Испытание по подбору дозы слабительного полиэтиленгликоля 3350 плюс электролиты для лечения запоров (протокол P07515)
Рандомизированное открытое исследование по подбору дозы слабительного полиэтиленгликоля 3350 плюс электролиты для лечения запоров
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить долю субъектов с опорожнением кишечника (СК) без напряжения или без твердого и/или комковатого стула в течение первых 24 часов лечения для субъектов, принимавших 1 из 3 разовых доз полиэтиленгликоля (ПЭГ). ) плюс электролиты (ПЭГ+Э) (13,125 г, 26,25 г, 39,375 г). Указанные дозы относятся к дозам ПЭГ. Вторичные цели измерялись путем анализа дневника испытуемого и данных самооценки массы тела. Вторичные цели включали сравнение доз PEG+E через 24 часа для: контроля BM; сброс газа; облегчение вздутия живота; и облегчение дискомфорта/спазмов в животе.
Кроме того, доля субъектов с БМ (без напряжения и без твердого и/или комковатого стула) в течение первых 24 ч лечения для субъектов, принимавших разные дозы ПЭГ+Э, оценивали по времени до первого БМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
ORK, Ирландия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры
- Должен быть амбулаторным
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые соответствовали двум или более из следующих модифицированных критериев запора, основанных на Риме III: (а) натуживание во время не менее 25% дефекаций; (b) комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации; в) ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекации; (d) ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации; (e) мануальные маневры для облегчения не менее 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна) и (f) менее 3 дефекаций в неделю
- Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
- Самостоятельно сообщил или задокументировал историю хронических запоров
- Согласен не использовать слабительные средства, кроме исследуемого лечения, с исходного уровня/информированного согласия до окончания исследования.
- Согласились соблюдать аналогичную диету за неделю до визита 3 до конца исследования.
- Дополнительно требуется не использовать какое-либо лечение, о котором известно, что оно вызывает запор во время исследования (для субъектов, зарегистрированных после Поправки 1).
- Если субъект женского пола, хирургически бесплоден, в постменопаузе 2 года или использует приемлемый метод контрацепции. Воздержание не было приемлемым методом контрацепции. Женщины детородного возраста должны были сдать анализ мочи на беременность (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]), который был отрицательным на визите 3.
- Уметь читать и писать в дневниках на английском языке
Критерий исключения:
- Был жидкий стул без применения слабительных
- Рецидивирующая боль в животе
- Известная или подозреваемая перфорация кишечника, непроходимость или фекальная закупорка; или у вас была задержка желудка, воспалительное заболевание кишечника, резекция кишечника или колостомия
- Целиакия или известная чувствительность к глютену
- Известная почечная или печеночная недостаточность
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История психических расстройств
- История значительных текущих медицинских проблем или запланированных хирургических процедур
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны были быть включены в исследование по каким-либо причинам, включая невозможность следовать процедурам исследования.
- Участвовал в клиническом, хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
- Беременные или кормящие
- Аллергия на ПЭГ или ПЭГ+Е
- Работает или имеет ближайших родственников, работающих в компании, производящей слабительные продукты.
- Участник или член семьи исследователя или сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ+Э, 13,125 г
Один пакетик ПЭГ+Э (13,125 г), растворенный в 125 мл негазированной воды, принимается перорально, причем весь объем принимается за один раз.
|
13,125 г порошка ПЭГ 3350 с приблизительно 0,6 г электролитов
|
|
Экспериментальный: ПЭГ+Э, 26,25 г
Два пакетика ПЭГ+Э (26,25 г), растворенных в 250 мл негазированной воды, принимаются перорально, причем весь объем принимается за один раз.
|
13,125 г порошка ПЭГ 3350 с приблизительно 0,6 г электролитов
|
|
Экспериментальный: ПЭГ+Э, 39,375 г
Три пакетика ПЭГ+Э (39,375 г), растворенных в 375 мл негазированной воды, принимаются перорально, причем весь объем принимается за один раз.
|
13,125 г порошка ПЭГ 3350 с приблизительно 0,6 г электролитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным опорожнением кишечника (BM) в течение 24 часов после введения PEG + E
Временное ограничение: От момента начала лечения до 24 часов
|
Успешный BM определялся как BM без напряжения или твердого/комковатого стула.
|
От момента начала лечения до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со временем до первого успешного BM в период от 0 дней до 0,5 дня, от >0,5 дня до 1,0 дня или от >1,0 дня до 1,5 дня после введения ПЭГ+Э
Временное ограничение: От момента введения исследуемого препарата до 3 дней
|
Время до первой успешной дефекации определяли как продолжительность (в днях) с момента приема первой исследуемой дозы исследуемого препарата до первого успешного СМ (определяемого как СМ без напряжения и без твердого и/или комковатого стула).
|
От момента введения исследуемого препарата до 3 дней
|
|
Процент участников с успешным BM в течение 12 часов после введения PEG + E
Временное ограничение: От времени исследования лекарственного лечения до 12 часов
|
Успешный BM определялся как BM без напряжения или твердого/комковатого стула.
|
От времени исследования лекарственного лечения до 12 часов
|
|
Средняя оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для контроля BM
Временное ограничение: От момента начала лечения до 24 часов
|
ВАШ — это психометрическая шкала ответов, которая измеряет ответы по континууму значений. VAS контроля BM использует горизонтальную линию длиной 100 мм, два конца которой представляют собой противоположные крайние пределы опыта участника в контроле BM. Участники отметили, где, по их мнению, они проживали между двумя концами вертикальной линией. Расстояние от левого конца ВАШ (0 мм) до отметки участника измеряли и записывали в мм. Оценки контроля BM варьировались по непрерывной шкале от 0 до 100 мм, где 0 мм = спокойно, не срочно и 100 мм = не в состоянии удерживать BM, очень срочно. Участники заполняли VAS после каждого BM или попытки BM. Оценки ВАШ, записанные в дневниках для каждого BM, были усреднены (с диапазоном), чтобы получить единый балл для каждого участника. Затем баллы участников усреднялись по группам лечения. |
От момента начала лечения до 24 часов
|
|
Средний рейтинг VAS для газа
Временное ограничение: От момента начала лечения до 24 часов
|
ВАШ — это психометрическая шкала ответов, которая измеряет ответы по континууму значений. В VAS газа используется горизонтальная линия длиной 100 мм, два конца которой представляют собой противоположные, крайние пределы опыта участника с газом, связанным с БМ. Участники отметили, где, по их мнению, они проживали между двумя концами вертикальной линией. Расстояние от левого конца ВАШ (0 мм) до отметки участника измеряли и записывали в мм. Оценки газа варьировались по непрерывной шкале от 0 до 100 мм, где 0 мм = нет и 100 мм = тяжелая. Участники заполняли VAS после каждого BM или попытки BM. Оценки ВАШ, записанные в дневниках для каждого BM, были усреднены (с диапазоном), чтобы получить единый балл для каждого участника. Затем баллы участников усреднялись по группам лечения. |
От момента начала лечения до 24 часов
|
|
Среднее значение VAS для вздутия живота
Временное ограничение: От момента начала лечения до 24 часов
|
ВАШ — это психометрическая шкала ответов, которая измеряет ответы по континууму значений. ВАШ вздутия живота использует горизонтальную линию длиной 100 мм, два конца которой представляют собой противоположные крайние пределы опыта участника с вздутием живота, связанным с BM. Участники отметили, где, по их мнению, они проживали между двумя концами вертикальной линией. Расстояние от левого конца ВАШ (0 мм) до отметки участника измеряли и записывали в мм. Оценки вздутия живота варьировались по непрерывной шкале от 0 до 100 мм, где 0 мм = нет и 100 мм = сильное. Участники заполняли VAS после каждого BM или попытки BM. Оценки ВАШ, записанные в дневниках для каждого BM, были усреднены (с диапазоном), чтобы получить единый балл для каждого участника. Затем баллы участников усреднялись по группам лечения. |
От момента начала лечения до 24 часов
|
|
Средняя оценка дискомфорта в животе/спазмов по ВАШ
Временное ограничение: От момента начала лечения до 24 часов
|
ВАШ — это психометрическая шкала ответов, которая измеряет ответы по континууму значений. В ВАШ дискомфорта/спазмов в животе используется горизонтальная линия длиной 100 мм, два конца которой представляют собой противоположные крайние пределы опыта участника с дискомфортом/спазмами в животе, связанными с БМ. Участники отметили, где, по их мнению, они проживали между двумя концами вертикальной линией. Расстояние от левого конца ВАШ (0 мм) до отметки участника измеряли и записывали в мм. Оценки дискомфорта/спазмов в животе варьировались по непрерывной шкале от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие и 100 мм = болезненные ощущения. Участники заполняли VAS после каждого BM или попытки BM. Оценки ВАШ, записанные в дневниках для каждого BM, были усреднены (с диапазоном), чтобы получить единый балл для каждого участника. Затем баллы участников усреднялись по группам лечения. |
От момента начала лечения до 24 часов
|
|
Средняя глобальная оценка лечения участником
Временное ограничение: От момента введения исследуемого препарата до 2 дней
|
В конце исследовательского визита сотрудники исследования попросили участников оценить их общую оценку исследуемого лечения в соответствии со следующими категориями: 0 = совсем не эффективно, 1 = немного эффективно, 2 = умеренно эффективно, 3 = довольно эффективно. немного эффективен, 4 = чрезвычайно эффективен.
|
От момента введения исследуемого препарата до 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18129
- 2010-021367-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .