Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение режима инсулин гларгин/инсулин глулизин с режимом инсулин аспарт/инсулин аспарт протамин 30/70 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (B to B)

5 июля 2013 г. обновлено: Sanofi

Сравнение режима Базал Плюс (инсулин гларгин/инсулин глулизин) с режимом двухфазного инсулина (инсулинаспарт/инсулин аспарт протамин 30/70) у пациентов с СД2, которым требуется интенсификация инсулина после оптимизации базального инсулина.

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не хуже контроля гемоглобина A1c (HbA1c) через шесть месяцев между базальным режимом плюс один и двухфазным режимом инсулина.

Второстепенная цель:

Чтобы продемонстрировать благоприятный исход для базального плюс двухфазного инсулина, когда речь идет о сравнении, когда во внимание принимается как достижение целевого уровня гемоглобина A1c (HbA1c), так и негипогликемическое событие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с субоптимально контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2), получавшие инсулин гларгин в течение как минимум 3 месяцев:

    • Субоптимальный уровень: уровень HbA1c >7% и уровень глюкозы в крови натощак <130 мг/дл.
  2. Мужчина или женщина ≥18 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ) <40
  4. 10% ≥HbA1c ≥7%
  5. Если вы принимаете пероральные антидиабетические препараты (СПС), вы должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
  6. Пациенты, желающие подписать форму согласия на раскрытие данных

Критерий исключения:

  1. Диабет, отличный от СД2
  2. Участие в других клинических испытаниях
  3. Предшествующее лечение инсулином, отличным от инсулина гларгина
  4. Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-IV)
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Противопоказаны Лантус (инсулин гларгин) / Апидра (инсулин глулизин) / Новомикс 30 (инсулин аспарт)
  7. Лечение системными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  8. Лечение любым исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев до включения в исследование

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1: Базальный плюс
Инсулин гларгин с коррекцией дозы, определяемой в соответствии со средним значением уровня глюкозы в крови натощак (ГНК) за последние три дня Инсулин глулизин, начальная доза 4 МЕ, затем еженедельно корректируется в соответствии со средним значением уровня глюкозы в крови после приема пищи (ППГ) за последние три дня.
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. Режим дозирования: 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛУЛИЗИН
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. Режим дозирования: 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Апидра
Активный компаратор: группа 2: Двухфазный инсулин
Инсулин аспарт/инсулин аспарт протамин 30/70 (новомикс 30) вводят два раза в день и титруют еженедельно (перед завтраком и ужином) в соответствии с наименьшим уровнем перед едой за три предыдущих дня (как на завтрак, так и на ужин). Целевое значение составляет 70 мг/дл < уровня глюкозы в крови перед едой (ужин и завтрак).
Лекарство: Инсулин аспарт
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. Режим дозирования: 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • НовоМикс 30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Через 6 мес лечения
Через 6 мес лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гипогликемических событий (всего, тяжелых, ночных)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
Доля пациентов с уровнем HbA1c < 7%
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
Изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
Изменения уровня реактивного окислительного стресса (АФК)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
от исходного уровня до конечной точки исследования (более 6 месяцев лечения)
Данные системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
исходно, через 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНСУЛИН ГЛАРГИН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться