A Polyethylene Glycol 3350 Laxative Plus elektrolitok dóziskereső kísérlete a székrekedés kezelésére (P07515 protokoll)
A polietilén-glikol 3350 hashajtó plusz elektrolitok véletlenszerű, nyílt címkés, dóziskereső vizsgálata a székrekedés kezelésére
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy a kezelés első 24 órájában megerőltetés vagy kemény és/vagy csomós széklet nélküli székletürítéssel (BM) élő alanyok arányát értékelje azoknál az alanyoknál, akik 3 egyszeri polietilénglikol (PEG) adagból 1-et kaptak. ) plusz elektrolitok (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). A megadott dózisok a PEG dózisaira vonatkoznak. A másodlagos célkitűzések mérése tantárgyi napló és önbevallásos BM adatok elemzésével történt. A másodlagos célok között szerepelt a 24 órás PEG+E dózisok összehasonlítása a következő esetekben: BM kontroll; gázmentesítés; puffadás enyhítése; és a hasi diszkomfort/görcsök enyhítése.
Ezen túlmenően, a különböző dózisú PEG+E-t szedő alanyoknál a kezelés első 24 órájában testtömeg-elváltozással (erőltetés nélkül és kemény és/vagy csomós széklet nélkül) szenvedő alanyok arányát az első testtömeg-ig terjedő idő tekintetében értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
ORK, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és annak eljárási rendjének betartására
- Ambulánsnak kell lennie
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akik megfeleltek a székrekedés alábbi módosított, Róma III-on alapuló kritériumai közül kettőnek vagy többnek: a) megerőltetés a székletürítés legalább 25%-a alatt; b) csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában; c) a székletürítés legalább 25%-ában hiányos evakuálás érzése; d) anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ában; (e) kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék alátámasztása), és (f) kevesebb, mint 3 székletürítés hetente
- A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek
- Ön által bejelentett vagy dokumentált krónikus székrekedés volt
- beleegyezett abba, hogy a vizsgálati kezelésen kívül más hashajtót ne használjon a kiindulási állapottól/informált beleegyezéstől a vizsgálat végéig
- Megállapodtak abban, hogy hasonló étrendet tartanak fenn a 3. látogatást megelőző héttől a tanulmány végéig
- Ezenkívül nem szabad olyan kezelést alkalmazni, amelyről ismert, hogy székrekedést okoz a vizsgálat során (az 1. módosítást követően beiratkozott alanyok esetében)
- Ha női alany, műtétileg steril, 2 évvel a menopauza után, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert használ. Az absztinencia nem volt elfogadható fogamzásgátlási módszer. A fogamzóképes nőket vizeletben terhességi teszten (humán koriongonadotropin [HCG]) kellett elvégezni, amely negatív volt a 3. látogatáskor
- Tudjon angolul olvasni és írni a naplókba
Kizárási kritériumok:
- Laza széklete volt hashajtók használata nélkül
- Ismétlődő hasi fájdalom
- Ismert vagy feltételezett bélperforáció, elzáródás vagy bélsár összetapadása; vagy gyomorretenció, gyulladásos bélbetegség, bélreszekció vagy kolosztómia volt
- Cöliákia vagy ismert gluténérzékenység
- Ismert vese- vagy májelégtelenség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
- Pszichiátriai rendellenességek története
- Jelentős, folyamatban lévő egészségügyi problémák anamnézisében vagy műtéti beavatkozásra tervezett
- Olyan alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem kellett volna bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét
- Vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban
- Terhes vagy szoptató
- Allergiás a PEG-re vagy PEG+E-re
- Hashajtó termékeket gyártó cég alkalmazottja vagy közvetlen családtagja van ilyen cégnél
- A vizsgáló résztvevője vagy családtagja, vagy a helyszíni személyzet, aki közvetlenül érintett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG + E 13,125 g
Egy tasak PEG+E (13,125 g) 125 ml szénsavmentes vízben oldva, szájon át lenyelve, a teljes térfogatot egyszerre
|
13,125 g PEG 3350 por körülbelül 0,6 g elektrolittal
|
|
Kísérleti: PEG + E, 26,25 g
Két tasak PEG+E (26,25 g) 250 ml szénsavmentes vízben oldva, szájon át, a teljes térfogatot egyszerre bevéve.
|
13,125 g PEG 3350 por körülbelül 0,6 g elektrolittal
|
|
Kísérleti: PEG + E, 39,375 g
Három tasak PEG+E (39,375 g) 375 ml szénsavmentes vízben feloldva, szájon át, a teljes térfogatot egyszerre bevéve.
|
13,125 g PEG 3350 por körülbelül 0,6 g elektrolittal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél sikeres volt a bélmozgás (BM) a PEG + E beadását követő 24 órán belül
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
A sikeres BM-et úgy határozták meg, mint egy olyan BM-et, amely nem feszített vagy kemény/csomós széklet nem volt.
|
A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek idejük van az első sikeres BM-ig 0 napon belül 0,5 napon belül, > 0,5 napon belül 1,0 napon belül vagy > 1,0 napon belül 1,5 napon belül a PEG+E beadása után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától 3 napig
|
Az első sikeres székletürítésig eltelt időt a vizsgálati kezelés első vizsgálati dózisának beadásától az első sikeres BM-ig (amelyet megerőltetés nélküli, kemény és/vagy csomós széklet nélküli testtömeg-elégtelenségig) definiáltunk (napokban).
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától 3 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PEG+E beadását követő 12 órán belül sikeresen teljesítettek
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 12 óráig
|
A sikeres BM-et úgy határozták meg, mint egy olyan BM-et, amely nem feszített vagy kemény/csomós széklet nem volt.
|
A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 12 óráig
|
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) besorolás a BM-vezérléshez
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely az értékek kontinuuma mentén méri a válaszokat. A BM-vezérlő VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalat használ, amelynek két vége a résztvevő BM-szabályozási tapasztalatának ellentétes, szélső határait képviseli. A résztvevők függőleges vonallal jelölték meg, hol érezték magukat a két vég között. A VAS bal vége (0 mm) és a résztvevő jele közötti távolságot megmértük és mm-ben rögzítettük. A BM-ellenőrzési besorolások folyamatos skálán 0 és 100 mm között mozogtak, ahol 0 mm=nyugodt, nem sürgős és 100 mm= nem bírja a BM-et, nagyon sürgős. A résztvevők minden BM vagy BM kísérlet után elvégeztek egy VAS-t. A naplókban az egyes BM-ekre rögzített VAS-értékeléseket átlagolták (tartományokkal), hogy minden résztvevő esetében egyetlen pontszámot kapjanak. A résztvevők pontszámait ezután kezelési csoportonként átlagoltuk |
A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
|
Átlagos VAS minősítés gázra
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely az értékek kontinuuma mentén méri a válaszokat. A Gas VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalat használ, amelynek két vége a résztvevő BM-hez kapcsolódó gázzal kapcsolatos tapasztalatának ellentétes, szélső határait jelenti. A résztvevők függőleges vonallal jelölték meg, hol érezték magukat a két vég között. A VAS bal vége (0 mm) és a résztvevő jele közötti távolságot megmértük és mm-ben rögzítettük. A gázértékek folyamatos skálán 0 és 100 mm között változtak, ahol 0 mm = nincs és 100 mm = súlyos. A résztvevők minden BM vagy BM kísérlet után elvégeztek egy VAS-t. A naplókban az egyes BM-ekre rögzített VAS-értékeléseket átlagolták (tartományokkal), hogy minden résztvevő esetében egyetlen pontszámot kapjanak. A résztvevők pontszámait ezután kezelési csoportonként átlagoltuk. |
A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
|
Átlagos VAS-besorolás puffadás esetén
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely az értékek kontinuuma mentén méri a válaszokat. A Puffadás VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalat használ, amelynek két vége a résztvevő BM-hez kapcsolódó puffadása ellentétes, szélső határait jelzi. A résztvevők függőleges vonallal jelölték meg, hol érezték magukat a két vég között. A VAS bal vége (0 mm) és a résztvevő jele közötti távolságot megmértük és mm-ben rögzítettük. A puffadás értékelése folyamatos skálán 0 és 100 mm között változott, ahol 0 mm = nincs és 100 mm = súlyos. A résztvevők minden BM vagy BM kísérlet után elvégeztek egy VAS-t. A naplókban az egyes BM-ekre rögzített VAS-értékeléseket átlagolták (tartományokkal), hogy minden résztvevő esetében egyetlen pontszámot kapjanak. A résztvevők pontszámait ezután kezelési csoportonként átlagoltuk. |
A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
|
Átlagos VAS-besorolás a hasi diszkomfort/görcsök tekintetében
Időkeret: A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely az értékek kontinuuma mentén méri a válaszokat. A hasi diszkomfort/görcsök VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalat használ, amelynek két vége a résztvevő BM-hez kapcsolódó hasi diszkomforttal/görcsöléssel kapcsolatos tapasztalatának ellentétes, szélső határait jelenti. A résztvevők függőleges vonallal jelölték meg, hol érezték magukat a két vég között. A VAS bal vége (0 mm) és a résztvevő jele közötti távolságot megmértük és mm-ben rögzítettük. A hasi diszkomfort/görcsök értékelése egy folyamatos skálán 0-tól 100 mm-ig terjedt, ahol 0 mm = nincs és 100 mm = fájdalmas. A résztvevők minden BM vagy BM kísérlet után elvégeztek egy VAS-t. A naplókban az egyes BM-ekre rögzített VAS-értékeléseket átlagolták (tartományokkal), hogy minden résztvevő esetében egyetlen pontszámot kapjanak. A résztvevők pontszámait ezután kezelési csoportonként átlagoltuk. |
A vizsgált gyógyszeres kezelés időpontjától 24 óráig
|
|
Átlagos résztvevő globális kezelési értékelése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától 2 napig
|
A tanulmányi látogatás végén a vizsgálati személyzet arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a vizsgálati kezelésre vonatkozó általános értékelését a következő kategóriák szerint: 0 = egyáltalán nem hatékony, 1 = kissé hatékony, 2 = közepesen hatékony, 3 = meglehetősen kicsit hatásos, 4 = rendkívül hatékony.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától 2 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18129
- 2010-021367-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .