Ensayo de búsqueda de dosis de polietilenglicol 3350 laxante más electrolitos para el tratamiento del estreñimiento (Protocolo P07515)
Un ensayo aleatorizado, abierto y de búsqueda de dosis de polietilenglicol 3350 laxante más electrolitos para el tratamiento del estreñimiento
El objetivo principal del estudio fue evaluar la proporción de sujetos con deposiciones sin esfuerzo o sin heces duras y/o grumosas dentro de las primeras 24 h de tratamiento para sujetos que tomaron 1 de 3 dosis únicas de polietilenglicol (PEG ) más electrolitos (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Las dosis especificadas se refieren a las dosis de PEG. Los objetivos secundarios se midieron mediante el análisis de un diario de sujetos y datos de BM autoinformados. Los objetivos secundarios incluyeron comparaciones de dosis de PEG+E a las 24 h para: control de BM; alivio de gas; alivio de la hinchazón; y alivio de molestias/calambres abdominales.
Además, se evaluó la proporción de sujetos con evacuación intestinal (sin esfuerzo y sin heces duras y/o grumosas) dentro de las primeras 24 h de tratamiento para sujetos que tomaban diferentes dosis de PEG+E para el tiempo hasta la primera evacuación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
ORK, Irlanda
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos.
- Debe ser ambulatorio
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más que cumplieron dos o más de los siguientes criterios de estreñimiento basados en Roma III modificados: (a) esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones; (b) heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones; (c) sensación de evacuación incompleta durante al menos el 25% de la defecación; (d) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones; (e) maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del piso pélvico), y (f) menos de 3 defecaciones por semana
- Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Tenía un historial autoinformado o documentado de estreñimiento crónico
- Acordó no usar laxantes distintos del tratamiento del estudio desde el inicio/consentimiento informado hasta el final del estudio
- Aceptó mantener una dieta similar desde la semana anterior a la visita 3 hasta el final del estudio en el que se inscribiría
- Además, se requiere no usar ningún tratamiento que se sepa que causa estreñimiento durante el estudio (para sujetos inscritos después de la Enmienda 1)
- Si es una mujer, ya sea estéril quirúrgicamente, posmenopáusica de 2 años o que usa un método anticonceptivo aceptable. La abstinencia no era un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres en edad fértil debían someterse a una prueba de embarazo en orina (gonadotropina coriónica humana [HCG]) que resultó negativa en la Visita 3
- Ser capaz de leer y escribir en los diarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tenía heces sueltas sin el uso de laxantes
- Dolor abdominal recurrente
- Perforación intestinal, obstrucción o retención fecal conocida o sospechada; o tuvo retención gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal o colostomía
- Enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten conocida
- Insuficiencia renal o hepática conocida
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Historial de problemas médicos significativos en curso o procedimientos quirúrgicos programados
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían haber sido incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Participó en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de medicamentos o dispositivos en los últimos 30 días
- embarazada o lactando
- Alérgico a PEG o PEG+E
- Empleado o tiene familiares inmediatos empleados por una empresa que fabrica productos laxantes
- Participante o miembro de la familia del Investigador o personal del sitio directamente involucrado en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PEG+E, 13,125 g
Sobre único de PEG+E (13,125 g) disuelto en 125 ml de agua sin gas ingerida por vía oral con el volumen completo tomado de una sola vez
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13,125 g de polvo PEG 3350 con aproximadamente 0,6 g de electrolitos
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Experimental: PEG+E, 26,25 g
Dos sobres de PEG+E (26,25 g) disueltos en 250 ml de agua sin gas ingeridos por vía oral con todo el volumen tomado de una vez
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13,125 g de polvo PEG 3350 con aproximadamente 0,6 g de electrolitos
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Experimental: PEG+E, 39,375 g
Tres sobres de PEG+E (39,375 g) disueltos en 375 ml de agua sin gas ingeridos por vía oral con todo el volumen tomado de una vez
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13,125 g de polvo PEG 3350 con aproximadamente 0,6 g de electrolitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con movimiento intestinal exitoso (BM) dentro de las 24 horas posteriores a la administración de PEG + E
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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Una evacuación exitosa se definió como una evacuación sin esfuerzo ni heces duras/grumosas.
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Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con tiempo para la primera BM exitosa en 0 días hasta 0,5 días, >0,5 días hasta 1,0 días o >1,0 días hasta 1,5 días después de la administración de PEG+E
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 3 Días
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El tiempo hasta la primera evacuación intestinal exitosa se definió como la duración (en días) desde el momento de la primera dosis del estudio del tratamiento del estudio hasta la primera evacuación intestinal exitosa (definida como evacuación intestinal sin esfuerzo y sin heces duras o grumosas).
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Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 3 Días
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Porcentaje de participantes con BM exitoso dentro de las 12 horas posteriores a la administración de PEG+E
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 12 horas
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Una evacuación exitosa se definió como una evacuación sin esfuerzo ni heces duras/grumosas.
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Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 12 horas
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Valoración media de la escala analógica visual (VAS) para el control de BM
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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La VAS es una escala de respuesta psicométrica que mide las respuestas a lo largo de un continuo de valores. El EVA de control de BM utiliza una línea horizontal de 100 mm con los dos extremos que representan los límites extremos opuestos de la experiencia de control de BM del participante. Los participantes marcaron dónde sentían que residían entre los dos extremos con una línea vertical. La distancia desde el extremo izquierdo de la EVA (0 mm) hasta la marca del participante se midió y registró en mm. Las calificaciones de control de BM variaron en una escala continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm = Calma, no urgente y 100 mm = No capaz de retener BM, muy urgente. Los participantes completaron una VAS después de cada BM o intento de BM. Las calificaciones VAS registradas en los diarios para cada BM se promediaron (con rango) para producir una puntuación única para cada participante. Luego se promediaron las puntuaciones de los participantes por grupo de tratamiento |
Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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Clasificación VAS media para gas
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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La VAS es una escala de respuesta psicométrica que mide las respuestas a lo largo de un continuo de valores. El Gas VAS utiliza una línea horizontal de 100 mm con los dos extremos que representan los límites extremos opuestos de la experiencia del participante con el gas relacionado con BM. Los participantes marcaron dónde sentían que residían entre los dos extremos con una línea vertical. La distancia desde el extremo izquierdo de la EVA (0 mm) hasta la marca del participante se midió y registró en mm. Las clasificaciones de gas variaron en una escala continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm = ninguno y 100 mm = severo. Los participantes completaron una VAS después de cada BM o intento de BM. Las calificaciones VAS registradas en los diarios para cada BM se promediaron (con rango) para producir una puntuación única para cada participante. Luego se promediaron las puntuaciones de los participantes por grupo de tratamiento. |
Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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Calificación media de VAS para la hinchazón
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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La VAS es una escala de respuesta psicométrica que mide las respuestas a lo largo de un continuo de valores. El Hinchazón VAS utiliza una línea horizontal de 100 mm con los dos extremos que representan los límites extremos opuestos de la experiencia del participante con la hinchazón relacionada con BM. Los participantes marcaron dónde sentían que residían entre los dos extremos con una línea vertical. La distancia desde el extremo izquierdo de la EVA (0 mm) hasta la marca del participante se midió y registró en mm. Las calificaciones de distensión oscilaron en una escala continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm = ninguno y 100 mm = grave. Los participantes completaron una VAS después de cada BM o intento de BM. Las calificaciones VAS registradas en los diarios para cada BM se promediaron (con rango) para producir una puntuación única para cada participante. Luego se promediaron las puntuaciones de los participantes por grupo de tratamiento. |
Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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Clasificación media de VAS para molestias/calambres abdominales
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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La VAS es una escala de respuesta psicométrica que mide las respuestas a lo largo de un continuo de valores. La EVA para molestias/calambres abdominales utiliza una línea horizontal de 100 mm con los dos extremos que representan límites extremos opuestos de la experiencia del participante con molestias/calambres abdominales relacionados con la evacuación intestinal. Los participantes marcaron dónde sentían que residían entre los dos extremos con una línea vertical. La distancia desde el extremo izquierdo de la EVA (0 mm) hasta la marca del participante se midió y registró en mm. Las calificaciones de malestar/calambres abdominales variaron en una escala continua de 0 a 100 mm, donde 0 mm = ninguno y 100 mm = doloroso. Los participantes completaron una VAS después de cada BM o intento de BM. Las calificaciones VAS registradas en los diarios para cada BM se promediaron (con rango) para producir una puntuación única para cada participante. Luego se promediaron las puntuaciones de los participantes por grupo de tratamiento. |
Desde el momento del tratamiento con el fármaco del estudio hasta 24 horas
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Evaluación global media del participante del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 2 Días
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En la visita de finalización del estudio, el personal del estudio pidió al participante que calificara su evaluación global del tratamiento del estudio de acuerdo con las siguientes categorías: 0 = nada eficaz, 1 = un poco eficaz, 2 = moderadamente eficaz, 3 = bastante un poco efectivo, 4 = extremadamente efectivo.
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Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 2 Días
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 18129
- 2010-021367-32 (Número EudraCT)
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