Účinnost adduktorsko-kanálového bloku (ACB) u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
9. září 2012 aktualizováno: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Účinek adduktorsko-kanálového bloku (ACB) u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) v jednodenní chirurgii
Účelem této studie je určit, zda je Adductor-Canal-Block lepší než placebo, pokud jde o analgetickou účinnost po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let
- Rekonstrukce předního zkříženého vazu
- Písemný souhlas
- ASA I-II
- BMI 19-35
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v dánštině
- Alergické reakce na léky používané ve studii
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu/drog
- Denní příjem opioidů
- Infekce v místě vpichu
- Nelze mobilizovat na 5 metrů chůze; předoperační
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adductor-Canal-Block, Ropivacain
25 pacientů.
ACB. 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml.
Aplikace naváděná ultrazvukem.
|
ACB naváděné ultrazvukem; 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml.
Jedna dávka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Adductor Canal Block, Placebo (fyziologický roztok)
25 pacientů.
ACB. 30 ml fyziologického roztoku.
Aplikace naváděná ultrazvukem.
|
Ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu; 30 ml fyziologického roztoku.
Jedna dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain-score (VAS), pacient stojící
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS) 2 hodiny po blokádě adduktorového kanálu.
Pacient stojící.
Intervenční skupina vs. skupina s placebem.
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
0 hodin po operaci
|
|
Pooperační spotřeba ondansetronu
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
|
|
Pain-score (VAS), pacient v klidu
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
0 hodin po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient v klidu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
1 hodinu po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient v klidu
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient v klidu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
4 hodiny po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
6 hodin po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient v klidu
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
8 hodin po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
24 hodin po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient stojící
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
1 hodinu po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient stojící
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient stojící
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
4 hodiny po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient stojící
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
6 hodin po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient stojící
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
8 hodin po operaci
|
|
Pain-score (VAS), pacient stojící
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS), po 5 metrech chůze
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
2 hodiny po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS), po 5 metrech chůze
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS), po 5 metrech chůze
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS), po 5 metrech chůze
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
8 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS), po 5 metrech chůze
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ACB skupina vs. placebo
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
1 hodina po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
2 hodiny po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
4 hodiny po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
8 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
24 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 0, hodina po operaci
|
Úrovně sedace (0-3).
ACB skupina vs. placebo
|
0, hodina po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Úrovně sedace (0-3).
ACB skupina vs. placebo
|
1 hodinu po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Úrovně sedace (0-3).
ACB skupina vs. placebo
|
2 hodiny po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Úrovně sedace (0-3).
ACB skupina vs. placebo
|
4 hodiny po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Úrovně sedace (0-3).
ACB skupina vs. placebo
|
6 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Úrovně sedace (0-3).
ACB skupina vs. placebo
|
8 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úrovně sedace (0-3).
ACB skupina vs. placebo
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
Úrovně nevolnosti (0-3).
ACB skupina vs. skupina s placebem
|
0 hodin po operaci
|
|
Bolest (VAS) v klidu, 0-24 hodin po operaci (AUC)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS) 0-24 hodin po blokádě adduktorového kanálu (AUC).
Pacient v klidu.
Intervenční skupina vs. skupina s placebem.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Bolest (VAS), pacient stojící, 1-24 hodin po operaci (AUC)
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS) 1-24 hodin po blokádě adduktorového kanálu (AUC).
Pacient stojící.
Intervenční skupina vs. skupina s placebem.
|
1-24 hodin po operaci
|
|
Bolest (VAS), bolest po 5 metrech chůze, 2-24 hodin po operaci (AUC)
Časové okno: 2-24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS) 2-24 hodin po blokádě adduktorového kanálu (AUC).
Bolest po 5 metrech chůze.
Intervenční skupina vs. skupina s placebem.
|
2-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM1-ME-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .