Dosisfindende forsøg med polyethylenglycol 3350 afføringsmiddel plus elektrolytter til behandling af forstoppelse (protokol P07515)
Et randomiseret, åbent, dosisfindende forsøg med polyethylenglycol 3350 afføringsmiddel plus elektrolytter til behandling af forstoppelse
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere andelen af forsøgspersoner med afføring (BM) uden belastning eller uden hård og/eller klumpet afføring inden for de første 24 timers behandling for forsøgspersoner, der tog 1 ud af 3 enkeltdoser af polyethylenglycol (PEG). ) plus elektrolytter (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). De angivne doser vedrører doserne af PEG. Sekundære mål blev målt ved analyse af en emnedagbog og selvrapporterede BM-data. De sekundære mål omfattede sammenligninger af PEG+E-doser efter 24 timer for: BM-kontrol; aflastning af gas; lindring af oppustethed; og lindring af abdominalt ubehag/kramper.
Derudover blev andelen af forsøgspersoner med en BM (uden belastning og uden hård og/eller klumpet afføring) inden for de første 24 timer af behandlingen for forsøgspersoner, der tog forskellige doser af PEG+E, evalueret for tiden til første BM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
ORK, Irland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer
- Skal være ambulant
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som opfyldte to eller flere af følgende ændrede Rom III-baserede kriterier for forstoppelse: (a) anstrengelse under mindst 25 % af afføringerne; (b) klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen; (c) følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringen; (d) fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne; (e) manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringerne (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden), og (f) færre end 3 afføringer om ugen
- Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
- Havde en selvrapporteret eller dokumenteret historie med kronisk forstoppelse
- Aftalt ikke at bruge andre afføringsmidler end undersøgelsesbehandlingen fra baseline/informeret samtykke til afslutning af undersøgelsen
- Aftalt at opretholde en lignende diæt fra ugen før besøg 3 til afslutningen af studiet skulle tilmeldes
- Derudover påkrævet ikke at bruge nogen behandling, der vides at forårsage forstoppelse under undersøgelsen (for forsøgspersoner, der er tilmeldt efter ændring 1)
- Hvis en kvindelig person, enten kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller bruger en acceptabel præventionsmetode. Afholdenhed var ikke en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en uringraviditetstest (humant choriongonadotropin [HCG]), som var negativ ved besøg 3
- Kunne læse og skrive i dagbøgerne på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Havde løs afføring uden brug af afføringsmidler
- Tilbagevendende mavesmerter
- Kendt eller mistænkt tarmperforation, obstruktion eller fækal påvirkning; eller havde gastrisk retention, inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion eller kolostomi
- Cøliaki eller kendt glutenfølsomhed
- Kendt nyre- eller leverinsufficiens
- Nylig historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Historie om psykiatriske lidelser
- Historie om betydelige igangværende medicinske problemer eller planlagt til kirurgiske procedurer
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke burde have været inkluderet i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
- Gravid eller ammende
- Allergisk over for PEG eller PEG+E
- Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat i en virksomhed, der fremstiller afføringsmidler
- Deltager eller familiemedlem til efterforskeren eller stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEG + E, 13,125 g
Enkelt pose PEG+E (13,125 g) opløst i 125 ml ikke-kulsyreholdigt vand indtaget oralt med hele volumen taget på én gang
|
13,125 g PEG 3350-pulver med ca. 0,6 g elektrolytter
|
|
Eksperimentel: PEG + E, 26,25 g
To poser PEG+E (26,25 g) opløst i 250 ml ikke-kulsyreholdigt vand indtaget oralt med hele volumen taget på én gang
|
13,125 g PEG 3350-pulver med ca. 0,6 g elektrolytter
|
|
Eksperimentel: PEG + E, 39,375 g
Tre breve PEG+E (39,375 g) opløst i 375 ml ikke-kulsyreholdigt vand indtaget oralt med hele volumen taget på én gang
|
13,125 g PEG 3350-pulver med ca. 0,6 g elektrolytter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med succesfuld afføring (BM) inden for 24 timer efter PEG + E-administration
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
En vellykket BM blev defineret som en BM uden belastning eller hård/klumpet afføring.
|
Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tid til første succesfulde BM om 0 dage til 0,5 dage, >0,5 dage til 1,0 dage eller >1,0 dage til 1,5 dage efter PEG+E-administration
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studiemedicin op til 3 dage
|
Tid til første vellykket afføring blev defineret som varigheden (i dage) fra tidspunktet for første undersøgelsesdosis af undersøgelsesbehandling til første succesfulde BM (defineret som BM uden belastning og uden hård og/eller klumpet afføring).
|
Fra tidspunktet for administration af studiemedicin op til 3 dage
|
|
Procentdel af deltagere med succesfuld BM inden for 12 timer efter PEG+E-administration
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 12 timer
|
En vellykket BM blev defineret som en BM uden belastning eller hård/klumpet afføring.
|
Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 12 timer
|
|
Gennemsnitlig bedømmelse af visuel analog skala (VAS) for BM Control
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
VAS er en psykometrisk svarskala, som måler svar langs et kontinuum af værdier. BM kontrol VAS bruger en 100 mm vandret linje, hvor de to ender repræsenterer de modsatte, ekstreme grænser for deltagerens oplevelse af BM kontrol. Deltagerne markerede, hvor de følte, de opholdt sig mellem de to ender med en lodret streg. Afstanden fra venstre ende af VAS (0 mm) til deltagerens mærke blev målt og registreret i mm. BM Control-vurderinger varierede på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm=Rolig, ikke presserende og 100 mm= Ikke i stand til at holde BM, meget presserende. Deltagerne gennemførte en VAS efter hver BM eller forsøg på BM. VAS-vurderingerne registreret i dagbøgerne for hver BM blev beregnet som gennemsnit (med rækkevidde) for at give en enkelt score for hver deltager. Deltagerscore blev derefter beregnet i gennemsnit efter behandlingsgruppe |
Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
|
Gennemsnitlig VAS-rating for gas
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
VAS er en psykometrisk svarskala, som måler svar langs et kontinuum af værdier. Gas VAS'en bruger en 100 mm vandret linje, hvor de to ender repræsenterer modsatte, ekstreme grænser for deltagerens erfaring med BM-relateret gas. Deltagerne markerede, hvor de følte, de opholdt sig mellem de to ender med en lodret streg. Afstanden fra venstre ende af VAS (0 mm) til deltagerens mærke blev målt og registreret i mm. Gasklassificeringer varierede på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = Ingen og 100 mm = Svær. Deltagerne gennemførte en VAS efter hver BM eller forsøg på BM. VAS-vurderingerne registreret i dagbøgerne for hver BM blev beregnet som gennemsnit (med rækkevidde) for at give en enkelt score for hver deltager. Deltagerscore blev derefter beregnet i gennemsnit efter behandlingsgruppe. |
Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
|
Gennemsnitlig VAS-rating for oppustethed
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
VAS er en psykometrisk svarskala, som måler svar langs et kontinuum af værdier. Bloating VAS bruger en 100 mm vandret linje, hvor de to ender repræsenterer modsatte, ekstreme grænser for deltagerens erfaring med BM-relateret oppustethed. Deltagerne markerede, hvor de følte, de opholdt sig mellem de to ender med en lodret streg. Afstanden fra venstre ende af VAS (0 mm) til deltagerens mærke blev målt og registreret i mm. Oppustethedsvurderingerne varierede på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = Ingen og 100 mm = Alvorlig. Deltagerne gennemførte en VAS efter hver BM eller forsøg på BM. VAS-vurderingerne registreret i dagbøgerne for hver BM blev beregnet som gennemsnit (med rækkevidde) for at give en enkelt score for hver deltager. Deltagerscore blev derefter beregnet i gennemsnit efter behandlingsgruppe. |
Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
|
Gennemsnitlig VAS-vurdering for abdominalt ubehag/kramper
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
VAS er en psykometrisk svarskala, som måler svar langs et kontinuum af værdier. Abdominalt ubehag/kramper VAS bruger en 100 mm vandret linje, hvor de to ender repræsenterer modsatte, ekstreme grænser for deltagerens oplevelse med BM-relateret abdominal ubehag/kramper. Deltagerne markerede, hvor de følte, de opholdt sig mellem de to ender med en lodret streg. Afstanden fra venstre ende af VAS (0 mm) til deltagerens mærke blev målt og registreret i mm. Abdominalt ubehag/kramper spænder på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm=Ingen og 100 mm= Smertefuldt. Deltagerne gennemførte en VAS efter hver BM eller forsøg på BM. VAS-vurderingerne registreret i dagbøgerne for hver BM blev beregnet som gennemsnit (med rækkevidde) for at give en enkelt score for hver deltager. Deltagerscore blev derefter beregnet i gennemsnit efter behandlingsgruppe. |
Fra tidspunktet for undersøgelsen lægemiddelbehandling op til 24 timer
|
|
Gennemsnitlig deltager global vurdering af behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studiemedicin op til 2 dage
|
Ved afslutningen af studiebesøget bad undersøgelsespersonalet deltageren om at vurdere deres globale vurdering af undersøgelsesbehandlingen i henhold til følgende kategorier: 0 = slet ikke effektiv, 1 = en lille smule effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = ganske lidt effektiv, 4 = ekstremt effektiv.
|
Fra tidspunktet for administration af studiemedicin op til 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .