Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van insuline glargine/insuline glulisine-regime met insuline aspart/insuline aspart protamine 30/70 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (B to B)

5 juli 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Vergelijking van een basaal plus-regime (insuline glargine/insuline glulisine) met bifasische insuline (insuline aspart/insuline aspart protamine 30/70) bij T2DM-patiënten die insuline-intensificatie nodig hebben na basale insuline-optimalisatie.

Hoofddoel:

Om de non-inferioriteit van hemoglobine A1c (HbA1c)-controle aan te tonen na zes maanden tussen het basale plus één en het bifasische insulineregime.

Secundaire doelstelling:

Om een ​​gunstig resultaat aan te tonen voor basale plus ten opzichte van bifasische insuline als het gaat om het vergelijken wanneer rekening wordt gehouden met zowel het behalen van de hemoglobine A1c (HbA1c)-streefdoelen als niet-hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Suboptimaal gereguleerde patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) behandeld met insuline glargine gedurende minimaal 3 maanden:

    • Suboptimaal: HbA1c-waarde >7% en nuchtere bloedglucose <130mg/dL
  2. Man of vrouw ≥18 jaar oud
  3. Lichaamsmassa-index (BMI) <40
  4. 10% ≥HbA1c ≥7%
  5. Als u orale antidiabetica (OAD's) gebruikt, moet u gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis hebben
  6. Patiënten die bereid zijn het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes anders dan T2DM
  2. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  3. Eerdere behandeling met een andere insuline dan insuline glargine
  4. Behandeling met glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten of met dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-remmers
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Gecontra-indiceerd voor Lantus (insuline glargine) / Apidra (insuline glulisine) / Novomix 30 (insuline aspart)
  7. Behandeling met systemische corticoïden in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  8. Behandeling met een onderzoeksproduct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1: Basaal plus
Insuline glargine met dosisaanpassing bepaald volgens de gemiddelde waarde van de laatste drie dagen Nuchtere bloedglucose (FBG) Insuline glulisine, bij initiële dosering van 4 IE, daarna wekelijks aangepast volgens de gemiddelde waarde van de laatste drie dagen Postprandiale bloedglucose (PPBG)
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: eenmaal daags
Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: INSULINE GLULISINE
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: eenmaal daags
Andere namen:
  • Apidra
Actieve vergelijker: groep 2: bifasische insuline
Insuline aspart/insuline aspart protamine 30/70 (novomix 30) tweemaal daags gegeven en wekelijks getitreerd (vóór ontbijt en diner) volgens de laagste van drie voorafgaande dagen vóór de maaltijd (zowel ontbijt als diner). Het doel is 70 mg/dL < Bloedglucose vóór de maaltijd (diner en ontbijt).
Geneesmiddel: Insuline aspart
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: tweemaal daags
Andere namen:
  • Novo Mix 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c-niveau (HbA1c)
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage hypoglykemische voorvallen (totaal, ernstig, nachtelijk)
Tijdsspanne: van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
Percentage patiënten met HbA1c < 7%
Tijdsspanne: van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
Reactieve Oxidatieve Stress (ROS) niveauveranderingen
Tijdsspanne: van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
van baseline tot het eindpunt van de studie (meer dan 6 maanden behandeling)
Gegevens van het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
bij baseline, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren