Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Glargine/Insulin Glulisin-regimen med Insulin Aspart/Insulin Aspart Protamin 30/70 hos type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM) (B to B)

5. juli 2013 opdateret af: Sanofi

Sammenligning af en Basal Plus (Insulin Glargine/Insulin Glulisine) kur med bifasisk insulin (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamin 30/70) hos T2DM-patienter, der kræver insulinintensivering efter basal insulinoptimering.

Primært mål:

For at demonstrere non-inferioriteten af ​​hæmoglobin A1c (HbA1c) kontrol ved seks måneder mellem basal plus en og bifasisk insulinbehandling.

Sekundært mål:

At demonstrere gunstigt resultat for basal plus over bifasisk insulin, når det kommer til sammenligning, når både hæmoglobin A1c (HbA1c) målopnåelse og ikke-hypoglykæmisk hændelse tages i betragtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Suboptimalt kontrollerede Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patienter behandlet med insulin glargin i mindst 3 måneder:

    • Suboptimalt: HbA1c-niveau >7 % og fastende blodsukker <130mg/dL
  2. Mand eller kvinde ≥18 år
  3. Body Mass Index (BMI) <40
  4. 10 % ≥HbA1c ≥7 %
  5. Hvis du tager orale antidiabetika (OADs), skal du have en stabil dosis i mindst 1 måned
  6. Patienter, der er villige til at underskrive samtykkeerklæring til datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden diabetes end T2DM
  2. Tilmeldt andre kliniske forsøg
  3. Tidligere behandling med en anden insulin end insulin glargin
  4. Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller med Di Peptidyl Peptidase 4 (DPP-IV) hæmmere
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Kontraindiceret til Lantus (insulin glargin) / Apidra (insulin glulisin) / Novomix 30 (insulin aspart)
  7. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  8. Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder før studiestart

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1: Basal plus
Insulin glargin med dosisjustering bestemt i henhold til middelværdien af ​​de sidste tre dage Fastende blodsukker (FBG) Insulin glulisin, ved initial dosis på 4 IE, derefter ugentlig justeret i henhold til middelværdien af ​​de sidste tre dage postprandial blodsukker (PPBG)
Medicin: INSULIN GLARGINE
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutant Dosisregime: én gang dagligt
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: INSULIN GLULISIN
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutant Dosisregime: én gang dagligt
Andre navne:
  • Apidra
Aktiv komparator: gruppe 2: Bifasisk insulin
Insulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 (novomix 30) givet to gange dagligt og titreret ugentligt (før morgenmad og aftensmad) i henhold til det laveste af de tre foregående dages niveauer før måltidet (både morgenmad og aftensmad). Målet er 70 mg/dL < Blodsukker før måltid (aftensmad og morgenmad).
Medicin: Insulin aspart
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutan Dosisregime: to gange dagligt
Andre navne:
  • NovoMix 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c niveau (HbA1c)
Tidsramme: Ved 6 måneders behandling
Ved 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser (total, alvorlig, natlig)
Tidsramme: fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
Andel af patienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
Ændringer i niveauet af reaktiv oxidativ stress (ROS).
Tidsramme: fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
fra baseline til undersøgelsens endepunkt (over 6 måneders behandling)
Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) data
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
ved baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner