- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212666
Effekten af adduktor-kanalblok (ACB) hos patienter efter rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL)
9. september 2012 opdateret af: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Effekten af Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) i dagkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Adductor-Canal-Block er placebo overlegen, når det kommer til analgetisk effekt efter rekonstruktion af det forreste korsbånd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Rekonstruktion af forreste korsbånd
- Skriftligt samtykke
- ASA I-II
- BMI 19-35
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på dansk
- Allergiske reaktioner over for lægemidler brugt i forsøget
- Graviditet
- Misbrug af alkohol/stoffer
- Dagligt opioidindtag
- Infektion på injektionsstedet
- Kan ikke mobiliseres til 5 meters gang; før operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adductor-Canal-Block, Ropivacain
25 patienter.
ACB. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml.
Ultralydsstyret applikation.
|
Ultralydsstyret ACB; 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml.
Enkelt dosis.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Adduktorkanalblok, placebo (saltvand)
25 patienter.
ACB. 30 ml saltvand.
Ultralydsstyret applikation.
|
Ultralydsstyret Adductor Canal Block; 30 ml saltvand.
Enkelt dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte-score (VAS), patient stående
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Smerte-score målt på en visuel analog skala (VAS) 2 timer efter adduktorkanalblokering.
Patient stående.
Interventionsgruppe vs. placebogruppe.
|
2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
0-24 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0 time efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
0 time efter operationen
|
Postoperativt ondansetronforbrug
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
|
Smerte-score (VAS), patient i hvile
Tidsramme: 0 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
0 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient i hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
1 time efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient i hvile
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient i hvile
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient i hvile
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient i hvile
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient stående
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
1 time efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient stående
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient stående
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient stående
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient stående
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), patient stående
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), efter 5 meters gang
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), efter 5 meters gang
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), efter 5 meters gang
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), efter 5 meters gang
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer efter operationen
|
Smerte-score (VAS), efter 5 meters gang
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
1 time efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
2 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
4 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
6 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
8 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
24 timer efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: 0, time postoperativt
|
Niveauer af sedation (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
0, time postoperativt
|
Sedation
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Niveauer af sedation (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
1 time efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Niveauer af sedation (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Niveauer af sedation (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Niveauer af sedation (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Niveauer af sedation (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer efter operationen
|
Sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Niveauer af sedation (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0 timer efter operationen
|
Niveauer af kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
0 timer efter operationen
|
Smerter (VAS) i hvile, 0-24 timer postoperativt (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
Smertescore målt på en visuel analog skala (VAS) 0-24 timer efter adduktorkanalblokering (AUC).
Patient i hvile.
Interventionsgruppe vs. placebogruppe.
|
0-24 timer efter operationen
|
Smerter (VAS), patientstående, 1-24 timer postoperativt (AUC)
Tidsramme: 1-24 timer efter operationen
|
Smertescore målt på en visuel analog skala (VAS) 1-24 timer efter adduktorkanalblokering (AUC).
Patient stående.
Interventionsgruppe vs. placebogruppe.
|
1-24 timer efter operationen
|
Smerter (VAS), smerter efter 5 meters gang, 2-24 timer postoperativt (AUC)
Tidsramme: 2-24 timer efter operationen
|
Smertescore målt på en visuel analog skala (VAS) 2-24 timer efter adduktorkanalblokering (AUC).
Smerter efter 5 meters gang.
Interventionsgruppe vs. placebogruppe.
|
2-24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2010
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM1-ME-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiItalien
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater