Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimu inzulinu glargin/inzulin glulisin s inzulinem aspartem/inzulin aspart protaminem 30/70 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (B to B)

5. července 2013 aktualizováno: Sanofi

Srovnání režimu Basal Plus (Insulin Glargin/Insulin Glulisin) s bifázickým inzulinem (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) u pacientů s T2DM, kteří vyžadují intenzifikaci inzulinu po bazální optimalizaci inzulinu.

Primární cíl:

Prokázat noninferioritu kontroly hemoglobinu A1c (HbA1c) po šesti měsících mezi režimem bazální plus jedna a dvoufázovým inzulínovým režimem.

Sekundární cíl:

Demonstrovat příznivý výsledek pro bazální plus oproti bifázickému inzulinu, pokud jde o srovnání, kdy se bere v úvahu dosažení cíle hemoglobinu A1c (HbA1c) a nehypoglykemická událost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Suboptimálně kontrolovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčení inzulínem glargin po dobu minimálně 3 měsíců:

    • Suboptimální: hladina HbA1c > 7 % a glykémie nalačno < 130 mg/dl
  2. Muž nebo žena ≥18 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <40
  4. 10 % ≥HbA1c ≥7 %
  5. Pokud užíváte perorální antidiabetika (OAD), musíte být na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce
  6. Pacienti ochotní podepsat formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes jiný než T2DM
  2. Zařazen do jiných klinických studií
  3. Předchozí léčba jiným inzulínem než inzulínem glargin
  4. Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory Di Peptidyl Peptidase 4 (DPP-IV)
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Kontraindikováno pro Lantus (inzulin glargin) / Apidra (inzulin glulisin) / Novomix 30 (insulin aspart)
  7. Léčba systémovými kortikoidními steroidy během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
  8. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců před vstupem do studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1: Bazální plus
Inzulin glargin s úpravou dávkování stanovenou podle průměrné hodnoty za poslední tři dny Glukóza v krvi nalačno (FBG) Inzulin glulisin, při počáteční dávce 4 IU, poté upravován týdně podle průměrné hodnoty glykémie za poslední tři dny (PPBG)
Lék: INZULÍN GLARGINE
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně Dávkovací režim: jednou denně
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: INZULÍN GLULISIN
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně Dávkovací režim: jednou denně
Ostatní jména:
  • Apidra
Aktivní komparátor: skupina 2: Dvoufázový inzulín
Inzulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 (novomix 30) podávaný dvakrát denně a titrovaný týdně (před snídaní a večeří) podle nejnižších hladin před jídlem ze tří předchozích dnů (jak snídaně, tak večeře). Cíl je 70 mg/dl < glykémie před jídlem (večeře a snídaně).
Lék: Inzulin aspart
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánně Dávkovací režim: dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NovoMix 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hypoglykemických příhod (celkové, závažné, noční)
Časové okno: od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
Podíl pacientů s HbA1c < 7 %
Časové okno: od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
Úroveň reaktivního oxidačního stresu (ROS) se mění
Časové okno: od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
Změna kvality života
Časové okno: od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
od výchozího stavu do cíle studie (více než 6 měsíců léčby)
Údaje systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
na začátku, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit