Sammenligning av Insulin Glargine/Insulin Glulisine-regimet med Insulin Aspart/Insulin Aspart Protamine 30/70 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (B to B)
5. juli 2013 oppdatert av: Sanofi
Sammenligning av et Basal Plus (Insulin Glargine/Insulin Glulisine)-regime med bifasisk insulin (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) hos T2DM-pasienter som krever insulinintensivering etter basal insulinoptimalisering.
Hovedmål:
For å demonstrere non-inferioriteten til hemoglobin A1c (HbA1c) kontroll ved seks måneder mellom basal pluss en og bifasisk insulinkur.
Sekundært mål:
For å demonstrere gunstig utfall for basal pluss over bifasisk insulin når det gjelder å sammenligne når både hemoglobin A1c (HbA1c) måloppnåelse og ikke-hypoglykemisk hendelse er tatt i betraktning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Suboptimalt kontrollerte Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) pasienter behandlet med insulin glargin i minimum 3 måneder:
- Suboptimalt: HbA1c-nivå >7 % og fastende blodsukker <130mg/dL
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) <40
- 10 % ≥HbA1c ≥7 %
- Hvis du tar orale antidiabetikere (OADs), må du ha stabil dose i minst 1 måned
- Pasienter som er villige til å signere samtykkeskjema for datafrigivelse
Ekskluderingskriterier:
- Andre diabetes enn T2DM
- Registrert i andre kliniske studier
- Tidligere behandling med et annet insulin enn insulin glargin
- Behandling med Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister eller med Di Peptidyl Peptidase 4 (DPP-IV) hemmere
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindisert til Lantus (insulin glargin) / Apidra (insulin glulisin) / Novomix 30 (insulin aspart)
- Behandling med systemiske kortikosteroider innen de siste 3 månedene før studiestart
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen de siste 3 månedene før studiestart
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1: Basal pluss
Insulin glargin med dosejustering bestemt i henhold til gjennomsnittsverdien for de siste tre dagene Fastende blodsukker (FBG) Insulin glulisin, ved startdosering på 4 IE, deretter ukentlig justert i henhold til gjennomsnittsverdien for de siste tre dagene PostPrandial blodsukker (PPBG)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant. Doseregime: én gang daglig
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant. Doseregime: én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2: Bifasisk insulin
Insulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 (novomix 30) gitt to ganger daglig og titrert ukentlig (før frokost og middag) i henhold til det laveste av tre foregående dagers nivå før måltid (både frokost og middag).
Målet er 70 mg/dL < Blodsukker før måltid (middag og frokost).
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant. Doseregime: to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c nivå (HbA1c)
Tidsramme: Ved 6 måneders behandling
|
Ved 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser (totalt, alvorlig, nattlig)
Tidsramme: fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
|
Andel pasienter med HbA1c < 7 %
Tidsramme: fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
|
Reaktivt oksidativt stress (ROS) nivå endringer
Tidsramme: fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
fra baseline til studiens endepunkt (over 6 måneders behandling)
|
|
Data for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin Glargine
- Insulin glulisin
- Insulin aspart, insulin aspart protamin medikamentkombinasjon 30:70
Andre studie-ID-numre
- LANTU_L_04867
- U1111-1117-2786 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .