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Vergleich der Insulin Glargin/Insulin Glulisin-Therapie mit Insulin Aspart/Insulin Aspart Protamin 30/70 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (B to B)

5. Juli 2013 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich eines Basal Plus-Regimes (Insulin Glargin/Insulin Glulisin) mit zweiphasigem Insulin (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamin 30/70) bei T2DM-Patienten, die nach Basalinsulinoptimierung eine Insulinintensivierung benötigen.

Hauptziel:

Um die Nichtunterlegenheit der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Kontrolle nach sechs Monaten zwischen dem Basal-Plus-Eins- und dem biphasischen Insulinregime zu demonstrieren.

Sekundäres Ziel:

Nachweis eines günstigen Ergebnisses für Basalplus gegenüber biphasischem Insulin beim Vergleich, wenn sowohl die Zielerreichung für Hämoglobin A1c (HbA1c) als auch nichthypoglykämische Ereignisse berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht optimal kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mindestens 3 Monate lang mit Insulin Glargin behandelt wurden:

    • Suboptimal: HbA1c-Wert >7 % und Nüchternblutzucker <130 mg/dl
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  3. Body-Mass-Index (BMI) <40
  4. 10 % ≥HbA1c ≥7 %
  5. Wenn Sie orale Antidiabetika (OADs) einnehmen, muss die Dosis mindestens einen Monat lang stabil sein
  6. Patienten, die bereit sind, das Einverständnisformular zur Datenfreigabe zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer Diabetes als T2DM
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  3. Vorherige Behandlung mit einem anderen Insulin als Insulin Glargin
  4. Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten oder mit Di-Peptidyl-Peptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Kontraindiziert für Lantus (Insulin Glargin) / Apidra (Insulin Glulisin) / Novomix 30 (Insulin Aspart)
  7. Behandlung mit systemischen Kortikoidsteroiden innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  8. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Basal plus
Insulin Glargin mit Dosisanpassung, bestimmt entsprechend dem Mittelwert der letzten drei Tage Nüchternblutzucker (FBG) Insulinglulisin, bei anfänglicher Dosierung von 4 IE, dann wöchentliche Anpassung entsprechend dem Mittelwert der letzten drei Tage Postprandialer Blutzucker (PPBG)
Arzneimittel: INSULIN GLARGIN
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan. Dosierungsschema: einmal täglich
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: INSULIN GLULISIN
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan. Dosierungsschema: einmal täglich
Andere Namen:
  • Apidra
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Biphasisches Insulin
Insulin aspart/Insulin aspart protamin 30/70 (novomix 30) wird zweimal täglich verabreicht und wöchentlich (vor dem Frühstück und Abendessen) entsprechend dem niedrigsten Wert vor der Mahlzeit an drei Tagen (sowohl Frühstück als auch Abendessen) titriert. Der Zielwert liegt bei 70 mg/dL < Blutzucker vor der Mahlzeit (Abendessen und Frühstück).
Arzneimittel: Insulinaspart
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan. Dosierungsschema: zweimal täglich
Andere Namen:
  • NovoMix 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate hypoglykämischer Ereignisse (insgesamt, schwer, nächtlich)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
Anteil der Patienten mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
Änderungen des Niveaus des reaktiven oxidativen Stresses (ROS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt (über 6 Monate Behandlung)
Daten des Continuous Glucose Monitoring System (CGMS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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