La eficacia del bloqueo del canal aductor (ACB) en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
9 de septiembre de 2012 actualizado por: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen
El efecto del bloqueo del canal aductor (ACB) en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) en cirugía ambulatoria
El propósito de este estudio es determinar si Adductor-Canal-Block es superior al placebo en lo que respecta a la eficacia analgésica después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
- Consentimiento por escrito
- ASA I-II
- IMC 19-35
Criterio de exclusión:
- No puedo comunicarme en danés
- Reacciones alérgicas a los medicamentos utilizados en el ensayo.
- El embarazo
- Abuso de alcohol/drogas
- Ingesta diaria de opioides
- Infección en el lugar de la inyección
- No se puede movilizar a 5 metros de caminata; preoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del canal aductor, ropivacaína
25 pacientes.
ACB. 30 mL Ropivacaína 7,5 mg/mL.
Aplicación guiada por ultrasonido.
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ACB guiada por ultrasonido; 30 mL Ropivacaína 7,5 mg/mL.
Dosís única.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bloque del canal aductor, placebo (solución salina)
25 pacientes.
ACB. 30 ml de solución salina.
Aplicación guiada por ultrasonido.
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Bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido; 30 ml de solución salina.
Dosís única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor (VAS), paciente de pie
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) 2 horas después del bloqueo del canal aductor.
Paciente de pie.
Grupo de intervención versus grupo de placebo.
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2 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
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Grupo ACB versus grupo placebo
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0-24 horas postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorio
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Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
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0 horas postoperatorio
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Consumo postoperatorio de ondansetrón
Periodo de tiempo: En el hospital
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En el hospital
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Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorio
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Grupo ACB frente a placebo
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0 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
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Grupo ACB frente a placebo
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1 hora postoperatorio
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Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Grupo ACB frente a placebo
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2 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Grupo ACB frente a placebo
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4 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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Grupo ACB frente a placebo
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6 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Grupo ACB frente a placebo
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8 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor (EVA), paciente en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Grupo ACB frente a placebo
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24 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor (VAS), paciente de pie
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
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1 hora postoperatorio
|
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Puntuación del dolor (VAS), paciente de pie
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
2 horas postoperatorio
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|
Puntuación del dolor (VAS), paciente de pie
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
4 horas postoperatorio
|
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Puntuación del dolor (VAS), paciente de pie
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
6 horas postoperatorio
|
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Puntuación del dolor (VAS), paciente de pie
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
8 horas postoperatorio
|
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Puntuación del dolor (VAS), paciente de pie
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
24 horas postoperatorio
|
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Pain-score (EVA), tras 5 metros de marcha
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
2 horas postoperatorio
|
|
Pain-score (EVA), tras 5 metros de marcha
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
4 horas postoperatorio
|
|
Pain-score (EVA), tras 5 metros de marcha
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
6 horas postoperatorio
|
|
Pain-score (EVA), tras 5 metros de marcha
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
8 horas postoperatorio
|
|
Pain-score (EVA), tras 5 metros de marcha
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Grupo ACB frente a placebo
|
24 horas postoperatorio
|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
|
Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
|
1 hora postoperatorio
|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
|
Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
|
2 horas postoperatorio
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
|
4 horas postoperatorio
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
|
Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
|
6 horas postoperatorio
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
|
Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
|
8 horas postoperatorio
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
|
24 horas postoperatorio
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 0, hora postoperatoria
|
Niveles de sedación (0-3).
Grupo ACB frente a placebo
|
0, hora postoperatoria
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
|
Niveles de sedación (0-3).
Grupo ACB frente a placebo
|
1 hora postoperatorio
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
|
Niveles de sedación (0-3).
Grupo ACB frente a placebo
|
2 horas postoperatorio
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
|
Niveles de sedación (0-3).
Grupo ACB frente a placebo
|
4 horas postoperatorio
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
|
Niveles de sedación (0-3).
Grupo ACB frente a placebo
|
6 horas postoperatorio
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
|
Niveles de sedación (0-3).
Grupo ACB frente a placebo
|
8 horas postoperatorio
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Niveles de sedación (0-3).
Grupo ACB frente a placebo
|
24 horas postoperatorio
|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorio
|
Niveles de náuseas (0-3).
Grupo ACB versus grupo placebo
|
0 horas postoperatorio
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Dolor (EVA) en reposo, 0-24 horas postoperatorio (AUC)
Periodo de tiempo: 0-24 h postoperatorio
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Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) 0-24 horas después del bloqueo del canal aductor (AUC).
Paciente en reposo.
Grupo de intervención versus grupo de placebo.
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0-24 h postoperatorio
|
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Dolor (VAS), paciente de pie, 1-24 horas postoperatorio (AUC)
Periodo de tiempo: 1-24 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) 1-24 horas después del bloqueo del canal aductor (AUC).
Paciente de pie.
Grupo de intervención versus grupo de placebo.
|
1-24 horas postoperatorio
|
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Dolor (EVA), dolor tras 5 metros de marcha, 2-24 horas postoperatorio (AUC)
Periodo de tiempo: 2-24 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) 2-24 horas después del bloqueo del canal aductor (AUC).
Dolor después de 5 metros de caminata.
Grupo de intervención versus grupo de placebo.
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2-24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM1-ME-10
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