Эффективность блокады приводящего канала (ACB) у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки (ACL)
9 сентября 2012 г. обновлено: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Эффект блокады приводящего канала (ACB) у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) в условиях дневного стационара
Целью данного исследования является определение того, превосходит ли Adductor-Canal-Block плацебо, когда речь идет об анальгетической эффективности после реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Реконструкция передней крестообразной связки
- Письменное согласие
- АСА I-II
- ИМТ 19-35
Критерий исключения:
- Невозможно общаться на датском
- Аллергические реакции на препараты, используемые в исследовании
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Ежедневное потребление опиоидов
- Инфекция в месте инъекции
- не может быть мобилизован до 5 метров ходьбы; до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада аддуктора-канала, ропивакаин
25 пациентов.
АКБ. 30 мл Ропивакаин 7,5 мг/мл.
Применение под контролем УЗИ.
|
АКБ под контролем УЗИ; 30 мл Ропивакаин 7,5 мг/мл.
Разовая доза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Блокада приводящего канала, плацебо (физиологический раствор)
25 пациентов.
АКБ. 30 мл физиологического раствора.
Применение под контролем УЗИ.
|
Блокада аддукторного канала под ультразвуковым контролем; 30 мл физиологического раствора.
Разовая доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в положении стоя
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 2 часа после блокады приводящего канала.
Пациент стоит.
Группа вмешательства по сравнению с группой плацебо.
|
Через 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
0-24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
0 часов после операции
|
|
Послеоперационный прием ондансетрона
Временное ограничение: В больнице
|
В больнице
|
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
0 часов после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 час после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
1 час после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
4 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
6 часов после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в состоянии покоя
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
8 часов после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в состоянии покоя
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в положении стоя
Временное ограничение: 1 час после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
1 час после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в положении стоя
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в положении стоя
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
4 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в положении стоя
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
6 часов после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в положении стоя
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
8 часов после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ), пациент в положении стоя
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ) после 5 м ходьбы
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ) после 5 м ходьбы
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
4 часа после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ) после 5 м ходьбы
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
6 часов после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ) после 5 м ходьбы
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
8 часов после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ) после 5 м ходьбы
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ACB-группа против плацебо
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
1 час после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
Через 2 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
4 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
6 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
8 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
24 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 0, час после операции
|
Уровни седации (0-3).
ACB-группа против плацебо
|
0, час после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Уровни седации (0-3).
ACB-группа против плацебо
|
1 час после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Уровни седации (0-3).
ACB-группа против плацебо
|
Через 2 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Уровни седации (0-3).
ACB-группа против плацебо
|
4 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Уровни седации (0-3).
ACB-группа против плацебо
|
6 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Уровни седации (0-3).
ACB-группа против плацебо
|
8 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровни седации (0-3).
ACB-группа против плацебо
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Уровни тошноты (0-3).
Группа ACB по сравнению с группой плацебо
|
0 часов после операции
|
|
Боль (ВАШ) в покое, 0-24 часа после операции (AUC)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 0–24 часа после блокады приводящего канала (AUC).
Больной в покое.
Группа вмешательства по сравнению с группой плацебо.
|
0-24 часа после операции
|
|
Боль (ВАШ), пациент в положении стоя, через 1-24 часа после операции (AUC)
Временное ограничение: 1-24 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1-24 часа после блокады приводящего канала (AUC).
Пациент стоит.
Группа вмешательства по сравнению с группой плацебо.
|
1-24 часа после операции
|
|
Боль (ВАШ), боль после 5-метровой ходьбы, через 2-24 часа после операции (AUC)
Временное ограничение: 2-24 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 2–24 часа после блокады приводящего канала (AUC).
Боль после 5 метров ходьбы.
Группа вмешательства по сравнению с группой плацебо.
|
2-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM1-ME-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .