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前十字靱帯（ACL）再建後の患者における内転筋管ブロック（ACB）の有効性

2012年9月9日 更新者：Malene Espelund、Glostrup University Hospital, Copenhagen

日帰り手術における前十字靱帯（ACL）再建後の患者における内転筋管ブロック（ACB）の効果

この研究の目的は、前十字靱帯再建後の鎮痛効果に関して、内転筋管ブロックがプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Glostrup
      • Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
        • Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 前十字靱帯の再建
  • 書面による同意
  • ASA I-II
  • BMI 19-35

除外基準:

  • デンマーク語でコミュニケーションが取れない
  • 治験で使用された薬物に対するアレルギー反応
  • 妊娠
  • アルコール/薬物の乱用
  • 毎日のオピオイド摂取量
  • 注射部位の感染
  • 5メートルの歩行範囲までは移動できません。手術前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内転筋管ブロック、ロピバカイン
患者数は25名。 ACB。 30 mL ロピバカイン 7.5 mg/mL。 超音波ガイド下アプリケーション。
手順：ロピバカイン
超音波ガイド下ACB; 30 mL ロピバカイン 7.5 mg/mL。 単回投与。
他の名前：
  • ナロピン
プラセボコンパレーター：内転筋管ブロック、プラセボ（生理食塩水）
患者数は25名。 ACB。 30 mL の生理食塩水。 超音波ガイド下アプリケーション。
手順：生理食塩水
超音波ガイド下内転筋管ブロック; 30 mL の生理食塩水。 単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア (VAS)、患者の立位
時間枠：術後2時間
内転筋管ブロックの 2 時間後に Visual Analog Scale (VAS) で測定された痛みのスコア。 立っている患者。 介入群とプラセボ群の比較。
術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠：術後0～24時間
ACB グループ vs. プラセボ グループ
術後0～24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後0時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後0時間
術後のオンダンセトロン摂取量
時間枠：病院で
病院で
疼痛スコア (VAS)、安静時の患者
時間枠：術後0時間
ACB 群とプラセボの比較
術後0時間
疼痛スコア (VAS)、安静時の患者
時間枠：術後1時間
ACB 群とプラセボの比較
術後1時間
疼痛スコア (VAS)、安静時の患者
時間枠：術後2時間
ACB 群とプラセボの比較
術後2時間
疼痛スコア (VAS)、安静時の患者
時間枠：術後4時間
ACB 群とプラセボの比較
術後4時間
疼痛スコア (VAS)、安静時の患者
時間枠：術後6時間
ACB 群とプラセボの比較
術後6時間
疼痛スコア (VAS)、安静時の患者
時間枠：術後8時間
ACB 群とプラセボの比較
術後8時間
疼痛スコア (VAS)、安静時の患者
時間枠：術後24時間
ACB 群とプラセボの比較
術後24時間
疼痛スコア (VAS)、患者の立位
時間枠：術後1時間
ACB 群とプラセボの比較
術後1時間
疼痛スコア (VAS)、患者の立位
時間枠：術後2時間
ACB 群とプラセボの比較
術後2時間
疼痛スコア (VAS)、患者の立位
時間枠：術後4時間
ACB 群とプラセボの比較
術後4時間
疼痛スコア (VAS)、患者の立位
時間枠：術後6時間
ACB 群とプラセボの比較
術後6時間
疼痛スコア (VAS)、患者の立位
時間枠：術後8時間
ACB 群とプラセボの比較
術後8時間
疼痛スコア (VAS)、患者の立位
時間枠：術後24時間
ACB 群とプラセボの比較
術後24時間
痛みスコア (VAS)、5 メートル歩行後の
時間枠：術後2時間
ACB 群とプラセボの比較
術後2時間
痛みスコア (VAS)、5 メートル歩行後の
時間枠：術後4時間
ACB 群とプラセボの比較
術後4時間
痛みスコア (VAS)、5 メートル歩行後の
時間枠：術後6時間
ACB 群とプラセボの比較
術後6時間
痛みスコア (VAS)、5 メートル歩行後の
時間枠：術後8時間
ACB 群とプラセボの比較
術後8時間
痛みスコア (VAS)、5 メートル歩行後の
時間枠：術後24時間
ACB 群とプラセボの比較
術後24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後1時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後1時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後2時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後2時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後4時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後4時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後6時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後6時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後8時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後8時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後24時間
鎮静
時間枠：術後0時間
鎮静レベル (0 ～ 3)。 ACB 群とプラセボの比較
術後0時間
鎮静
時間枠：術後1時間
鎮静レベル (0 ～ 3)。 ACB 群とプラセボの比較
術後1時間
鎮静
時間枠：術後2時間
鎮静レベル (0 ～ 3)。 ACB 群とプラセボの比較
術後2時間
鎮静
時間枠：術後4時間
鎮静レベル (0 ～ 3)。 ACB 群とプラセボの比較
術後4時間
鎮静
時間枠：術後6時間
鎮静レベル (0 ～ 3)。 ACB 群とプラセボの比較
術後6時間
鎮静
時間枠：術後8時間
鎮静レベル (0 ～ 3)。 ACB 群とプラセボの比較
術後8時間
鎮静
時間枠：術後24時間
鎮静レベル (0 ～ 3)。 ACB 群とプラセボの比較
術後24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後0時間
吐き気のレベル (0 ～ 3)。 ACB 群 vs. プラセボ群
術後0時間
安静時の痛み (VAS)、術後 0 ～ 24 時間 (AUC)
時間枠：術後0～24時間
内転筋管ブロック (AUC) の 0 ～ 24 時間後に Visual Analog Scale (VAS) で測定された疼痛スコア。 安静中の患者。 介入群とプラセボ群の比較。
術後0～24時間
痛み (VAS)、患者の立位、術後 1 ～ 24 時間 (AUC)
時間枠：術後1～24時間
内転筋管ブロック (AUC) の 1 ～ 24 時間後に Visual Analog Scale (VAS) で測定された痛みのスコア。 立っている患者。 介入群とプラセボ群の比較。
術後1～24時間
痛み（VAS）、5メートル歩行後の痛み、術後2～24時間（AUC）
時間枠：術後2～24時間
内転筋管ブロック (AUC) の 2 ～ 24 時間後に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを測定します。 5メートル歩くと痛みが出る。 介入群とプラセボ群の比較。
術後2～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glostrup University Hospital, Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Malene Espelund, MD、Glostrup University Hospital, Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月9日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM1-ME-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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