Zkouška pro zjištění dávky polyethylenglykolu 3350 Laxative Plus elektrolytů pro léčbu zácpy (protokol P07515)
Randomizovaná, otevřená, dávka pro zjištění dávky elektrolytů polyethylenglykol 3350 Laxative Plus pro léčbu zácpy
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit podíl subjektů s pohybem střev (BM) bez námahy nebo bez tvrdé a/nebo hrudkovité stolice během prvních 24 hodin léčby u subjektů užívajících 1 ze 3 jednotlivých dávek polyethylenglykolu (PEG plus elektrolyty (PEG+E) (13,125 g, 26,25 g, 39,375 g). Uvedené dávky se vztahují k dávkám PEG. Sekundární cíle byly měřeny analýzou deníku subjektu a údaji o BM, které sám uvedl. Sekundární cíle zahrnovaly srovnání dávek PEG+E po 24 hodinách pro: kontrolu BM; uvolnění plynu; úleva od nadýmání; a zmírnění břišního nepohodlí/křeče.
Kromě toho byl pro dobu do první BM hodnocen podíl subjektů s BM (bez namáhání a bez tvrdé a/nebo hrudkovité stolice) během prvních 24 hodin léčby u subjektů užívajících různé dávky PEG+E.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
ORK, Irsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie a dodržovat její postupy
- Musí být ambulantní
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší, kteří splnili dvě nebo více z následujících modifikovaných kritérií založených na Římě III pro zácpu: (a) namáhání během alespoň 25 % defekací; b) hrudkovitá nebo tvrdá stolice alespoň u 25 % defekací; c) pocit neúplné evakuace po dobu nejméně 25 % defekace; (d) pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací; (e) manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna) a (f) méně než 3 defekace za týden
- Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
- Měl sám hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézu chronické zácpy
- Souhlasili s tím, že od výchozího stavu/informovaného souhlasu do konce studie nebudou používat jiná laxativa než studijní léčbu
- Souhlasili s dodržováním podobné stravy od týdne před návštěvou 3 do konce studie.
- Dále se požaduje, aby během studie nepoužívali žádnou léčbu, o které je známo, že způsobuje zácpu (pro subjekty zařazené po dodatku 1)
- Pokud žena, buď chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo používá přijatelnou metodu antikoncepce. Abstinence nebyla přijatelnou metodou antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musely podstoupit těhotenský test z moči (lidský choriový gonadotropin [HCG]), který byl při návštěvě 3 negativní
- Umět číst a psát do deníků v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Měl řídkou stolici bez použití laxativ
- Opakující se bolesti břicha
- Známá nebo suspektní perforace střeva, obstrukce nebo fekální impakce; nebo měl žaludeční retenci, zánětlivé onemocnění střev, resekci střeva nebo kolostomii
- Celiakie nebo známá citlivost na lepek
- Známá renální nebo jaterní nedostatečnost
- Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Historie psychiatrických poruch
- Anamnéza významných probíhajících zdravotních problémů nebo plánovaných chirurgických zákroků
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie, zařazeny do studie
- Během posledních 30 dnů se účastnili výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie
- Těhotné nebo kojící
- Alergický na PEG nebo PEG+E
- Zaměstnán nebo mají nejbližší rodinní příslušníci zaměstnáni společností, která vyrábí projímavé produkty
- Účastník nebo rodinný příslušník zkoušejícího nebo personál místa přímo zapojený do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG + E, 13,125 g
Jeden sáček PEG+E (13,125 g) rozpuštěný ve 125 ml nesycené vody požitý perorálně s celým objemem odebraným najednou
|
13,125 g prášku PEG 3350 s přibližně 0,6 g elektrolytů
|
|
Experimentální: PEG + E, 26,25 g
Dva sáčky PEG+E (26,25 g) rozpuštěné ve 250 ml nesycené vody požité perorálně s celým objemem odebraným najednou
|
13,125 g prášku PEG 3350 s přibližně 0,6 g elektrolytů
|
|
Experimentální: PEG + E, 39,375 g
Tři sáčky PEG+E (39,375 g) rozpuštěné v 375 ml nesycené vody požité perorálně, přičemž celý objem byl odebrán najednou
|
13,125 g prášku PEG 3350 s přibližně 0,6 g elektrolytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou stolicí (BM) do 24 hodin po podání PEG + E
Časové okno: Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
Úspěšná BM byla definována jako BM bez namáhání nebo tvrdé/hrudkovité stolice.
|
Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s časem do prvního úspěšného BM za 0 dní až 0,5 dne, >0,5 dne až 1,0 dne nebo >1,0 dne až 1,5 dne po podání PEG+E
Časové okno: Od doby podávání léku ve studii do 3 dnů
|
Doba do první úspěšné stolice byla definována jako doba (ve dnech) od doby první studijní dávky studijní léčby do první úspěšné BM (definovaná jako BM bez namáhání a bez tvrdé a/nebo hrudkovité stolice).
|
Od doby podávání léku ve studii do 3 dnů
|
|
Procento účastníků s úspěšnou BM do 12 hodin od administrace PEG+E
Časové okno: Od doby studie medikamentózní léčba do 12 hodin
|
Úspěšná BM byla definována jako BM bez namáhání nebo tvrdé/hrudkovité stolice.
|
Od doby studie medikamentózní léčba do 12 hodin
|
|
Střední hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) pro řízení BM
Časové okno: Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
VAS je psychometrická škála odezvy, která měří reakce podél kontinua hodnot. BM control VAS používá 100 mm vodorovnou čáru se dvěma konci představující opačné, extrémní limity zkušenosti účastníka s ovládáním BM. Účastníci označili svislou čarou, kde se cítili mezi oběma konci. Byla změřena a zaznamenána vzdálenost od levého konce VAS (0 mm) ke značce účastníka v mm. Hodnocení BM Control se pohybovalo na souvislé škále od 0 do 100 mm, kde 0 mm = klid, není naléhavé a 100 mm = není schopen udržet BM, velmi naléhavý. Účastníci dokončili VAS po každém BM nebo pokusu o BM. Hodnocení VAS zaznamenané v denících pro každý BM bylo zprůměrováno (s rozsahem), aby se získalo jediné skóre pro každého účastníka. Skóre účastníků bylo poté zprůměrováno podle léčené skupiny |
Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
|
Střední hodnocení VAS pro plyn
Časové okno: Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
VAS je psychometrická škála odezvy, která měří reakce podél kontinua hodnot. Gas VAS používá 100 mm vodorovnou čáru se dvěma konci představujícími opačné, extrémní hranice zkušeností účastníka s plynem souvisejícím s BM. Účastníci označili svislou čarou, kde se cítili mezi oběma konci. Byla změřena a zaznamenána vzdálenost od levého konce VAS (0 mm) ke značce účastníka v mm. Hodnocení plynu se pohybovalo na souvislé stupnici od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádné a 100 mm = závažné. Účastníci dokončili VAS po každém BM nebo pokusu o BM. Hodnocení VAS zaznamenané v denících pro každý BM bylo zprůměrováno (s rozsahem), aby se získalo jediné skóre pro každého účastníka. Skóre účastníků bylo poté zprůměrováno podle léčené skupiny. |
Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
|
Střední hodnocení VAS pro nadýmání
Časové okno: Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
VAS je psychometrická škála odezvy, která měří reakce podél kontinua hodnot. Nadýmání VAS používá 100 mm vodorovnou čáru se dvěma konci představujícími opačné, extrémní hranice zkušenosti účastníka s nadýmáním souvisejícím s BM. Účastníci označili svislou čarou, kde se cítili mezi oběma konci. Byla změřena a zaznamenána vzdálenost od levého konce VAS (0 mm) ke značce účastníka v mm. Hodnoty nadýmání se pohybovaly na souvislé stupnici od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádné a 100 mm = závažné. Účastníci dokončili VAS po každém BM nebo pokusu o BM. Hodnocení VAS zaznamenané v denících pro každý BM bylo zprůměrováno (s rozsahem), aby se získalo jediné skóre pro každého účastníka. Skóre účastníků bylo poté zprůměrováno podle léčené skupiny. |
Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
|
Střední hodnocení VAS pro abdominální nepohodlí/křeče
Časové okno: Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
VAS je psychometrická škála odezvy, která měří reakce podél kontinua hodnot. Abdominální dyskomfort/křeče VAS používá 100 mm horizontální čáru se dvěma konci představujícími opačné, extrémní hranice zkušenosti účastníka s břišním diskomfortem/křečemi souvisejícími s BM. Účastníci označili svislou čarou, kde se cítili mezi oběma konci. Byla změřena a zaznamenána vzdálenost od levého konce VAS (0 mm) ke značce účastníka v mm. Hodnocení bolesti břicha/křeče se pohybovalo na souvislé škále od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádné a 100 mm = bolestivé. Účastníci dokončili VAS po každém BM nebo pokusu o BM. Hodnocení VAS zaznamenané v denících pro každý BM bylo zprůměrováno (s rozsahem), aby se získalo jediné skóre pro každého účastníka. Skóre účastníků bylo poté zprůměrováno podle léčené skupiny. |
Od doby studie medikamentózní léčba do 24 hodin
|
|
Globální hodnocení léčby průměrného účastníka
Časové okno: Od doby podávání léku ve studii do 2 dnů
|
Na konci studijní návštěvy požádali pracovníci studie účastníka, aby ohodnotil své celkové hodnocení studijní léčby podle následujících kategorií: 0 = vůbec neúčinná, 1 = málo účinná, 2 = středně účinná, 3 = docela účinná trochu efektivní, 4 = extrémně efektivní.
|
Od doby podávání léku ve studii do 2 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18129
- 2010-021367-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .