L'efficacité du blocage du canal adducteur (ACB) chez les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
9 septembre 2012 mis à jour par: Malene Espelund, Glostrup University Hospital, Copenhagen
L'effet du blocage du canal adducteur (ACB) chez les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) en chirurgie ambulatoire
Le but de cette étude est de déterminer si Adductor-Canal-Block est supérieur au placebo en termes d'efficacité analgésique après reconstruction du ligament croisé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
- Department of Anaesthesiology, Glostrup University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Reconstruction du ligament croisé antérieur
- Consentement écrit
- ASA I-II
- IMC 19-35
Critère d'exclusion:
- Impossible de communiquer en danois
- Réactions allergiques aux médicaments utilisés dans l'essai
- Grossesse
- Abus d'alcool/drogues
- Apport quotidien en opioïdes
- Infection au point d'injection
- Non mobilisable à 5 mètres de marche ; pré-opératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adducteur-Canal-Bloc, Ropivacaïne
25 malades.
PBR. 30 mL Ropivacaïne 7,5 mg/mL.
Application guidée par ultrasons.
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ACB guidé par ultrasons ; 30 mL Ropivacaïne 7,5 mg/mL.
Une seule dose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bloc du canal de l'adducteur, Placebo (solution saline)
25 malades.
PBR. 30 ml de solution saline.
Application guidée par ultrasons.
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Bloc du canal de l'adducteur guidé par ultrasons ; 30 ml de solution saline.
Une seule dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (EVA), patient debout
Délai: 2h post opératoire
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Score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) 2 heures après le bloc du canal adducteur.
Malade debout.
Groupe d'intervention vs groupe placebo.
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2h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0-24 heures postopératoire
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Groupe ACB vs groupe placebo
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0-24 heures postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0 heure postopératoire
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Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
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0 heure postopératoire
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Consommation postopératoire d'ondansétron
Délai: À l'hôpital
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À l'hôpital
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Score de douleur (EVA), patient au repos
Délai: 0 heures postopératoire
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Groupe ACB vs placebo
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0 heures postopératoire
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Score de douleur (EVA), patient au repos
Délai: 1h post opératoire
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Groupe ACB vs placebo
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1h post opératoire
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Score de douleur (EVA), patient au repos
Délai: 2h post opératoire
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Groupe ACB vs placebo
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2h post opératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient au repos
Délai: 4h post opératoire
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Groupe ACB vs placebo
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4h post opératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient au repos
Délai: 6 heures postopératoire
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Groupe ACB vs placebo
|
6 heures postopératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient au repos
Délai: 8 heures postopératoire
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Groupe ACB vs placebo
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8 heures postopératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient au repos
Délai: 24 heures postopératoire
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Groupe ACB vs placebo
|
24 heures postopératoire
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Score de douleur (EVA), patient debout
Délai: 1h post opératoire
|
Groupe ACB vs placebo
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1h post opératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient debout
Délai: 2h post opératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
2h post opératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient debout
Délai: 4h post opératoire
|
Groupe ACB vs placebo
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4h post opératoire
|
|
Score de douleur (EVA), patient debout
Délai: 6 heures postopératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
6 heures postopératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient debout
Délai: 8 heures postopératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
8 heures postopératoire
|
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Score de douleur (EVA), patient debout
Délai: 24 heures postopératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
24 heures postopératoire
|
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Score de douleur (EVA), après 5 mètres de marche
Délai: 2h post opératoire
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Groupe ACB vs placebo
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2h post opératoire
|
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Score de douleur (EVA), après 5 mètres de marche
Délai: 4h post opératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
4h post opératoire
|
|
Score de douleur (EVA), après 5 mètres de marche
Délai: 6 heures postopératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
6 heures postopératoire
|
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Score de douleur (EVA), après 5 mètres de marche
Délai: 8 heures postopératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
8 heures postopératoire
|
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Score de douleur (EVA), après 5 mètres de marche
Délai: 24 heures postopératoire
|
Groupe ACB vs placebo
|
24 heures postopératoire
|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 1h post opératoire
|
Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
|
1h post opératoire
|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2h post opératoire
|
Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
|
2h post opératoire
|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 4h post opératoire
|
Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
|
4h post opératoire
|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 6 heures postopératoire
|
Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
|
6 heures postopératoire
|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 8 heures postopératoire
|
Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
|
8 heures postopératoire
|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
|
Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
|
24 heures postopératoire
|
|
Sédation
Délai: 0, heure postopératoire
|
Niveaux de sédation (0-3).
Groupe ACB vs placebo
|
0, heure postopératoire
|
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Sédation
Délai: 1h post opératoire
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Niveaux de sédation (0-3).
Groupe ACB vs placebo
|
1h post opératoire
|
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Sédation
Délai: 2h post opératoire
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Niveaux de sédation (0-3).
Groupe ACB vs placebo
|
2h post opératoire
|
|
Sédation
Délai: 4h post opératoire
|
Niveaux de sédation (0-3).
Groupe ACB vs placebo
|
4h post opératoire
|
|
Sédation
Délai: 6 heures postopératoire
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Niveaux de sédation (0-3).
Groupe ACB vs placebo
|
6 heures postopératoire
|
|
Sédation
Délai: 8 heures postopératoire
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Niveaux de sédation (0-3).
Groupe ACB vs placebo
|
8 heures postopératoire
|
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Sédation
Délai: 24 heures postopératoire
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Niveaux de sédation (0-3).
Groupe ACB vs placebo
|
24 heures postopératoire
|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0 heures postopératoire
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Niveaux de nausée (0-3).
Groupe ACB vs groupe placebo
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0 heures postopératoire
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Douleur (EVA) au repos, 0-24 heures postopératoire (AUC)
Délai: 0-24h postopératoire
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Score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) 0-24 heures après le bloc du canal adducteur (AUC).
Malade au repos.
Groupe d'intervention vs groupe placebo.
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0-24h postopératoire
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Douleur (EVA), patient debout, 1-24 heures postopératoire (AUC)
Délai: 1-24 heures postopératoire
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Score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) 1 à 24 heures après le bloc du canal adducteur (AUC).
Malade debout.
Groupe d'intervention vs groupe placebo.
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1-24 heures postopératoire
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Douleur (EVA), douleur après 5 mètres de marche, 2-24 heures postopératoire (AUC)
Délai: 2 à 24 heures postopératoires
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Score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) 2 à 24 heures après le bloc du canal adducteur (AUC).
Douleur après 5 mètres de marche.
Groupe d'intervention vs groupe placebo.
|
2 à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malene Espelund, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM1-ME-10
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