2型糖尿病患者（T2DM）におけるインスリングラルギン/インスリングルリシンレジメンとインスリンアスパルト/インスリンアスパルトプロタミン30/70の比較 (B to B)
2013年7月5日 更新者：Sanofi
基礎インスリン最適化後にインスリン強化を必要とする T2DM 患者における、ベーサル プラス (インスリン グラルギン/インスリングルリシン) レジメンと二相インスリン (インスリンアスパルト/インスリン アスパルト プロタミン 30/70) の比較。
第一目的：
基礎プラス 1 と二相インスリン療法の間の 6 か月でのヘモグロビン A1c (HbA1c) コントロールの非劣性を実証するため。
二次的な目的:
ヘモグロビン A1c (HbA1c) 目標達成と非低血糖事象の両方を考慮した場合の比較において、二相インスリンよりもベーサル プラスの方が好ましい結果を実証するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
最適にコントロールされていない2型糖尿病（T2DM）患者で、インスリングラルギンを最低3ヶ月間投与している患者：
- 最適以下: HbA1c レベル > 7% および空腹時血糖値 < 130mg/dL
- 18歳以上の男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) <40
- 10% ≧HbA1c ≧7%
- 経口抗糖尿病薬（OAD）を服用している場合は、少なくとも1か月間は安定した用量を服用する必要があります
- データ公開同意書に署名する意思のある患者
除外基準:
- T2DM以外の糖尿病
- 他の臨床試験に登録されている
- インスリングラルギン以外のインスリンによる治療歴がある
- グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-IV) 阻害剤による治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- ランタス（インスリングラルギン）/アピドラ（インスリングルリシン）/ノボミックス30（インスリンアスパルト）には禁忌
- -研究開始前の過去3か月以内に全身性コルチコイドステロイドによる治療を受けている
- -治験参加前の過去3か月以内に治験薬による治療を受けている
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: 基礎プラス
過去 3 日間の平均値に従って投与量を調整したインスリングラルギン 空腹時血糖値 (FBG) インスリング グルリシン、初回投与量 4IU、その後は過去 3 日間の平均値に従って毎週調整 食後血糖値 (PPBG)
|
剤型：注射液投与経路：皮下投与量：1日1回
他の名前：
剤型：注射液投与経路：皮下投与量：1日1回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2: 二相性インスリン
インスリン アスパルト/インスリン アスパルト プロタミン 30/70 (ノボミックス 30) を 1 日 2 回投与し、前の 3 日間の食前レベル (朝食と夕食の両方) の最低値に従って毎週 (朝食と夕食前) に増量しました。
目標は70 mg/dL < 食前血糖値（夕食と朝食）です。
|
剤型：注射液投与経路：皮下投与量：1日2回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘモグロビンA1c値（HbA1c）の変化
時間枠：治療6ヶ月時点
|
治療6ヶ月時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低血糖イベントの発生率（合計、重度、夜間）
時間枠：ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
|
HbA1c < 7% の患者の割合
時間枠：ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
|
反応性酸化ストレス (ROS) レベルの変化
時間枠：ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
ベースラインから研究エンドポイントまで（6か月以上の治療）
|
|
持続血糖監視システム (CGMS) データ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月5日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LANTU_L_04867
- U1111-1117-2786 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。