/eller knölig avföring).
|
Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet upp till 3 dagar
|
|
Andel deltagare med framgångsrik BM inom 12 timmar efter PEG+E-administration
Tidsram: Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 12 timmar
|
En framgångsrik BM definierades som en BM utan ansträngning eller hård/klumpig avföring.
|
Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 12 timmar
|
|
Medelvärde för Visual Analog Scale (VAS) för BM Control
Tidsram: Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
VAS är en psykometrisk svarsskala som mäter svar längs ett kontinuum av värden. BM-kontroll VAS använder en 100 mm horisontell linje med de två ändarna som representerar motsatta, extrema gränser för deltagarens erfarenhet av BM-kontroll. Deltagarna markerade var de kände att de bodde mellan de två ändarna med en vertikal linje. Avståndet från den vänstra änden av VAS (0 mm) till deltagarens märke mättes och registrerades i mm. BM Control-värdena varierade på en kontinuerlig skala från 0 till 100 mm, där 0 mm = Lugn, inte brådskande och 100 mm = Kan inte hålla BM, mycket brådskande. Deltagarna genomförde en VAS efter varje BM eller försök till BM. VAS-betygen som registrerats i dagböckerna för varje BM togs i medeltal (med intervall) för att ge en enda poäng för varje deltagare. Deltagarnas poäng beräknades sedan i medeltal per behandlingsgrupp |
Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
|
Genomsnittligt VAS-betyg för gas
Tidsram: Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
VAS är en psykometrisk svarsskala som mäter svar längs ett kontinuum av värden. Gas VAS använder en 100 mm horisontell linje med de två ändarna som representerar motsatta, extrema gränser för deltagarens erfarenhet av BM-relaterad gas. Deltagarna markerade var de kände att de bodde mellan de två ändarna med en vertikal linje. Avståndet från den vänstra änden av VAS (0 mm) till deltagarens märke mättes och registrerades i mm. Gasvärdena varierade på en kontinuerlig skala från 0 till 100 mm, där 0 mm = Ingen och 100 mm = Allvarlig. Deltagarna genomförde en VAS efter varje BM eller försök till BM. VAS-betygen som registrerats i dagböckerna för varje BM togs i medeltal (med intervall) för att ge en enda poäng för varje deltagare. Deltagarnas poäng beräknades sedan i medeltal per behandlingsgrupp. |
Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
|
Genomsnittligt VAS-betyg för uppblåsthet
Tidsram: Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
VAS är en psykometrisk svarsskala som mäter svar längs ett kontinuum av värden. Bloating VAS använder en 100 mm horisontell linje med de två ändarna som representerar motsatta, extrema gränser för deltagarens erfarenhet av BM-relaterad uppblåsthet. Deltagarna markerade var de kände att de bodde mellan de två ändarna med en vertikal linje. Avståndet från den vänstra änden av VAS (0 mm) till deltagarens märke mättes och registrerades i mm. Uppblåstheten varierade på en kontinuerlig skala från 0 till 100 mm, där 0 mm = Ingen och 100 mm = Allvarlig. Deltagarna genomförde en VAS efter varje BM eller försök till BM. VAS-betygen som registrerats i dagböckerna för varje BM togs i medeltal (med intervall) för att ge en enda poäng för varje deltagare. Deltagarnas poäng beräknades sedan i medeltal per behandlingsgrupp. |
Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
|
Genomsnittlig VAS-betyg för bukbesvär/kramper
Tidsram: Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
VAS är en psykometrisk svarsskala som mäter svar längs ett kontinuum av värden. Abdominalt obehag/kramper VAS använder en 100 mm horisontell linje med de två ändarna som representerar motsatta, extrema gränser för deltagarens erfarenhet av BM-relaterat bukbesvär/kramper. Deltagarna markerade var de kände att de bodde mellan de två ändarna med en vertikal linje. Avståndet från den vänstra änden av VAS (0 mm) till deltagarens märke mättes och registrerades i mm. Abdominalt besvär/kramper varierade på en kontinuerlig skala från 0 till 100 mm, där 0 mm=ingen och 100 mm= smärtsam. Deltagarna genomförde en VAS efter varje BM eller försök till BM. VAS-betygen som registrerats i dagböckerna för varje BM togs i medeltal (med intervall) för att ge en enda poäng för varje deltagare. Deltagarnas poäng beräknades sedan i medeltal per behandlingsgrupp. |
Från tidpunkten för studien läkemedelsbehandling upp till 24 timmar
|
|
Genomsnittlig deltagares globala bedömning av behandling
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet upp till 2 dagar
|
Vid slutet av studiebesöket bad studiepersonalen deltagaren att betygsätta sin globala bedömning av studiebehandlingen enligt följande kategorier: 0 = inte alls effektiv, 1 = lite effektiv, 2 = måttlig effektiv, 3 = ganska effektiv lite effektiv, 4 = extremt effektiv.
|
Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .