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Confronto tra il regime di insulina glargine/insulina glulisina e insulina aspart/insulina aspart protamina 30/70 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (B to B)

5 luglio 2013 aggiornato da: Sanofi

Confronto tra un regime Basal Plus (insulina glargine/insulina glulisina) e insulina bifasica (insulina aspart/insulina aspart protamina 30/70) in pazienti con diabete di tipo 2 che richiedono l'intensificazione dell'insulina dopo l'ottimizzazione dell'insulina basale.

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità del controllo dell'emoglobina A1c (HbA1c) a sei mesi tra il regime insulinico basale più uno e quello bifasico.

Obiettivo secondario:

Per dimostrare l'esito favorevole per l'insulina basale plus rispetto a quella bifasica quando si tratta di confrontare quando vengono presi in considerazione sia il raggiungimento dell'obiettivo dell'emoglobina A1c (HbA1c) sia l'evento non ipoglicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo subottimale trattati con insulina glargine per un minimo di 3 mesi:

    • Sub-ottimale: livello di HbA1c >7% e glicemia a digiuno <130mg/dL
  2. Maschio o femmina ≥18 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) <40
  4. 10% ≥HbA1c ≥7%
  5. Se si assumono antidiabetici orali (OAD), è necessario mantenere una dose stabile per almeno 1 mese
  6. Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  1. Diabete diverso dal T2DM
  2. Arruolato in altri studi clinici
  3. Precedente trattamento con un'insulina diversa dall'insulina glargine
  4. Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IV)
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Controindicato a Lantus (insulina glargine) / Apidra (insulina glulisina) / Novomix 30 (insulina aspart)
  7. Entrare nel trattamento con steroidi corticoidi sistemici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  8. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1: basale più
Insulina glargine con aggiustamento del dosaggio determinato in base al valore medio degli ultimi tre giorni della glicemia a digiuno (FBG) Insulina glulisina, alla dose iniziale di 4 UI, poi aggiustata settimanalmente in base al valore medio degli ultimi tre giorni della glicemia postprandiale (PPBG)
Droga: INSULINA GLARGINA
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Regime posologico: una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: INSULINA GLULISINA
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Regime posologico: una volta al giorno
Altri nomi:
  • Apidra
Comparatore attivo: gruppo 2: insulina bifasica
Insulina aspart/insulina aspart protamina 30/70 (novomix 30) somministrata due volte al giorno e titolata settimanalmente (prima di colazione e cena) in base al più basso dei tre livelli pre-pasto dei tre giorni precedenti (sia colazione che cena). L'obiettivo è 70 mg/dL < Glicemia pre-prandiale (cena e colazione).
Droga: Insulina aspart
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Regime posologico: due volte al giorno
Altri nomi:
  • Novo Mix 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: A 6 mesi di trattamento
A 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi ipoglicemici (totali, gravi, notturni)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
Percentuale di pazienti con HbA1c < 7%
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
Variazioni del livello di stress ossidativo reattivo (ROS).
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
dal basale all'endpoint dello studio (oltre 6 mesi di trattamento)
Dati del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
Lasso di tempo: al basale, 3 e 6 mesi
al basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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