Glargiini-insuliini/glulisinsuliinihoito-ohjelman vertailu aspartinsuliini/aspartinsuliini-protamiiniin 30/70 tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM) (B to B)
perjantai 5. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Basal Plus (glargiini-insuliini/glulisinsuliini) -hoidon vertailu kaksivaiheiseen insuliiniin (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) T2DM-potilailla, jotka tarvitsevat insuliinin tehostamista perusinsuliinin optimoinnin jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa hemoglobiini A1c:n (HbA1c) kontrollin non-inferiority kuuden kuukauden kuluttua perus- ja yksi-insuliinihoidon ja kaksivaiheisen insuliinihoidon välillä.
Toissijainen tavoite:
Osoittaakseen suotuisan tuloksen perusinsuliinille ja yli kaksivaiheiselle insuliinille, kun on kyse vertailusta, kun sekä hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tavoitetavoitteen saavuttaminen että ei-hypoglykeeminen tapahtuma otetaan huomioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suboptimaalisesti hallinnassa olevat tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat, joita hoidetaan glargininsuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan:
- Suboptimaalinen: HbA1c-taso >7 % ja paastoverensokeri <130mg/dl
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) <40
- 10 % ≥ HbA1c ≥ 7 %
- Jos käytät oraalisia diabeteslääkkeitä (OAD), on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietojen luovuttamisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu diabetes kuin T2DM
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana
- Aikaisempi hoito muulla insuliinilla kuin glargininsuliinilla
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla tai Di-peptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-IV) estäjillä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vasta-aiheinen Lantukselle (glargiiniinsuliini) / Apidralle (glulisinsuliini) / Novomix 30:lle (aspartinsuliini)
- Aloita hoito systeemisillä kortikoidisteroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1: Basal plus
Glargiini-insuliini, jonka annosta muutetaan kolmen viimeisen päivän paastoverensokerin (FBG) keskiarvon mukaan Glulisinsuliini, aloitusannoksella 4 IU, sitten viikoittain mukautettuna aterian jälkeisen verensokerin (PPBG) kolmen viimeisen päivän keskiarvon mukaan
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostus: kerran päivässä
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostus: kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä 2: Kaksivaiheinen insuliini
Aspartinsuliini/aspartinsuliini protamiini 30/70 (novomix 30) annettuna kahdesti vuorokaudessa ja titrattu viikoittain (ennen aamiaista ja illallista) alimman kolmen edellisen päivän ateriaa edeltävän tason mukaan (sekä aamiainen että päivällinen).
Tavoite on 70 mg/dl < Ennen ateriaa verensokeri (illallinen ja aamiainen).
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostus: kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (kokonais-, vakava, yöllinen)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on < 7 %
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
|
Reaktiivisen oksidatiivisen stressin (ROS) taso muuttuu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen (yli 6 kuukauden hoito)
|
|
Jatkuvat glukoosivalvontajärjestelmän (CGMS) tiedot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glargine-insuliini
- Glulisiini-insuliini
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_L_04867
- U1111-1117-2786 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .