Jämförelse av Insulin Glargine/Insulin Glulisine-regimen med Insulin Aspart/Insulin Aspart Protamine 30/70 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (B to B)
5 juli 2013 uppdaterad av: Sanofi
Jämförelse av en Basal Plus (Insulin Glargine/Insulin Glulisine) behandling med bifasiskt insulin (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) hos T2DM-patienter som kräver insulinintensivering efter basal insulinoptimering.
Huvudmål:
För att påvisa non-inferioriteten av hemoglobin A1c (HbA1c) kontroll vid sex månader mellan basal plus ett och tvåfas insulinregimen.
Sekundärt mål:
Att visa gynnsamt resultat för basal plus över bifasiskt insulin när det gäller att jämföra när både hemoglobin A1c (HbA1c) måluppfyllelse och icke-hypoglykemisk händelse beaktas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Suboptimalt kontrollerade typ 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter som behandlats med insulin glargin i minst 3 månader:
- Suboptimal: HbA1c-nivå >7 % och fastande blodsocker <130mg/dL
- Man eller kvinna ≥18 år
- Body Mass Index (BMI) <40
- 10 % ≥HbA1c ≥7 %
- Om du tar orala antidiabetika (OADs), måste du ha en stabil dos i minst 1 månad
- Patienter som är villiga att underteckna ett samtyckesformulär för datafrisläppande
Exklusions kriterier:
- Andra diabetes än T2DM
- Inskriven i andra kliniska prövningar
- Tidigare behandling med annat insulin än insulin glargin
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller med Di Peptidyl Peptidas 4 (DPP-IV) hämmare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontraindicerat för Lantus (insulin glargin) / Apidra (insulin glulisin) / Novomix 30 (insulin aspart)
- Behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna före studiestart
- Behandling med valfri prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna före studiestart
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1: Basal plus
Insulin glargin med dosjustering bestämt enligt medelvärdet för de senaste tre dagarna Fasteblodsocker (FBG) Insulin glulisin, vid initial dosering av 4 IE, sedan veckovis justerat enligt medelvärdet för de senaste tre dagarna postprandialt blodsocker (PPBG)
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dosregim: en gång dagligen
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dosregim: en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp 2: Bifasiskt insulin
Insulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 (novomix 30) ges två gånger dagligen och titreras varje vecka (före frukost och middag) enligt den lägsta av tre föregående dagars nivåer före måltid (både frukost och middag).
Målet är 70 mg/dL < blodsocker före måltid (middag och frukost).
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dos: två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c nivå (HbA1c)
Tidsram: Vid 6 månaders behandling
|
Vid 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av hypoglykemiska händelser (totalt, allvarligt, nattligt)
Tidsram: från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
|
Andel patienter med HbA1c < 7 %
Tidsram: från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
|
Reaktiv oxidativ stress (ROS) nivå ändras
Tidsram: från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
från baslinjen till studiens slutpunkt (över 6 månaders behandling)
|
|
Data för kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS).
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Glargine
- Insulin glulisin
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- LANTU_L_04867
- U1111-1117-2786 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .