Dosesøkende prøve av polyetylenglykol 3350 avføringsmiddel pluss elektrolytter for behandling av forstoppelse (protokoll P07515)
En randomisert, åpen etikett, dosefinnende studie av polyetylenglykol 3350 avføringsmiddel pluss elektrolytter for behandling av forstoppelse
Hovedmålet med studien var å evaluere andelen av personer med avføring (BM) uten belastning eller uten hard og/eller klumpete avføring i løpet av de første 24 timene av behandlingen for personer som tok 1 av 3 enkeltdoser av polyetylenglykol (PEG). ) pluss elektrolytter (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). De angitte dosene er relatert til dosene av PEG. Sekundære mål ble målt ved analyse av en fagdagbok og selvrapporterte BM-data. De sekundære målene inkluderte sammenligninger av PEG+E-doser etter 24 timer for: BM-kontroll; avlastning av gass; lindring av oppblåsthet; og lindring av ubehag/kramper i magen.
I tillegg ble andelen pasienter med BM (uten belastning og uten hard og/eller klumpete avføring) i løpet av de første 24 timene av behandlingen for forsøkspersoner som tok forskjellige doser PEG+E evaluert for tiden til første BM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
ORK, Irland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer
- Må være ambulerende
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som oppfylte to eller flere av følgende modifiserte Roma III-baserte kriterier for forstoppelse: (a) anstrengelse under minst 25 % av avføringen; (b) klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen; (c) følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen; (d) følelse av anorektal obstruksjon/blokkering for minst 25 % av avføringen; (e) manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen), og (f) færre enn 3 avføringer per uke
- Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
- Hadde en selvrapportert eller dokumentert historie med kronisk forstoppelse
- Avtalt å ikke bruke andre avføringsmidler enn studiebehandlingen fra baseline/informert samtykke til studieslutt
- Avtalt å opprettholde en lignende diett fra uken før besøk 3 til studieslutt skulle registreres
- I tillegg påkrevd å ikke bruke noen behandling som er kjent for å forårsake forstoppelse under studien (for forsøkspersoner registrert etter endring 1)
- Hvis en kvinnelig person, enten kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode. Avholdenhet var ikke en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder måtte ha en uringraviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]) som var negativ ved besøk 3
- Kunne lese og skrive i dagbøkene på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hadde løs avføring uten bruk av avføringsmidler
- Tilbakevendende magesmerter
- Kjent eller mistenkt tarmperforering, obstruksjon eller fekal påvirkning; eller hadde gastrisk retensjon, inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon eller kolostomi
- Cøliaki eller kjent glutenfølsomhet
- Kjent nyre- eller leversvikt
- Nylig historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- Historie med psykiatriske lidelser
- Historie om betydelige pågående medisinske problemer eller planlagt for kirurgiske prosedyrer
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke burde ha blitt inkludert i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Gravid eller ammende
- Allergisk mot PEG eller PEG+E
- Ansatt av eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt i et selskap som produserer avføringsmidler
- Deltaker eller familiemedlem av etterforskeren eller stedets ansatte som er direkte involvert i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG + E, 13,125 g
Enkeltpose med PEG+E (13,125 g) oppløst i 125 ml ikke-kullsyreholdig vann inntatt oralt med hele volumet tatt på en gang
|
13,125 g PEG 3350-pulver med ca. 0,6 g elektrolytter
|
|
Eksperimentell: PEG + E, 26,25 g
To poser med PEG+E (26,25 g) oppløst i 250 ml ikke-kullsyreholdig vann inntatt oralt med hele volumet tatt på en gang
|
13,125 g PEG 3350-pulver med ca. 0,6 g elektrolytter
|
|
Eksperimentell: PEG + E, 39,375 g
Tre poser med PEG+E (39,375 g) oppløst i 375 ml ikke-kullsyreholdig vann inntatt oralt med hele volumet tatt på en gang
|
13,125 g PEG 3350-pulver med ca. 0,6 g elektrolytter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vellykket tarmbevegelse (BM) innen 24 timer etter PEG + E-administrasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
En vellykket BM ble definert som en BM uten belastning eller hard/klumpete avføring.
|
Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tid til første vellykkede BM på 0 dager til 0,5 dager, >0,5 dager gjennom 1,0 dager eller >1,0 dager til 1,5 dager etter PEG+E-administrasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin opp til 3 dager
|
Tid til første vellykket avføring ble definert som varigheten (i dager) fra tidspunktet for første studiedose av studiebehandlingen til første vellykkede BM (definert som BM uten belastning og uten hard og/eller klumpete avføring).
|
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin opp til 3 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med vellykket BM innen 12 timer etter PEG+E-administrasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 12 timer
|
En vellykket BM ble definert som en BM uten belastning eller hard/klumpete avføring.
|
Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 12 timer
|
|
Gjennomsnittlig vurdering av visuell analog skala (VAS) for BM Control
Tidsramme: Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
VAS er en psykometrisk responsskala som måler responser langs et kontinuum av verdier. BM-kontroll VAS bruker en 100 mm horisontal linje med de to endene som representerer de motsatte, ekstreme grensene for deltakerens opplevelse av BM-kontroll. Deltakerne markerte hvor de følte de bodde mellom de to endene med en vertikal linje. Avstanden fra venstre ende av VAS (0 mm) til deltakerens merke ble målt og registrert i mm. BM Control-vurderinger varierte på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, der 0 mm = Rolig, ikke haster og 100 mm = Ikke i stand til å holde BM, veldig haster. Deltakerne fullførte en VAS etter hver BM eller forsøkte BM. VAS-vurderingene registrert i dagbøkene for hver BM ble beregnet i gjennomsnitt (med rekkevidde) for å gi en enkelt poengsum for hver deltaker. Deltakernes poengsum ble deretter beregnet etter behandlingsgruppe |
Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig VAS-vurdering for gass
Tidsramme: Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
VAS er en psykometrisk responsskala som måler responser langs et kontinuum av verdier. Gass VAS bruker en 100 mm horisontal linje med de to endene som representerer motsatte, ekstreme grenser for deltakerens erfaring med BM-relatert gass. Deltakerne markerte hvor de følte de bodde mellom de to endene med en vertikal linje. Avstanden fra venstre ende av VAS (0 mm) til deltakerens merke ble målt og registrert i mm. Gassverdiene varierte på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, der 0 mm = Ingen og 100 mm = Alvorlig. Deltakerne fullførte en VAS etter hver BM eller forsøkte BM. VAS-vurderingene registrert i dagbøkene for hver BM ble beregnet i gjennomsnitt (med rekkevidde) for å gi en enkelt poengsum for hver deltaker. Deltakernes poengsum ble deretter beregnet etter behandlingsgruppe. |
Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig VAS-vurdering for oppblåsthet
Tidsramme: Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
VAS er en psykometrisk responsskala som måler responser langs et kontinuum av verdier. Bloating VAS bruker en 100 mm horisontal linje med de to endene som representerer motsatte, ekstreme grenser for deltakerens erfaring med BM-relatert oppblåsthet. Deltakerne markerte hvor de følte de bodde mellom de to endene med en vertikal linje. Avstanden fra venstre ende av VAS (0 mm) til deltakerens merke ble målt og registrert i mm. Oppblåsthet varierte på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = Ingen og 100 mm = Alvorlig. Deltakerne fullførte en VAS etter hver BM eller forsøkte BM. VAS-vurderingene registrert i dagbøkene for hver BM ble beregnet i gjennomsnitt (med rekkevidde) for å gi en enkelt poengsum for hver deltaker. Deltakernes poengsum ble deretter beregnet etter behandlingsgruppe. |
Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig VAS-vurdering for ubehag/kramper i magen
Tidsramme: Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
VAS er en psykometrisk responsskala som måler responser langs et kontinuum av verdier. Abdominalt ubehag/kramper VAS bruker en 100 mm horisontal linje med de to endene som representerer motsatte, ekstreme grenser for deltakerens erfaring med BM-relatert abdominal ubehag/kramper. Deltakerne markerte hvor de følte de bodde mellom de to endene med en vertikal linje. Avstanden fra venstre ende av VAS (0 mm) til deltakerens merke ble målt og registrert i mm. Ubehag/kramper i magen varierte på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = Ingen og 100 mm = Smertefull. Deltakerne fullførte en VAS etter hver BM eller forsøkte BM. VAS-vurderingene registrert i dagbøkene for hver BM ble beregnet i gjennomsnitt (med rekkevidde) for å gi en enkelt poengsum for hver deltaker. Deltakernes poengsum ble deretter beregnet etter behandlingsgruppe. |
Fra tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig deltaker global vurdering av behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin opp til 2 dager
|
Ved slutten av studiebesøket ba studiepersonalet deltakeren om å vurdere sin globale vurdering av studiebehandlingen i henhold til følgende kategorier: 0 = ikke i det hele tatt effektiv, 1 = litt effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = ganske effektiv litt effektiv, 4 = ekstremt effektiv.
|
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin opp til 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .