Effekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
9. september 2012 oppdatert av: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Effekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) i dagkirurgi
Hensikten med denne studien er å avgjøre om Adductor-Canal-Block er overlegen placebo når det kommer til smertestillende effekt etter rekonstruksjon av det fremre korsbåndet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Rekonstruksjon av fremre korsbånd
- Skriftlig samtykke
- ASA I-II
- BMI 19-35
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på dansk
- Allergiske reaksjoner mot legemidler brukt i forsøket
- Svangerskap
- Misbruk av alkohol/narkotika
- Daglig opioidinntak
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Kan ikke mobiliseres til 5 meters gange; før kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adductor-Canal-Block, Ropivacain
25 pasienter.
ACB. 30 mL Ropivacain 7,5 mg/ml.
Ultralydveiledet applikasjon.
|
Ultralydveiledet ACB; 30 mL Ropivacain 7,5 mg/ml.
Enkeltdose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Adductor Canal Block, Placebo (saltvann)
25 pasienter.
ACB. 30 ml saltvann.
Ultralydveiledet applikasjon.
|
Ultralydveiledet Adductor Canal Block; 30 ml saltvann.
Enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte-score (VAS), pasient stående
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt på en Visual Analog Scale (VAS) 2 timer etter adduktorkanalblokkering.
Pasient stående.
Intervensjonsgruppe vs. placebogruppe.
|
2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0 timer postoperativt
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
0 timer postoperativt
|
|
Postoperativt ondansetronforbruk
Tidsramme: På sykehuset
|
På sykehuset
|
|
|
Smerte-score (VAS), pasient i hvile
Tidsramme: 0 timer postoperativt
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
0 timer postoperativt
|
|
Smerte-score (VAS), pasient i hvile
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
1 time postoperativt
|
|
Smerte-score (VAS), pasient i hvile
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient i hvile
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient i hvile
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient i hvile
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerte-score (VAS), pasient stående
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
1 time postoperativt
|
|
Smerte-score (VAS), pasient stående
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient stående
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient stående
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient stående
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), pasient stående
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer postoperativt
|
|
Smerte-score (VAS), etter 5 meters gange
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), etter 5 meters gange
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), etter 5 meters gange
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), etter 5 meters gange
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerte-score (VAS), etter 5 meters gange
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
1 time postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
24 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 0, time postoperativt
|
Nivåer av sedasjon (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
0, time postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Nivåer av sedasjon (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
1 time postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Nivåer av sedasjon (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Nivåer av sedasjon (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Nivåer av sedasjon (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Nivåer av sedasjon (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Nivåer av sedasjon (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0 timer postoperativt
|
Nivåer av kvalme (0-3).
ACB-gruppe vs. placebo-gruppe
|
0 timer postoperativt
|
|
Smerte (VAS) i hvile, 0-24 timer postoperativt (AUC)
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
|
Smertescore målt på en visuell analog skala (VAS) 0-24 timer etter adduktorkanalblokkering (AUC).
Pasient i hvile.
Intervensjonsgruppe vs. placebogruppe.
|
0-24 timer etter operasjonen
|
|
Smerte (VAS), pasient som står, 1-24 timer postoperativt (AUC)
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
Smertescore målt på en visuell analog skala (VAS) 1-24 timer etter adduktorkanalblokkering (AUC).
Pasient stående.
Intervensjonsgruppe vs. placebogruppe.
|
1-24 timer postoperativt
|
|
Smerter (VAS), smerter etter 5 meters gange, 2-24 timer postoperativt (AUC)
Tidsramme: 2-24 timer postoperativt
|
Smertescore målt på en visuell analog skala (VAS) 2-24 timer etter adduktorkanalblokkering (AUC).
Smerter etter 5 meters gange.
Intervensjonsgruppe vs. placebogruppe.
|
2-24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM1-ME-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .