L'efficacia del blocco del canale adduttore (ACB) nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)
9 settembre 2012 aggiornato da: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen
L'effetto del blocco del canale adduttore (ACB) nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) in Day Case Surgery
Lo scopo di questo studio è determinare se Adductor-Canal-Block è superiore al placebo quando si tratta di efficacia analgesica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni
- Ricostruzione del legamento crociato anteriore
- Consenso scritto
- ASSA I-II
- IMC 19-35
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in danese
- Reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nella sperimentazione
- Gravidanza
- Abuso di alcol/droghe
- Assunzione giornaliera di oppioidi
- Infezione al sito di iniezione
- Non può essere mobilitato a 5 metri di cammino; pre-operatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adduttore-Canal-Block, Ropivacain
25 pazienti.
ACB. 30 ml Ropivacaina 7,5 mg/ml.
Applicazione ecoguidata.
|
ACB ecoguidato; 30 ml Ropivacaina 7,5 mg/ml.
Dose singola.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Blocco del canale adduttore, placebo (soluzione salina)
25 pazienti.
ACB. 30 ml di soluzione salina.
Applicazione ecoguidata.
|
Blocco del canale adduttore ecoguidato; 30 ml di soluzione salina.
Dose singola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente in piedi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) 2 ore dopo il blocco del canale adduttore.
Paziente in piedi.
Gruppo di intervento vs gruppo placebo.
|
2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
0-24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0 ore postoperatorie
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
0 ore postoperatorie
|
|
Consumo postoperatorio di ondansetron
Lasso di tempo: In ospedale
|
In ospedale
|
|
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Punteggio del dolore (VAS), paziente a riposo
Lasso di tempo: 0 ore postoperatorie
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
0 ore postoperatorie
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente a riposo
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
1 ora postoperatoria
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente a riposo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente a riposo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente a riposo
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
8 ore postoperatorie
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente in piedi
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
1 ora postoperatoria
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente in piedi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente in piedi
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente in piedi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente in piedi
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
8 ore postoperatorie
|
|
Punteggio del dolore (VAS), paziente in piedi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), dopo 5 metri di cammino
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), dopo 5 metri di cammino
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), dopo 5 metri di cammino
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS), dopo 5 metri di cammino
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
8 ore postoperatorie
|
|
Punteggio del dolore (VAS), dopo 5 metri di cammino
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Gruppo ACB vs. placebo
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
8 ore postoperatorie
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 0, ora postoperatoria
|
Livelli di sedazione (0-3).
Gruppo ACB vs. placebo
|
0, ora postoperatoria
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
|
Livelli di sedazione (0-3).
Gruppo ACB vs. placebo
|
1 ora postoperatoria
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Livelli di sedazione (0-3).
Gruppo ACB vs. placebo
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Livelli di sedazione (0-3).
Gruppo ACB vs. placebo
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Livelli di sedazione (0-3).
Gruppo ACB vs. placebo
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
|
Livelli di sedazione (0-3).
Gruppo ACB vs. placebo
|
8 ore postoperatorie
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Livelli di sedazione (0-3).
Gruppo ACB vs. placebo
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0 ore postoperatorie
|
Livelli di nausea (0-3).
Gruppo ACB vs. gruppo placebo
|
0 ore postoperatorie
|
|
Dolore (VAS) a riposo, 0-24 ore postoperatorio (AUC)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
|
Punteggio del dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) 0-24 ore dopo il blocco del canale adduttore (AUC).
Paziente a riposo.
Gruppo di intervento vs gruppo placebo.
|
0-24 ore postoperatorie
|
|
Dolore (VAS), paziente in piedi, 1-24 ore postoperatorio (AUC)
Lasso di tempo: 1-24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) 1-24 ore dopo il blocco del canale adduttore (AUC).
Paziente in piedi.
Gruppo di intervento vs gruppo placebo.
|
1-24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore (VAS), dolore dopo 5 metri di cammino, 2-24 ore postoperatorio (AUC)
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore misurato su una scala analogica visiva (VAS) 2-24 ore dopo il blocco del canale adduttore (AUC).
Dolore dopo 5 metri di cammino.
Gruppo di intervento vs gruppo placebo.
|
2-24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM1-ME-10
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