Próba ustalenia dawki glikolu polietylenowego 3350 środka przeczyszczającego Plus elektrolitów do leczenia zaparć (protokół P07515)
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki glikolu polietylenowego 3350 środek przeczyszczający Plus elektrolity w leczeniu zaparć
Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów z wypróżnieniem (BM) bez wysiłku lub bez twardego i/lub grudkowatego stolca w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia u pacjentów przyjmujących 1 z 3 pojedynczych dawek glikolu polietylenowego (PEG ) plus elektrolity (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Podane dawki odnoszą się do dawek PEG. Cele drugorzędne mierzono na podstawie analizy dziennika podmiotu i danych BM zgłaszanych przez samych pacjentów. Cele drugorzędne obejmowały porównania dawek PEG+E po 24 godzinach dla: kontroli BM; uwolnienie gazu; łagodzenie wzdęć; i złagodzenie dyskomfortu/skurczów brzucha.
Ponadto, odsetek osobników z BM (bez wysiłku i bez twardego i/lub grudkowatego stolca) w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia dla osobników przyjmujących różne dawki PEG+E oceniano pod kątem czasu do pierwszego BM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
ORK, Irlandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur
- Musi być ambulatoryjny
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełnili dwa lub więcej z następujących zmodyfikowanych kryteriów zaparć opartych na Rzym III: (a) wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień; (b) grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień; (c) uczucie niepełnego wypróżnienia przez co najmniej 25% wypróżnień; (d) uczucie niedrożności/zablokowania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień; (e) ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, wsparcie dna miednicy) oraz (f) mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo
- Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
- Miał samodzielnie zgłoszoną lub udokumentowaną historię przewlekłych zaparć
- Zgodzili się nie stosować środków przeczyszczających innych niż badane leczenie od punktu początkowego/świadomej zgody do zakończenia badania
- Zgodzili się na utrzymanie podobnej diety od tygodnia poprzedzającego Wizytę 3 do końca badania, który miał zostać zapisany
- Dodatkowo wymaga się, aby nie stosować żadnego leczenia, o którym wiadomo, że powoduje zaparcia podczas badania (dla pacjentów włączonych po poprawce 1)
- Jeśli pacjentka, chirurgicznie sterylna, 2 lata po menopauzie lub stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji. Abstynencja nie była akceptowalną metodą antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym musiały wykonać test ciążowy z moczu (ludzka gonadotropina kosmówkowa [HCG]), który był ujemny podczas wizyty 3
- Być w stanie czytać i pisać w pamiętnikach w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Miał luźne stolce bez użycia środków przeczyszczających
- Nawracający ból brzucha
- Znana lub podejrzewana perforacja jelita, niedrożność lub zaklinowanie kału; lub miał zatrzymanie żołądka, chorobę zapalną jelit, resekcję jelita lub kolostomię
- Celiakia lub znana nadwrażliwość na gluten
- Znana niewydolność nerek lub wątroby
- Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia zaburzeń psychicznych
- Historia istotnych bieżących problemów medycznych lub planowanych zabiegów chirurgicznych
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny były zostać włączone do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania
- Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczulenie na PEG lub PEG+E
- Zatrudniony lub ma członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez firmę produkującą środki przeczyszczające
- Uczestnik lub członek rodziny badacza lub personel ośrodka bezpośrednio zaangażowany w to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG + E, 13,125 g
Pojedyncza saszetka PEG+E (13,125 g) rozpuszczona w 125 ml niegazowanej wody przyjmowana jednorazowo doustnie w całej objętości
|
13,125 g proszku PEG 3350 z około 0,6 g elektrolitów
|
|
Eksperymentalny: PEG + E, 26,25 g
Dwie saszetki PEG+E (26,25 g) rozpuszczone w 250 ml wody niegazowanej, przyjęte jednorazowo doustnie w całej objętości
|
13,125 g proszku PEG 3350 z około 0,6 g elektrolitów
|
|
Eksperymentalny: PEG + E, 39,375 g
Trzy saszetki PEG+E (39,375 g) rozpuszczone w 375 ml wody niegazowanej, przyjęte doustnie w całej objętości jednorazowo
|
13,125 g proszku PEG 3350 z około 0,6 g elektrolitów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pomyślnym wypróżnieniem (BM) w ciągu 24 godzin od podania PEG + E
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
Udany BM został zdefiniowany jako BM bez wysiłku lub twardych / grudkowatych stolców.
|
Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z czasem do pierwszego udanego BM w ciągu 0 dni do 0,5 dnia, >0,5 dnia do 1,0 dnia lub >1,0 dnia do 1,5 dnia po podaniu PEG+E
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do 3 Dni
|
Czas do pierwszego udanego wypróżnienia zdefiniowano jako czas trwania (w dniach) od czasu przyjęcia pierwszej badanej dawki badanego leku do pierwszego udanego wypróżnienia (zdefiniowanego jako BM bez wysiłku i bez twardego i/lub grudkowatego stolca).
|
Od czasu podania badanego leku do 3 Dni
|
|
Odsetek uczestników z pomyślnym BM w ciągu 12 godzin od podania PEG+E
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 12 godzin
|
Udany BM został zdefiniowany jako BM bez wysiłku lub twardych / grudkowatych stolców.
|
Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 12 godzin
|
|
Średnia ocena wizualnej skali analogowej (VAS) dla kontroli BM
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy odpowiedzi wzdłuż kontinuum wartości. Kontrola BM VAS wykorzystuje poziomą linię o długości 100 mm, której dwa końce reprezentują przeciwne, skrajne granice doświadczenia uczestnika z kontrolą BM. Uczestnicy zaznaczyli pionową linią miejsce, w którym według nich mieszkali między dwoma końcami. Odległość od lewego końca VAS (0 mm) do znaku uczestnika była mierzona i zapisywana w mm. Oceny kontroli BM wahały się w skali ciągłej od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = spokojny, nie pilny, a 100 mm = niemożność utrzymania BM, bardzo pilny. Uczestnicy wypełniali VAS po każdym BM lub próbie BM. Oceny VAS zapisane w dziennikach dla każdego BM zostały uśrednione (z zakresem), aby uzyskać pojedynczy wynik dla każdego uczestnika. Wyniki uczestników zostały następnie uśrednione według grupy leczenia |
Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
|
Średnia ocena VAS dla gazu
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy odpowiedzi wzdłuż kontinuum wartości. Gas VAS wykorzystuje poziomą linię o długości 100 mm, której dwa końce reprezentują przeciwne, skrajne granice doświadczenia uczestnika z gazem związanym z BM. Uczestnicy zaznaczyli pionową linią miejsce, w którym według nich mieszkali między dwoma końcami. Odległość od lewego końca VAS (0 mm) do znaku uczestnika była mierzona i zapisywana w mm. Oceny gazów mieściły się w ciągłej skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak, a 100 mm = poważne. Uczestnicy wypełniali VAS po każdym BM lub próbie BM. Oceny VAS zapisane w dziennikach dla każdego BM zostały uśrednione (z zakresem), aby uzyskać pojedynczy wynik dla każdego uczestnika. Wyniki uczestników zostały następnie uśrednione według grupy leczenia. |
Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
|
Średnia ocena VAS dla wzdęć
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy odpowiedzi wzdłuż kontinuum wartości. Bloating VAS wykorzystuje poziomą linię o długości 100 mm, której dwa końce reprezentują przeciwne, skrajne granice doświadczenia uczestnika ze wzdęciami związanymi z BM. Uczestnicy zaznaczyli pionową linią miejsce, w którym według nich mieszkali między dwoma końcami. Odległość od lewego końca VAS (0 mm) do znaku uczestnika była mierzona i zapisywana w mm. Oceny wzdęć mieściły się w ciągłej skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak, a 100 mm = poważne. Uczestnicy wypełniali VAS po każdym BM lub próbie BM. Oceny VAS zapisane w dziennikach dla każdego BM zostały uśrednione (z zakresem), aby uzyskać pojedynczy wynik dla każdego uczestnika. Wyniki uczestników zostały następnie uśrednione według grupy leczenia. |
Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
|
Średnia ocena VAS dla dyskomfortu/skurczów brzucha
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy odpowiedzi wzdłuż kontinuum wartości. Dyskomfort/skurcze brzucha VAS wykorzystuje poziomą linię o długości 100 mm, której dwa końce reprezentują przeciwne, skrajne granice doświadczenia uczestnika z dyskomfortem/skurczami brzucha związanymi z BM. Uczestnicy zaznaczyli pionową linią miejsce, w którym według nich mieszkali między dwoma końcami. Odległość od lewego końca VAS (0 mm) do znaku uczestnika była mierzona i zapisywana w mm. Oceny dyskomfortu/skurczów w jamie brzusznej mieściły się w ciągłej skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm=brak, a 100 mm=bolesne. Uczestnicy wypełniali VAS po każdym BM lub próbie BM. Oceny VAS zapisane w dziennikach dla każdego BM zostały uśrednione (z zakresem), aby uzyskać pojedynczy wynik dla każdego uczestnika. Wyniki uczestników zostały następnie uśrednione według grupy leczenia. |
Od czasu rozpoczęcia leczenia lekiem do 24 godzin
|
|
Średnia ogólna ocena leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do 2 Dni
|
Na zakończenie wizyty studyjnej pracownicy badania poprosili uczestnika o ogólną ocenę badanego leczenia według następujących kategorii: 0 = w ogóle nieskuteczny, 1 = trochę skuteczny, 2 = umiarkowanie skuteczny, 3 = dość trochę skuteczny, 4 = bardzo skuteczny.
|
Od czasu podania badanego leku do 2 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18129
- 2010-021367-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .