Dosisfindungsstudie mit Polyethylenglykol 3350 Laxativum plus Elektrolyten zur Behandlung von Verstopfung (Protokoll P07515)
Eine randomisierte, offene Dosisfindungsstudie mit Polyethylenglycol 3350 Laxative Plus Electrolytes zur Behandlung von Verstopfung
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung des Anteils der Probanden mit Stuhlgang (BM) ohne Pressen oder ohne harten und/oder klumpigen Stuhl innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung bei Probanden, die 1 von 3 Einzeldosen Polyethylenglykol (PEG) einnahmen ) plus Elektrolyte (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Die angegebenen Dosen beziehen sich auf die Dosen von PEG. Sekundäre Ziele wurden durch die Analyse eines Probandentagebuchs und selbstberichteter BM-Daten gemessen. Die sekundären Ziele umfassten Vergleiche von PEG+E-Dosen nach 24 h für: KM-Kontrolle; Entlastung von Gas; Linderung von Blähungen; und Linderung von abdominalen Beschwerden/Krämpfen.
Zusätzlich wurde der Anteil der Probanden mit einem BM (ohne Pressen und ohne harten und/oder klumpigen Stuhl) innerhalb der ersten 24 Stunden der Behandlung für Probanden, die unterschiedliche Dosen von PEG+E einnahmen, für die Zeit bis zum ersten BM ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
ORK, Irland
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten
- Muss ambulant sein
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die zwei oder mehr der folgenden modifizierten Rom-III-basierten Kriterien für Obstipation erfüllten: (a) Anstrengung während mindestens 25 % der Defäkationen; (b) klumpiger oder harter Stuhl in mindestens 25 % der Stuhlgänge; (c) Gefühl einer unvollständigen Entleerung für mindestens 25 % der Stuhlentleerung; (d) Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen; (e) manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens) und (f) weniger als 3 Defäkationen pro Woche
- Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose
- Hatte eine selbstberichtete oder dokumentierte Geschichte von chronischer Verstopfung
- Stimmte zu, keine anderen Abführmittel als die Studienbehandlung von der Grundlinie / Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie zu verwenden
- Es wurde vereinbart, ab der Woche vor Besuch 3 bis zum Ende der Studie eine ähnliche Ernährung beizubehalten
- Darüber hinaus ist es erforderlich, während der Studie keine Behandlung zu verwenden, von der bekannt ist, dass sie Verstopfung verursacht (für Probanden, die nach Änderung 1 aufgenommen wurden).
- Wenn es sich um ein weibliches Subjekt handelt, entweder chirurgisch steril, 2 Jahre nach der Menopause oder unter Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode. Abstinenz war keine akzeptable Verhütungsmethode. Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen Schwangerschaftstest im Urin (humanes Choriongonadotropin [HCG]) haben, der bei Besuch 3 negativ war
- Tagebücher auf Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Hatte weichen Stuhl ohne die Verwendung von Abführmitteln
- Wiederkehrende Bauchschmerzen
- Bekannte oder vermutete Darmperforation, Obstruktion oder fäkale Impaktion; oder hatte eine Magenretention, eine entzündliche Darmerkrankung, eine Darmresektion oder eine Kolostomie
- Zöliakie oder bekannte Glutensensitivität
- Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geschichte der psychiatrischen Störungen
- Vorgeschichte signifikanter laufender medizinischer Probleme oder geplante chirurgische Eingriffe
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie hätten aufgenommen werden dürfen, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
- Teilnahme an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung in den letzten 30 Tagen
- Schwanger oder stillend
- Allergisch gegen PEG oder PEG+E
- Angestellt bei oder unmittelbare Familienmitglieder bei einem Unternehmen, das Abführmittel herstellt
- Teilnehmer oder Familienmitglied des Prüfarztes oder Standortpersonal, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEG + E, 13,125 g
Einzelner Beutel PEG+E (13,125 g), gelöst in 125 ml stillem Wasser, oral eingenommen, wobei das gesamte Volumen auf einmal eingenommen wird
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13,125 g PEG 3350-Pulver mit etwa 0,6 g Elektrolyten
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Experimental: PEG + E, 26,25 g
Zwei Beutel PEG+E (26,25 g), gelöst in 250 ml Wasser ohne Kohlensäure, oral eingenommen, wobei das gesamte Volumen auf einmal eingenommen wird
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13,125 g PEG 3350-Pulver mit etwa 0,6 g Elektrolyten
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Experimental: PEG + E, 39,375 g
Drei Beutel PEG+E (39,375 g), gelöst in 375 ml Wasser ohne Kohlensäure, oral eingenommen, wobei das gesamte Volumen auf einmal eingenommen wird
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13,125 g PEG 3350-Pulver mit etwa 0,6 g Elektrolyten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Stuhlgang (BM) innerhalb von 24 Stunden nach PEG + E-Verabreichung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Ein erfolgreicher BM wurde als BM ohne Pressen oder harten/klumpigen Stuhl definiert.
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Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten erfolgreichen BM in 0 Tagen bis 0,5 Tagen, > 0,5 Tagen bis 1,0 Tagen oder > 1,0 Tagen bis 1,5 Tagen nach PEG+E-Verabreichung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 3 Tage
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Die Zeit bis zum ersten erfolgreichen Stuhlgang wurde als die Dauer (in Tagen) vom Zeitpunkt der ersten Studiendosis der Studienbehandlung bis zum ersten erfolgreichen BM (definiert als BM ohne Pressen und ohne harten und/oder klumpigen Stuhl) definiert.
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Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 3 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem BM innerhalb von 12 Stunden nach PEG+E-Verabreichung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 12 Stunden
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Ein erfolgreicher BM wurde als BM ohne Pressen oder harten/klumpigen Stuhl definiert.
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Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 12 Stunden
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Bewertung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) für die BM-Kontrolle
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die Antworten entlang eines Kontinuums von Werten misst. Das BM-Kontroll-VAS verwendet eine 100 mm lange horizontale Linie, wobei die beiden Enden die entgegengesetzten, extremen Grenzen der Erfahrung des Teilnehmers der BM-Kontrolle darstellen. Die Teilnehmer markierten mit einer vertikalen Linie, wo sie sich zwischen den beiden Enden aufhielten. Der Abstand vom linken Ende des VAS (0 mm) bis zur Markierung des Teilnehmers wurde gemessen und in mm aufgezeichnet. Die BM-Kontrollbewertungen reichten auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = ruhig, nicht dringend und 100 mm = nicht in der Lage, BM zu halten, sehr dringend. Die Teilnehmer absolvierten eine VAS nach jedem BM oder versuchten BM. Die in den Tagebüchern für jeden BM aufgezeichneten VAS-Bewertungen wurden gemittelt (mit Bereich), um eine einzelne Bewertung für jeden Teilnehmer zu erhalten. Die Punktzahlen der Teilnehmer wurden dann nach Behandlungsgruppe gemittelt |
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Mittlere VAS-Bewertung für Gas
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die Antworten entlang eines Kontinuums von Werten misst. Das Gas-VAS verwendet eine 100 mm lange horizontale Linie, wobei die beiden Enden entgegengesetzte, extreme Grenzen der Erfahrung des Teilnehmers mit BM-bezogenem Gas darstellen. Die Teilnehmer markierten mit einer vertikalen Linie, wo sie sich zwischen den beiden Enden aufhielten. Der Abstand vom linken Ende des VAS (0 mm) bis zur Markierung des Teilnehmers wurde gemessen und in mm aufgezeichnet. Die Gasbewertungen lagen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine und 100 mm = stark war. Die Teilnehmer absolvierten eine VAS nach jedem BM oder versuchten BM. Die in den Tagebüchern für jeden BM aufgezeichneten VAS-Bewertungen wurden gemittelt (mit Bereich), um eine einzelne Bewertung für jeden Teilnehmer zu erhalten. Die Punktzahlen der Teilnehmer wurden dann nach Behandlungsgruppe gemittelt. |
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Mittlere VAS-Bewertung für Blähungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die Antworten entlang eines Kontinuums von Werten misst. Die Blähungs-VAS verwendet eine 100 mm lange horizontale Linie, wobei die beiden Enden entgegengesetzte, extreme Grenzen der Erfahrung des Teilnehmers mit BM-bedingter Blähungen darstellen. Die Teilnehmer markierten mit einer vertikalen Linie, wo sie sich zwischen den beiden Enden aufhielten. Der Abstand vom linken Ende des VAS (0 mm) bis zur Markierung des Teilnehmers wurde gemessen und in mm aufgezeichnet. Die Blähungen lagen auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine und 100 mm = stark war. Die Teilnehmer absolvierten eine VAS nach jedem BM oder versuchten BM. Die in den Tagebüchern für jeden BM aufgezeichneten VAS-Bewertungen wurden gemittelt (mit Bereich), um eine einzelne Bewertung für jeden Teilnehmer zu erhalten. Die Punktzahlen der Teilnehmer wurden dann nach Behandlungsgruppe gemittelt. |
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Mittlere VAS-Bewertung für abdominale Beschwerden/Krämpfe
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die Antworten entlang eines Kontinuums von Werten misst. Die VAS für abdominale Beschwerden/Krämpfe verwendet eine 100 mm lange horizontale Linie, wobei die beiden Enden entgegengesetzte, extreme Grenzen der Erfahrung des Teilnehmers mit BM-bedingten abdominalen Beschwerden/Krämpfen darstellen. Die Teilnehmer markierten mit einer vertikalen Linie, wo sie sich zwischen den beiden Enden aufhielten. Der Abstand vom linken Ende des VAS (0 mm) bis zur Markierung des Teilnehmers wurde gemessen und in mm aufgezeichnet. Bauchbeschwerden/-krämpfe wurden auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm bewertet, wobei 0 mm = keine und 100 mm = schmerzhaft waren. Die Teilnehmer absolvierten eine VAS nach jedem BM oder versuchten BM. Die in den Tagebüchern für jeden BM aufgezeichneten VAS-Bewertungen wurden gemittelt (mit Bereich), um eine einzelne Bewertung für jeden Teilnehmer zu erhalten. Die Punktzahlen der Teilnehmer wurden dann nach Behandlungsgruppe gemittelt. |
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu 24 Stunden
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Mittlere globale Bewertung der Behandlung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 2 Tage
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Am Ende des Studienbesuchs bat das Studienpersonal die Teilnehmer, ihre allgemeine Einschätzung der Studienbehandlung gemäß den folgenden Kategorien zu bewerten: 0 = überhaupt nicht wirksam, 1 = etwas wirksam, 2 = mäßig wirksam, 3 = ziemlich etwas effektiv, 4 = extrem effektiv.
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Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT-Nummer)
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